Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty wszczepiane z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a zagęszczenie tkanki kostnej w zanikowej tylnej części szczęki

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Długoterminowa stabilność implantów umieszczonych z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a zagęszczenie tkanki kostnej w zanikowej tylnej części szczęki. Randomizowane badanie kliniczne.

Jednak ostatnio najczęściej opisywane techniki rehabilitacji tylnej części zanikowej szczęki skupiają się na bardziej konserwatywnych, opłacalnych i skutecznych metodach uniesienia zatoki, eliminując jej dostęp boczny. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie długoterminowej stabilności implantów wszczepianych metodą nowatorskiego dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego w porównaniu z osteodensyfikacją przy użyciu wiertła Densa-bur w zanikowej tylnej części szczęki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja bezzębnej tylnej części szczęki za pomocą implantów z osteointegracją jest często trudna ze względu na resorpcję kości wyrostka zębodołowego, małą gęstość kości i pneumatyzację zatoki szczękowej. Zaproponowano wiele protokołów mających na celu przezwyciężenie tego zjawiska; wszczepienie krótkich implantów, okluzja drugiego zęba przedtrzonowego i wreszcie uniesienie zatoki szczękowej.

Uniesienie zatoki szczękowej jest jedną z najpowszechniejszych technik chirurgicznych stosowanych w celu zwiększenia dostępnej objętości kości w celu wszczepienia implantów oraz przywrócenia funkcji i estetyki. Uniesienie zatoki wprowadzono, gdy Boyne i James przedstawili dostęp przez okno boczne jako modyfikację techniki Coldwell Luc; dostęp do podniesienia dna zatoki zapewnia okno przez ścianę boczną. Udowodniono, że technika ta jest skuteczna i skuteczna w przypadku uniesienia zatok nawet do 12 mm w przypadku silnie zanikowego wyrostka zębodołowego. Później podzielono ją na trzy techniki w zależności od przygotowania ściany bocznej; zawias, podwyższony i kompletny.

Dostęp boczny w celu podniesienia zatoki jest zwykle wskazany, gdy wysokość szczątkowa kości jest mniejsza niż 5 mm. Dostęp przezwyrostkowy można z powodzeniem zastosować, gdy wysokość szczątkowa kości wynosi co najmniej 5 mm. Osteotomowe uniesienie dna zatoki zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Summersa (1994) i okazało się mniej inwazyjne, bardziej zachowawcze, mniej czasochłonne i zmniejsza dyskomfort pooperacyjny u pacjenta.

Osseodensyfikacja to nowa technika chirurgiczna biomechanicznego przygotowania kości, wykonywana w celu wszczepienia implantu dentystycznego, podczas której kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w otwartych przestrzeniach szpiku i ścianach miejsca osteotomii w kierunkach rozszerzających się na zewnątrz. Użycie wierteł Densah do przygotowania miejsca implantacji miało wiele zalet, w tym zwiększenie kontaktu implantu z kością poprzez autoprzeszczep zagęszczający zamiast wydobywania kości konwencjonalnym wiertłem. Zależy to głównie od lepkosprężystej natury kości, gdzie naprężenie zależne od czasu wytwarza odkształcenie zależne od czasu, to pozwala również na większy moment osadzania i większą stabilność implantu dentystycznego.

Użycie wierteł Densah do podnoszenia zatoki szczękowej zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Huwaisa i Meyera, wykorzystując zalety metody osteodensyfikacji w celu uniesienia dna zatoki szczękowej. Idea autoprzeszczepu zagęszczającego wsparta konstrukcją wierteł Densah o specjalnie stożkowej geometrii i specjalnie zaprojektowanych rowkach, które zagęszczają kość na jej ściankach i wierzchołku. Ideą tej koncepcji jest to, że specjalna konstrukcja rowków w stanie zagęszczającym, nie tnącym, przy ruchu przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i obecności irygacji, powoduje powstawanie fali hydraulicznej na wierzchołku wiertła, fala ta powoduje wypychanie błony zatokowej do góry, również w obecności materiału szczepionego powodują ten sam efekt i późniejsze uniesienie błony Schneidera przy ograniczonym ryzyku perforacji. Sugeruje się zatem, że to podejście zapewnia bezpieczną technikę podnoszenia zatoki szczękowej z ograniczonymi powikłaniami, jak w przypadku osteotomu lub dostępu bocznego, mniejszą perforacją i mniejszą inwazyjnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezzębny zanikowy tylny grzbiet szczęki.
  2. Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego w granicach 5-6 mm.
  3. Co najmniej 2 mm pasmo zrogowaciałej tkanki.
  4. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  5. Pacjenci przestrzegający okresów obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi.
  2. Palacze.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.
  5. Pacjenci z Bruxerem.
  6. Pacjenci z przewlekłym lub aktywnym zapaleniem zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego
Wiercenie zostanie wykonane delikatnie, aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a sam implant zostanie użyty do delikatnego uniesienia zatoki do 3-5 mm.
płat pełnej grubości zostanie uniesiony w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć. Po odbiciu płata, przygotowanie osteotomii zostanie przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem przygotowania osteotomii w systemie implantu. Wiercenie zostanie wykonane delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a sam implant zostanie użyty do delikatnego uniesienia zatoki do 3-5 mm
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu metodą osteodensyfikacji
Przygotowanie osteotomii przy użyciu zestawu wierteł Densah, a następnie umieszczenie implantu
Silnik implantu zostanie ustawiony w trybie odwrotnym z prędkością od 800 do 1200 obr./min. W zależności od pożądanego wymiaru implantu, zostanie zastosowana średnica wiertła Densah, a następnie wszczepienie implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza częstotliwości rezonansowej zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego urządzenia (Osstell). Dla każdego implantu wartości współczynnika stabilności implantu ISQ będą mierzone w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i podniebiennym). Średnia wszystkich pomiarów zostanie zaokrąglona do liczby całkowitej i uznana za ostateczny ISQ implantu. Wartości ISQ zostaną uzyskane po wszczepieniu implantu (T1), po obciążeniu (T2), 6 miesięcy po obciążeniu (T3) w okresach kontrolnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualny, nieprzymocowany implant, który jest nieruchomy podczas badań klinicznych, zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje dowodów przezroczystości wokół implantu, utrata kości mniejsza niż 0,2 mm rocznie po pierwszym roku użytkowania implantu, brak uporczywego bólu, dyskomfortu lub infekcji
12 miesięcy
Powstała pionowa wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
za pomocą CBCT 1
12 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
będzie rejestrowany przez pacjenta przez 10 dni po zabiegu. Pacjenci będą zaznaczać odczuwanie bólu nienumeryczną linią o długości 100 mm w zakresie od „brak bólu=0” (po lewej) do „bardzo bolesny=100” (po prawej). Wartość liczbowa zostanie mu nadana poprzez zmierzenie w milimetrach odległości od lewego końca linii
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCE.N7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj