- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207578
Implanty wszczepiane z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a zagęszczenie tkanki kostnej w zanikowej tylnej części szczęki
Długoterminowa stabilność implantów umieszczonych z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a zagęszczenie tkanki kostnej w zanikowej tylnej części szczęki. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rehabilitacja bezzębnej tylnej części szczęki za pomocą implantów z osteointegracją jest często trudna ze względu na resorpcję kości wyrostka zębodołowego, małą gęstość kości i pneumatyzację zatoki szczękowej. Zaproponowano wiele protokołów mających na celu przezwyciężenie tego zjawiska; wszczepienie krótkich implantów, okluzja drugiego zęba przedtrzonowego i wreszcie uniesienie zatoki szczękowej.
Uniesienie zatoki szczękowej jest jedną z najpowszechniejszych technik chirurgicznych stosowanych w celu zwiększenia dostępnej objętości kości w celu wszczepienia implantów oraz przywrócenia funkcji i estetyki. Uniesienie zatoki wprowadzono, gdy Boyne i James przedstawili dostęp przez okno boczne jako modyfikację techniki Coldwell Luc; dostęp do podniesienia dna zatoki zapewnia okno przez ścianę boczną. Udowodniono, że technika ta jest skuteczna i skuteczna w przypadku uniesienia zatok nawet do 12 mm w przypadku silnie zanikowego wyrostka zębodołowego. Później podzielono ją na trzy techniki w zależności od przygotowania ściany bocznej; zawias, podwyższony i kompletny.
Dostęp boczny w celu podniesienia zatoki jest zwykle wskazany, gdy wysokość szczątkowa kości jest mniejsza niż 5 mm. Dostęp przezwyrostkowy można z powodzeniem zastosować, gdy wysokość szczątkowa kości wynosi co najmniej 5 mm. Osteotomowe uniesienie dna zatoki zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Summersa (1994) i okazało się mniej inwazyjne, bardziej zachowawcze, mniej czasochłonne i zmniejsza dyskomfort pooperacyjny u pacjenta.
Osseodensyfikacja to nowa technika chirurgiczna biomechanicznego przygotowania kości, wykonywana w celu wszczepienia implantu dentystycznego, podczas której kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w otwartych przestrzeniach szpiku i ścianach miejsca osteotomii w kierunkach rozszerzających się na zewnątrz. Użycie wierteł Densah do przygotowania miejsca implantacji miało wiele zalet, w tym zwiększenie kontaktu implantu z kością poprzez autoprzeszczep zagęszczający zamiast wydobywania kości konwencjonalnym wiertłem. Zależy to głównie od lepkosprężystej natury kości, gdzie naprężenie zależne od czasu wytwarza odkształcenie zależne od czasu, to pozwala również na większy moment osadzania i większą stabilność implantu dentystycznego.
Użycie wierteł Densah do podnoszenia zatoki szczękowej zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Huwaisa i Meyera, wykorzystując zalety metody osteodensyfikacji w celu uniesienia dna zatoki szczękowej. Idea autoprzeszczepu zagęszczającego wsparta konstrukcją wierteł Densah o specjalnie stożkowej geometrii i specjalnie zaprojektowanych rowkach, które zagęszczają kość na jej ściankach i wierzchołku. Ideą tej koncepcji jest to, że specjalna konstrukcja rowków w stanie zagęszczającym, nie tnącym, przy ruchu przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i obecności irygacji, powoduje powstawanie fali hydraulicznej na wierzchołku wiertła, fala ta powoduje wypychanie błony zatokowej do góry, również w obecności materiału szczepionego powodują ten sam efekt i późniejsze uniesienie błony Schneidera przy ograniczonym ryzyku perforacji. Sugeruje się zatem, że to podejście zapewnia bezpieczną technikę podnoszenia zatoki szczękowej z ograniczonymi powikłaniami, jak w przypadku osteotomu lub dostępu bocznego, mniejszą perforacją i mniejszą inwazyjnością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numer telefonu: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezzębny zanikowy tylny grzbiet szczęki.
- Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego w granicach 5-6 mm.
- Co najmniej 2 mm pasmo zrogowaciałej tkanki.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci przestrzegający okresów obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Palacze.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z Bruxerem.
- Pacjenci z przewlekłym lub aktywnym zapaleniem zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego
Wiercenie zostanie wykonane delikatnie, aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a sam implant zostanie użyty do delikatnego uniesienia zatoki do 3-5 mm.
|
płat pełnej grubości zostanie uniesiony w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć.
Po odbiciu płata, przygotowanie osteotomii zostanie przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem przygotowania osteotomii w systemie implantu.
Wiercenie zostanie wykonane delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a sam implant zostanie użyty do delikatnego uniesienia zatoki do 3-5 mm
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu metodą osteodensyfikacji
Przygotowanie osteotomii przy użyciu zestawu wierteł Densah, a następnie umieszczenie implantu
|
Silnik implantu zostanie ustawiony w trybie odwrotnym z prędkością od 800 do 1200 obr./min.
W zależności od pożądanego wymiaru implantu, zostanie zastosowana średnica wiertła Densah, a następnie wszczepienie implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza częstotliwości rezonansowej zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego urządzenia (Osstell).
Dla każdego implantu wartości współczynnika stabilności implantu ISQ będą mierzone w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i podniebiennym).
Średnia wszystkich pomiarów zostanie zaokrąglona do liczby całkowitej i uznana za ostateczny ISQ implantu.
Wartości ISQ zostaną uzyskane po wszczepieniu implantu (T1), po obciążeniu (T2), 6 miesięcy po obciążeniu (T3) w okresach kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indywidualny, nieprzymocowany implant, który jest nieruchomy podczas badań klinicznych, zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje dowodów przezroczystości wokół implantu, utrata kości mniejsza niż 0,2 mm rocznie po pierwszym roku użytkowania implantu, brak uporczywego bólu, dyskomfortu lub infekcji
|
12 miesięcy
|
|
Powstała pionowa wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą CBCT 1
|
12 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
|
będzie rejestrowany przez pacjenta przez 10 dni po zabiegu. Pacjenci będą zaznaczać odczuwanie bólu nienumeryczną linią o długości 100 mm w zakresie od „brak bólu=0” (po lewej) do „bardzo bolesny=100” (po prawej).
Wartość liczbowa zostanie mu nadana poprzez zmierzenie w milimetrach odległości od lewego końca linii
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .