- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207578
Implantat placerade med Crestal Sinus Approach kontra osseodensifiering i atrofisk bakre maxilla
Långtidsstabilitet av implantat placerade med Crestal Sinus Approach kontra osseodensifiering i atrofisk bakre maxilla. En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering av den tandlösa bakre överkäken med hjälp av osseointegrerade implantat är ofta utmanande på grund av alveolär benresorption, låg bentäthet och pneumatisering av maxillär sinus. Många protokoll föreslogs för att övervinna detta fenomen; placering av korta implantat, 2:a premolar ocklusion och slutligen maxillar sinus elevation.
Maxillär sinushöjning är en av de vanligaste kirurgiska teknikerna som används för att öka den tillgängliga benvolymen för att placera implantat och återställa funktion och estetik. Sinushöjning introducerades när Boyne och James presenterade lateral fönsterinställning som en modifiering av Coldwell Luc-tekniken; tillgången för att lyfta sinusgolvet utförs av ett fönster genom sidoväggen. Denna teknik har visat sig vara effektiv och framgångsrik för sinushöjning även upp till 12 mm i fall av allvarligt atrofisk ås. Den delades senare in i tre tekniker enligt sidoväggsförberedelsen; gångjärn, förhöjd och komplett.
Lateral tillvägagångssätt för sinuslyft är vanligtvis indikerat när resterande benhöjd är mindre än 5 mm. Medan transkrestal tillvägagångssätt framgångsrikt kan antas när resterande benhöjd är minst 5 mm. Osteotome sinus golvhöjd introducerades första gången av Summers (1994) och visade sig vara mindre invasiv, mer konservativ, mindre tidskrävande och minskar postoperativa obehag för patienten.
Osseodensifiering är en ny kirurgisk teknik för biomekanisk benförberedelse som utförs för tandimplantatplacering där ben komprimeras och autograferas in i öppna märgutrymmen och osteotomiplatsväggar i utåt expanderande riktningar. Användningen av densah borr för att förbereda implantatstället hade många fördelar, inklusive ökningen av implantatets benkontakt genom kompaktering av autografting snarare än utgrävning av ben i konventionella borr, detta beror huvudsakligen på den viskoelastiska naturen hos benet där tidsberoende stress ger tidsberoende belastning, det möjliggör också högre insättningsmoment och ökad stabilitet hos tandimplantat.
Användningen av densah-borr för maxillary sinus-lyftning introducerades först av Huwais och Meyer och utnyttjade fördelarna med osseodensification-metoden för höjning av maxillary sinus-golvet. Idén med komprimeringsautografting stöds av designen av densah-borr med speciellt avsmalnande geometri och specialdesignade räfflor för att komprimera benet på dess väggar och spets. Tanken med detta koncept är att den speciella designen av räfflor i den förtätande, icke skärande stämningen med moturs rörelse och förekomst av bevattning orsakar en hydraulisk våg i spetsen av borret, denna våg orsakar att sinusmembranet trycks uppåt, även i närvaro av ympmaterial orsakar samma effekt och efterföljande förhöjning av Schneiderian-membranet med begränsad risk för perforering. Så detta tillvägagångssätt föreslås för att tillhandahålla en säker teknik för maxillär sinuslyftning med begränsade komplikationer som vid osteotom eller lateral approach, mindre perforering och mindre invasivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edentulous atrofisk bakre käkrygg.
- Återstående alveolär nockhöjd inom 5-6 mm.
- Minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
- Patienter med god munhygien.
- Kompatibla patienter till uppföljningsperioderna.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Rökare.
- Gravida honor.
- Patienter med aktiv tandlossning.
- Bruxer patienter.
- Patienter med kronisk eller aktiv bihåleinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantatplacering med hjälp av crestal sinus-metoden
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm.
|
en flik av full tjocklek kommer att höjas på tandlössplatsen med två vertikala släppande snitt.
Efter flikreflektion kommer förberedelsen av osteotomi att förberedas enligt standardimplantatsystemprotokollförberedelse av osteotomi.
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm
|
|
Aktiv komparator: Implantatplacering med osseodensifiering
Använda Densah bur kit foe osteotomiförberedelse följt av implantatplacering
|
Implantatmotorn kommer att justeras i omvänt läge med 800 till 1200 rpm.
Beroende på önskad implantatdimension kommer Densah borrdiametern att användas och sedan implantatplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Resonansfrekvensanalys kommer att användas med en dedikerad enhet (Osstell).
För varje implantat kommer ISQ-värdena för implantatets stabilitetskvot att mätas från de fyra platserna (mesiala, distala, buckala och palatala platser).
Medelvärdet av alla mätningar kommer att avrundas till ett heltal och betraktas som den slutliga ISQ för implantatet.
ISQ-värden kommer att erhållas efter implantatplacering (T1), efter laddning (T2), 6 månader efter laddning (T3) uppföljningsintervall.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets överlevnadsförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Individuellt löst implantat som är orörligt när det testas kliniskt, röntgen som inte visar tecken på peri-implantat radiolucens, benförlust som är mindre än 0,2 mm per år efter implantatets första tjänsteår, ingen ihållande smärta, obehag eller infektion
|
12 månader
|
|
Vertikal benhöjd bildas
Tidsram: 12 månader
|
använda CBCTs 1
|
12 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar
|
kommer att registreras av patienten i 10 dagar efter operationen. Patienterna kommer att markera smärtuppfattningen i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "ingen smärta=0" (vänster) till "mycket smärtsam=100" (höger).
Det kommer att ges ett numeriskt värde genom att i millimeter mäta avståndet från den vänstra änden av linjen
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDCE.N7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .