Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaten geplaatst met crestale sinusbenadering versus osseodensificatie in atrofische posterieure maxilla

15 april 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Stabiliteit op lange termijn van implantaten geplaatst met Crestal Sinus-benadering versus osseodensificatie in atrofische posterieure maxilla. Een gerandomiseerde klinische studie.

Recentelijk richten de meeste beschreven technieken voor posterieure atrofische maxillaire revalidatie zich echter op meer conservatieve, kosteneffectieve en efficiënte methoden voor het eleveren van de sinus, waardoor de laterale toegang wordt geëlimineerd. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de implantaatstabiliteit op lange termijn voor implantaten geplaatst met de nieuwe crestale sinusbenadering versus osseodensificatie met behulp van Densa-bur in Atrofische Posterior Maxilla.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rehabilitatie van de edentate achterste bovenkaak met behulp van osseogeïntegreerde implantaten is vaak een uitdaging vanwege alveolaire botresorptie, lage botdichtheid en pneumatisatie van de maxillaire sinus. Er werden veel protocollen voorgesteld om dit fenomeen te ondervangen; het plaatsen van korte implantaten, 2e premolaarocclusie en tenslotte maxillaire sinusverhoging.

Elevatie van de maxillaire sinus is een van de meest voorkomende chirurgische technieken die worden gebruikt om het beschikbare botvolume te vergroten om implantaten te plaatsen en de functie en esthetiek te herstellen. Sinus-elevatie werd geïntroduceerd toen Boyne en James de laterale raambenadering presenteerden als een aanpassing van de Coldwell Luc-techniek; de toegang om de sinusbodem op te tillen wordt uitgevoerd door een raam door de zijwand. Het is bewezen dat deze techniek effectief en succesvol is voor sinuselevatie, zelfs tot 12 mm, in geval van een ernstig atrofische rand. Het werd later verdeeld in drie technieken volgens de voorbereiding van de laterale wand; scharnier, verhoogd en compleet.

Laterale benadering voor sinuslift is meestal geïndiceerd als de resterende bothoogte minder dan 5 mm bedraagt. Terwijl de transcrestale benadering met succes kan worden toegepast wanneer de resterende bothoogte minimaal 5 mm bedraagt. Het elevatie van de osteotoom-sinusbodem werd voor het eerst geïntroduceerd door Summers (1994) en bleek minder invasief, conservatiever, minder tijdrovend en vermindert het postoperatieve ongemak voor de patiënt.

Osseodensificatie is een nieuwe chirurgische techniek van biomechanische botpreparatie, uitgevoerd voor plaatsing van tandheelkundige implantaten, waarbij bot wordt verdicht en automatisch wordt getransplanteerd in open mergruimten en wanden van osteotomielocaties in naar buiten uitzettende richtingen. Het gebruik van densah-boren voor het prepareren van de implantatieplaats had veel voordelen, waaronder de toename van het botcontact met het implantaat door autotransplantatie door verdichting in plaats van het uitgraven van bot bij conventionele boren. Dit hangt voornamelijk af van de visco-elastische aard van bot, waarbij tijdsafhankelijke spanning tijdsafhankelijke spanning veroorzaakt. zorgt ook voor een hoger inbrengkoppel en een grotere stabiliteit van het tandheelkundig implantaat.

Het gebruik van densah-boren voor het optillen van de maxillaire sinus werd voor het eerst geïntroduceerd door Huwais en Meyer, waarbij gebruik werd gemaakt van de voordelen van de osseodensificatiebenadering voor het eleveren van de maxillaire sinusbodem. Het idee van automatische verdichting wordt ondersteund door het ontwerp van densah-boren met speciaal taps toelopende geometrie en speciaal ontworpen fluiten om het bot op de wanden en top te verdichten. Het idee van dit concept is dat het speciale ontwerp van fluiten in de verdichtende, niet-snijdende sfeer met beweging tegen de klok in en de aanwezigheid van irrigatie een hydraulische golf veroorzaken aan de top van de boor, deze golf veroorzaakt het naar boven duwen van het sinusmembraan, ook in aanwezigheid van transplantaatmateriaal veroorzaken hetzelfde effect en daaropvolgende verhoging van het Schneideriaanse membraan met beperkt risico op perforatie. Er wordt dus gesuggereerd dat deze aanpak een veilige techniek biedt voor het tillen van de maxillaire sinus met beperkte complicaties zoals bij osteotoom- of laterale benadering, minder perforatie en minder invasiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Edentate atrofische achterste maxillaire rand.
  2. Resterende alveolaire randhoogte binnen 5-6 mm.
  3. Een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
  4. Patiënten met een goede mondhygiëne.
  5. Patiënten die zich aan de follow-upperioden houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch gecompromitteerde patiënten.
  2. Rokers.
  3. Zwangere vrouwtjes.
  4. Patiënten met actieve parodontitis.
  5. Bruxer-patiënten.
  6. Patiënten met chronische of actieve sinusitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van implantaten met behulp van de crestale sinusbenadering
Er wordt voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst en wordt het implantaat zelf gebruikt om de sinus voorzichtig omhoog te brengen tot 3-5 mm.
Een flap van volledige dikte wordt op de edentate plaats verhoogd met twee verticale incisies. Na flapreflectie zal de preparatie van de osteotomie worden voorbereid volgens het standaard implantaatsysteemprotocol voor de voorbereiding van de osteotomie. Er wordt voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst en wordt het implantaat zelf gebruikt om de sinus voorzichtig omhoog te brengen tot 3-5 mm.
Actieve vergelijker: Implantaatplaatsing met behulp van osseodensificatie
Met behulp van de Densah-boorkit wordt de osteotomie voorbereid, gevolgd door plaatsing van het implantaat
De implantaatmotor wordt in de omgekeerde modus afgesteld met 800 tot 1200 rpm. Afhankelijk van de gewenste implantaatafmeting wordt de diameter van de Densah-boor gebruikt en vervolgens de plaatsing van het implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Resonantiefrequentieanalyse zal worden toegepast met een speciaal apparaat (Osstell). Voor elk implantaat worden de ISQ-waarden voor de stabiliteit van het implantaat gemeten op de vier locaties (mesiale, distale, buccale en palatinale locaties). Het gemiddelde van alle metingen wordt afgerond op een geheel getal en beschouwd als de uiteindelijke ISQ van het implantaat. ISQ-waarden worden verkregen na plaatsing van het implantaat (T1), na belasting (T2), en 6 maanden na belasting (T3).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Individueel, los implantaat dat onbeweeglijk is wanneer het klinisch wordt getest, radiografie die geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie vertoont, botverlies dat minder dan 0,2 mm per jaar bedraagt ​​na het eerste jaar van gebruik van het implantaat, geen aanhoudende pijn, ongemak of infectie
12 maanden
Verticale bothoogte gevormd
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruik van CBCT's 1
12 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
wordt gedurende 10 dagen na de operatie door de patiënt geregistreerd. De patiënt zal de pijnperceptie markeren in een niet-numerieke lijn van 100 mm, variërend van "geen pijn=0" (links) tot "zeer pijnlijk=100" (rechts). Er wordt een numerieke waarde aan gegeven door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de lijn in millimeters te meten
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCE.N7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren