- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06207578
Implantaten geplaatst met crestale sinusbenadering versus osseodensificatie in atrofische posterieure maxilla
Stabiliteit op lange termijn van implantaten geplaatst met Crestal Sinus-benadering versus osseodensificatie in atrofische posterieure maxilla. Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie van de edentate achterste bovenkaak met behulp van osseogeïntegreerde implantaten is vaak een uitdaging vanwege alveolaire botresorptie, lage botdichtheid en pneumatisatie van de maxillaire sinus. Er werden veel protocollen voorgesteld om dit fenomeen te ondervangen; het plaatsen van korte implantaten, 2e premolaarocclusie en tenslotte maxillaire sinusverhoging.
Elevatie van de maxillaire sinus is een van de meest voorkomende chirurgische technieken die worden gebruikt om het beschikbare botvolume te vergroten om implantaten te plaatsen en de functie en esthetiek te herstellen. Sinus-elevatie werd geïntroduceerd toen Boyne en James de laterale raambenadering presenteerden als een aanpassing van de Coldwell Luc-techniek; de toegang om de sinusbodem op te tillen wordt uitgevoerd door een raam door de zijwand. Het is bewezen dat deze techniek effectief en succesvol is voor sinuselevatie, zelfs tot 12 mm, in geval van een ernstig atrofische rand. Het werd later verdeeld in drie technieken volgens de voorbereiding van de laterale wand; scharnier, verhoogd en compleet.
Laterale benadering voor sinuslift is meestal geïndiceerd als de resterende bothoogte minder dan 5 mm bedraagt. Terwijl de transcrestale benadering met succes kan worden toegepast wanneer de resterende bothoogte minimaal 5 mm bedraagt. Het elevatie van de osteotoom-sinusbodem werd voor het eerst geïntroduceerd door Summers (1994) en bleek minder invasief, conservatiever, minder tijdrovend en vermindert het postoperatieve ongemak voor de patiënt.
Osseodensificatie is een nieuwe chirurgische techniek van biomechanische botpreparatie, uitgevoerd voor plaatsing van tandheelkundige implantaten, waarbij bot wordt verdicht en automatisch wordt getransplanteerd in open mergruimten en wanden van osteotomielocaties in naar buiten uitzettende richtingen. Het gebruik van densah-boren voor het prepareren van de implantatieplaats had veel voordelen, waaronder de toename van het botcontact met het implantaat door autotransplantatie door verdichting in plaats van het uitgraven van bot bij conventionele boren. Dit hangt voornamelijk af van de visco-elastische aard van bot, waarbij tijdsafhankelijke spanning tijdsafhankelijke spanning veroorzaakt. zorgt ook voor een hoger inbrengkoppel en een grotere stabiliteit van het tandheelkundig implantaat.
Het gebruik van densah-boren voor het optillen van de maxillaire sinus werd voor het eerst geïntroduceerd door Huwais en Meyer, waarbij gebruik werd gemaakt van de voordelen van de osseodensificatiebenadering voor het eleveren van de maxillaire sinusbodem. Het idee van automatische verdichting wordt ondersteund door het ontwerp van densah-boren met speciaal taps toelopende geometrie en speciaal ontworpen fluiten om het bot op de wanden en top te verdichten. Het idee van dit concept is dat het speciale ontwerp van fluiten in de verdichtende, niet-snijdende sfeer met beweging tegen de klok in en de aanwezigheid van irrigatie een hydraulische golf veroorzaken aan de top van de boor, deze golf veroorzaakt het naar boven duwen van het sinusmembraan, ook in aanwezigheid van transplantaatmateriaal veroorzaken hetzelfde effect en daaropvolgende verhoging van het Schneideriaanse membraan met beperkt risico op perforatie. Er wordt dus gesuggereerd dat deze aanpak een veilige techniek biedt voor het tillen van de maxillaire sinus met beperkte complicaties zoals bij osteotoom- of laterale benadering, minder perforatie en minder invasiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefoonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentate atrofische achterste maxillaire rand.
- Resterende alveolaire randhoogte binnen 5-6 mm.
- Een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Patiënten die zich aan de follow-upperioden houden.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Rokers.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met actieve parodontitis.
- Bruxer-patiënten.
- Patiënten met chronische of actieve sinusitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van implantaten met behulp van de crestale sinusbenadering
Er wordt voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst en wordt het implantaat zelf gebruikt om de sinus voorzichtig omhoog te brengen tot 3-5 mm.
|
Een flap van volledige dikte wordt op de edentate plaats verhoogd met twee verticale incisies.
Na flapreflectie zal de preparatie van de osteotomie worden voorbereid volgens het standaard implantaatsysteemprotocol voor de voorbereiding van de osteotomie.
Er wordt voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst en wordt het implantaat zelf gebruikt om de sinus voorzichtig omhoog te brengen tot 3-5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Implantaatplaatsing met behulp van osseodensificatie
Met behulp van de Densah-boorkit wordt de osteotomie voorbereid, gevolgd door plaatsing van het implantaat
|
De implantaatmotor wordt in de omgekeerde modus afgesteld met 800 tot 1200 rpm.
Afhankelijk van de gewenste implantaatafmeting wordt de diameter van de Densah-boor gebruikt en vervolgens de plaatsing van het implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resonantiefrequentieanalyse zal worden toegepast met een speciaal apparaat (Osstell).
Voor elk implantaat worden de ISQ-waarden voor de stabiliteit van het implantaat gemeten op de vier locaties (mesiale, distale, buccale en palatinale locaties).
Het gemiddelde van alle metingen wordt afgerond op een geheel getal en beschouwd als de uiteindelijke ISQ van het implantaat.
ISQ-waarden worden verkregen na plaatsing van het implantaat (T1), na belasting (T2), en 6 maanden na belasting (T3).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Individueel, los implantaat dat onbeweeglijk is wanneer het klinisch wordt getest, radiografie die geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie vertoont, botverlies dat minder dan 0,2 mm per jaar bedraagt na het eerste jaar van gebruik van het implantaat, geen aanhoudende pijn, ongemak of infectie
|
12 maanden
|
|
Verticale bothoogte gevormd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruik van CBCT's 1
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
wordt gedurende 10 dagen na de operatie door de patiënt geregistreerd. De patiënt zal de pijnperceptie markeren in een niet-numerieke lijn van 100 mm, variërend van "geen pijn=0" (links) tot "zeer pijnlijk=100" (rechts).
Er wordt een numerieke waarde aan gegeven door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de lijn in millimeters te meten
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .