骨移植の有無にかかわらず、臼歯抜歯窩におけるインプラントの即時埋入後の寸法変化
2026年5月26日 更新者：Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University
骨移植の有無による臼歯抜歯窩へのインプラント即時埋入後の軟組織と硬組織の寸法変化の評価：ランダム化対照臨床試験
問題の声明: インプラントの即時埋入に関する研究の大部分は、上顎の審美ゾーンに関連しています。
後方領域へのインプラントの即時埋入に関する文献はほとんどありません。
さらに、奥歯の新しい抜歯窩にインプラントを即時埋入した後の歯槽骨の寸法変化に関する証拠は不足しています。
それに加えて、ソケット治癒プロセスのモデリングおよびリモデリング段階で起こる軟組織の変化については、無視できるほどの証拠が知られています。臼歯部について。
それにもかかわらず、抜歯窩の解剖学的特徴が前部の単根歯の解剖学的特徴と比較して異なるため、臼歯窩への即時設置は臨床医にとってさらなる課題を引き起こす。
さらに、インプラントの位置決めが困難です。抜歯後の残存根間骨の量によるものです。
研究の目的: カスタマイズされたヒーリング アバットメントのみを使用して、下顎第 1 臼歯部位にインプラントを即時埋入した後の頬舌隆起の崩壊を評価すること。または異種骨移植とカスタマイズされた治癒アバットメントを使用します。
材料と方法：今回の研究には、後部の抜歯が必要な修復不可能な下顎第1大臼歯28本が含まれます。
患者はランダムに 2 つの同等のグループに割り当てられます。インプラント即時埋入 + カスタマイズされた治癒アバットメント グループとコントロール グループ。即時インプラント埋入 + 骨移植 + カスタマイズされたヒーリング アバットメント グループ。
提示された試験では、次の結果を調査します:一次アウトカムとして頬舌隆起の崩壊、二次アウトカムとして顔面中央後退、総体積の増加/減少、頬軟部組織の輪郭、頬舌骨の幅、および垂直方向の骨の変化12か月後の結果
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
局所麻酔を行った後、歯根表面に沿って挿入したペリストームを用いてフラップレス非外傷性抜歯術を行い、根尖圧と全周方向の揺動を加えて歯根膜を切断します。 ハープーン脱臼器を使用して最初に脱臼した後、銃剣鉗子を使用して歯を窩から取り出します。 多くの場合、軟組織と硬組織の構造に影響を与えることなく歯の送達を容易にするために、近心根と遠心根の分離が採用されます。 ソケットのデブリードマンはソケットキュレットと生理食塩水洗浄を使用して行われ、ソケットが完全に清潔で根尖周囲病変の残骸がないことを確認します。
即時インプラント埋入 + カスタマイズされたヒーリング アバットメント (テスト グループ): 非外傷性抜歯後、骨切り術の準備のためにストローマン インプラント システムの連続ドリルを使用して、適切なサイズのフラップレス即時インプラントが埋入されます。 補綴物によって打ち込まれた計画位置に従って、インプラントが埋入されます。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルクによって測定され、30 Ncm 以上となります。 すべての患者は、辺縁歯肉のソケットの形状を模倣した一時的な円筒形のアバットメントに流動性複合材料を追加することによって製造された、解剖学的にカスタマイズされた治癒アバットメントを即座に受け取り、その後インプラントにねじ込まれます。
インプラントの即時埋入 + 異種骨移植材料 + カスタマイズされた治癒アバットメント (対照) 非外傷性抜歯後、上記のように即時インプラントを埋入し、次に粒子状の異種骨移植片をインプラントと頬側プレートの間のギャップに近心および遠位側で詰め込みます。 。 骨移植は頬骨頂部のレベルまで行われ、その後、カスタマイズされたヒーリングアバットメントをねじ込みます。
目的:
- ベースラインと術後 1 年で 2 つのグループ間の頬舌隆起の寸法を比較します。
- mm と mm3 で評価した 2 つのグループ間の陰唇軟組織輪郭の体積変化を比較します。
- コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して、術前と生後 12 か月で頬口蓋骨の幅と垂直方向の骨の変化を mm 単位で評価および比較します。
- 体積分析によってmm単位で評価される顔面中央部の歯肉退縮を評価します。
- プラークおよび出血指数によってインプラント周囲の軟組織パラメーターを評価します。
- 手術または補綴物の合併症を評価するため。
- インプラントの失敗とインプラントの生存率を評価するには
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nourhan Gamal
- 電話番号：01064249441
- メール：nourhannegamal259@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- International Dental Continuing Education
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コンタクト：
- Nourhan G Dr., MSc
- 電話番号：+201064249441
- メール：Nourhannegamal259@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女問わず成人の方。
- 修復不可能な単一境界の下顎第1大臼歯を有し、抜歯が必要な患者。
- 口腔衛生状態が良好な歯周病患者。
- CBCT によって評価された、幅 2 ～ 3 mm の無傷の根間骨。
- CBCT によって評価された、近心根と遠心根の両方の間の骨の薄い頬側プレート (1 mm 以下)。
- 少なくとも 2 mm の角化組織を含む無傷の歯肉組織。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントの提供に同意します。
除外基準:
- 下歯槽神経として重要な構造に近接する根を伴う抜歯が必要な臼歯部位。
- 妊娠中の女性。
- 喫煙者は、いかなる歯周形成手術においても禁忌である(Khuller、2009)。
- 障害者および精神薄弱者の患者。
- 化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
- 創傷治癒に影響を与える全身性疾患の存在。
- 軟組織連絡を伴う活動性感染の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントの即時埋入 + カスタマイズされたヒーリングアバットメント
非外傷性抜歯後、骨切り術の準備のため、Straumann インプラント システムの連続ドリルを使用して、適切なサイズのフラップレス即時インプラントが埋入されます。
補綴物によって打ち込まれた計画位置に従って、インプラントが埋入されます。
インプラントの一次安定性は、回転挿入トルクによって測定され、30 Ncm 以上となります。
すべての患者は、辺縁歯肉のソケットの形状を模倣した一時的な円筒形のアバットメントに流動性複合材料を追加することによって製造された、解剖学的にカスタマイズされた治癒アバットメントを即座に受け取り、その後インプラントにねじ込まれます。
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新しく抜歯した臼歯部にインプラントを即時埋入し、辺縁歯肉の受け口の形状を模倣した一時的な円筒形のアバットメントに流動性複合材を追加してカスタマイズした治癒アバットメントを作製し、インプラントにねじ込みます。
このアームには移植材料は含まれていません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インプラント即時埋入 + 異種骨移植材料 + カスタマイズされた治癒アバットメント
非外傷性抜歯後、上記のように即時にインプラントを埋入し、次に微粒子異種骨移植片をインプラントと頬側プレートの間の隙間に近心側および遠心側に詰め込みます。
骨移植は頬骨頂部のレベルまで行われ、その後、カスタマイズされたヒーリングアバットメントをねじ込みます。
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新鮮な抜歯臼歯部へのインプラントの即時埋入 + 異種骨移植 + 辺縁歯肉のソケットの形状を模倣した一時的な円筒形アバットメントに流動性複合材料を追加することによって製造されたカスタマイズされた治癒アバットメント。その後、インプラントにネジで固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側舌堤の寸法
時間枠：12ヶ月
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体積分析ソフトウェアは、唇口蓋隆起全体の幅 (mm) を計算します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の総容積損失 (mm3)
時間枠：12ヶ月
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体積分析ソフトウェアは、唇口蓋隆起全体の幅 (mm) を計算します。
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12ヶ月
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唇口蓋骨の水平方向の幅
時間枠：12ヶ月
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基準線は、術後の CBCT ボリュームの断面カット上のインプラントの口蓋表面に沿って作成されます。
次に、初期 (T0) と術後 (T1) の両方の CBCT ボリュームが融合モジュールに重ねられます。
唇口蓋の水平幅は、基準線から唇骨頂点の下の 3 つのレベル、T0 および T1 で 0mm、2mm、5mm の外側唇骨まで測定されます。
T1 と T0 の差が計算され、比較されて、水平方向の唇口蓋骨崩壊の mm および % が記録されます。
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12ヶ月
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垂直方向の歯槽骨レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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水平線は、初期および術後の CBCT ボリュームの両方で個別に唇頂骨をマークするために配置されます。
次に、初期および術後の CBCT ボリュームの両方が融合モジュール上に重ねられます。
両方の線に垂直な垂直直線測定を行って、mm の垂直歯槽骨レベルの変化を記録します。
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12ヶ月
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顔面中央部の後退
時間枠：12ヶ月
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体積分析ソフトウェアを使用する
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12ヶ月
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頬側軟組織輪郭の線形容積変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、術後 6 か月および 12 か月後の遊離歯肉縁 (FGM) より 2、4、6 mm 下の位置。
体積分析ソフトウェアを使用する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDCE.N9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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