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Alterações dimensionais após colocação imediata de implante em alvéolos de extração molar com ou sem enxerto ósseo

22 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Avaliação de alterações dimensionais de tecidos moles e duros após colocação imediata de implante em alvéolos de extração molar com ou sem enxerto ósseo: um ensaio clínico controlado randomizado

Declaração do problema: A maioria dos estudos sobre colocação imediata de implantes está relacionada à zona estética maxilar. A literatura sobre a colocação imediata de implantes na região posterior é escassa. Além disso, há escassez de evidências sobre alterações dimensionais do osso alveolar após a colocação imediata de implantes em alvéolos de extração recente de dentes posteriores. Além disso, são conhecidas evidências insignificantes sobre as alterações dos tecidos moles que ocorrem durante as fases de modelagem e remodelação do processo de cicatrização do alvéolo; em relação aos sítios molares. No entanto, a instalação imediata em um alvéolo molar representa um desafio extra para os médicos, devido às diferentes características anatômicas dos alvéolos de extração em comparação com os dentes uniradiculares na zona anterior. Além de dificuldades de posicionamento do implante; devido à quantidade de osso inter-radicular residual após a extração. Objetivo do estudo: avaliar o colapso da crista vestíbulo-lingual após a colocação imediata do implante em locais de primeiros molares inferiores, seja com apenas pilar de cicatrização personalizado; ou com enxerto ósseo xenogênico e pilar de cicatrização customizado. Materiais e métodos: O presente estudo incluirá 28 primeiros molares inferiores não restauráveis, indicados para extração na região posterior. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais: o grupo de teste; Colocação imediata do implante + grupo pilar de cicatrização personalizado e grupo controle; Colocação imediata de implante + enxerto ósseo + grupo de pilares de cicatrização personalizados. O estudo apresentado investigará os seguintes resultados: colapso da crista vestíbulo-lingual como desfecho primário, juntamente com recessão médio-facial, ganho/perda de volume total, contorno dos tecidos moles bucais, largura óssea vestíbulo-lingual e alterações ósseas verticais como secundário. resultados após 12 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a administração da anestesia local, a extração atraumática sem retalho será realizada utilizando perístomos inseridos ao longo da superfície radicular, pressão apical e movimento de balanço serão aplicados circunferencialmente para cortar os ligamentos periodontais. Após a luxação inicial usando luxadores Harpoon, uma pinça de baioneta será usada para retirar o dente do alvéolo. Freqüentemente, será empregada a separação das raízes mesial e distal, para facilitar a entrega do dente sem interferir na arquitetura dos tecidos moles e duros. O desbridamento do alvéolo será feito com cureta e irrigação com solução salina, para garantir que o alvéolo esteja completamente limpo, sem vestígios de qualquer patologia periapical.

Colocação imediata do implante + pilar de cicatrização customizado (grupo teste): Após a extração atraumática, será colocado implante imediato sem retalho de tamanho adequado utilizando brocas sequenciais do sistema de implantes Straumann para preparo da osteotomia. De acordo com a posição planejada protéticamente acionada, o implante será colocado. A estabilidade primária do implante será medida pelo torque de inserção rotacional, maior ou igual a 30 Ncm. Todos os pacientes receberão um pilar de cicatrização anatômico personalizado imediato, fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário, imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será aparafusado ao implante.

Colocação imediata do implante + material de enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado (Controle) Após a extração atraumática, o implante imediato será colocado conforme mencionado acima, então o enxerto ósseo xenogênico particulado será colocado no espaço entre o implante e a placa bucal mesialmente e distalmente . a enxertia óssea será até o nível da crista óssea vestibular, seguida de parafusamento do pilar de cicatrização customizado.

Objetivos.

  • Comparar a dimensão da crista vestíbulo-lingual entre os dois grupos no início do estudo e um ano de pós-operatório.
  • Comparar as alterações volumétricas no contorno dos tecidos moles labiais entre os dois grupos avaliados em mm e mm3.
  • Avaliar e comparar a largura óssea vestíbulo-palatina e as alterações ósseas verticais em mm usando tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pré-operatória e aos 12 meses.
  • Avaliar a recessão gengival média facial avaliada em mm pela análise volumétrica.
  • Avaliar os parâmetros dos tecidos moles peri-implantares por meio dos índices de placa e sangramento.
  • Para avaliar quaisquer complicações cirúrgicas ou protéticas.
  • Para avaliar a falha do implante e a taxa de sobrevivência do implante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 50 anos de ambos os sexos.
  • Pacientes com primeiro molar inferior não restaurável, limitado e único, indicado para extração.
  • Pacientes periodontalmente saudáveis ​​e com boa higiene bucal.
  • Osso interradicular intacto com 2-3 mm de largura, avaliado por TCFC.
  • Placa óssea vestibular fina (1 mm ou menos) entre a raiz mesial e distal, avaliada por TCFC.
  • Tecido gengival intacto com pelo menos 2 mm de tecido queratinizado.
  • Os pacientes aceitam fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Locais molares indicados para extração com raízes próximas a estruturas vitais como nervo alveolar inferior.
  • Mulheres grávidas.
  • Fumantes, pois fumar é contra-indicação para qualquer cirurgia plástica periodontal (Khuller, 2009).
  • Pacientes deficientes e com retardo mental.
  • Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Presença de doença sistêmica que afetaria a cicatrização de feridas.
  • Presença de infecção ativa com comunicação de tecidos moles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata do implante + pilar de cicatrização personalizado
Após a extração atraumática, será colocado implante imediato sem retalho de tamanho adequado utilizando brocas sequenciais do sistema de implantes Straumann para preparo da osteotomia. De acordo com a posição planejada protéticamente acionada, o implante será colocado. A estabilidade primária do implante será medida pelo torque de inserção rotacional, maior ou igual a 30 Ncm. Todos os pacientes receberão um pilar de cicatrização anatômico personalizado imediato, fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário, imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será aparafusado ao implante.
Colocação imediata do implante em locais molares de extração recente + pilar de cicatrização personalizado fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será parafusado ao implante. nenhum material de enxerto incluído neste braço
Outros nomes:
  • Pilar de cicatrização IIP+personalizado
Comparador Ativo: Colocação imediata do implante + material de enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado
Após a extração atraumática, o implante imediato será colocado conforme mencionado acima e, em seguida, o enxerto ósseo xenogênico particulado será colocado no espaço entre o implante e a placa bucal mesial e distalmente. a enxertia óssea será até o nível da crista óssea vestibular, seguida de parafusamento do pilar de cicatrização customizado.
Colocação imediata do implante em locais molares de extração recente + enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, então ele será parafusado ao implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão da crista vestíbulo-lingual
Prazo: 12 meses
o software de análise volumétrica calculará a largura geral da crista labiopalatal (mm)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda total de volume bucal (mm3)
Prazo: 12 meses
o software de análise volumétrica calculará a largura geral da crista labiopalatal (mm)
12 meses
Largura óssea labiopalatina horizontal
Prazo: 12 meses
Uma linha de referência será construída ao longo da superfície palatina do implante no corte transversal do volume pós-operatório de TCFC. Em seguida, os volumes de CBCT inicial (T0) e pós-operatório (T1) serão sobrepostos ao módulo de fusão. A largura labiopalatal horizontal será medida a partir da linha de referência até o osso labial externo em três níveis abaixo da crista óssea labial: 0mm, 2mm e 5mm em T0 e T1. A diferença entre T1 e T0 será calculada e comparada para registrar os mm e% de colapso ósseo labiopalatino horizontal.
12 meses
Mudanças no nível vertical da crista óssea
Prazo: 12 meses
uma linha horizontal será colocada para marcar a crista do osso labial nos volumes inicial e pós-operatório de TCFC separadamente. Em seguida, os volumes inicial e pós-operatório de CBCT serão sobrepostos ao módulo de fusão. Uma medição linear vertical perpendicular a ambas as linhas será feita para registrar as alterações verticais do nível ósseo da crista em mm.
12 meses
recessão facial média
Prazo: 12 meses
usando um software de análise volumétrica
12 meses
alteração volumétrica linear do contorno dos tecidos moles bucais
Prazo: 12 meses
em 2, 4, 6 mm abaixo da margem gengival livre (FGM) no início do estudo, 6 e 12 meses de pós-operatório. usando um software de análise volumétrica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDCE.N9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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