- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207617
Alterações dimensionais após colocação imediata de implante em alvéolos de extração molar com ou sem enxerto ósseo
Avaliação de alterações dimensionais de tecidos moles e duros após colocação imediata de implante em alvéolos de extração molar com ou sem enxerto ósseo: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a administração da anestesia local, a extração atraumática sem retalho será realizada utilizando perístomos inseridos ao longo da superfície radicular, pressão apical e movimento de balanço serão aplicados circunferencialmente para cortar os ligamentos periodontais. Após a luxação inicial usando luxadores Harpoon, uma pinça de baioneta será usada para retirar o dente do alvéolo. Freqüentemente, será empregada a separação das raízes mesial e distal, para facilitar a entrega do dente sem interferir na arquitetura dos tecidos moles e duros. O desbridamento do alvéolo será feito com cureta e irrigação com solução salina, para garantir que o alvéolo esteja completamente limpo, sem vestígios de qualquer patologia periapical.
Colocação imediata do implante + pilar de cicatrização customizado (grupo teste): Após a extração atraumática, será colocado implante imediato sem retalho de tamanho adequado utilizando brocas sequenciais do sistema de implantes Straumann para preparo da osteotomia. De acordo com a posição planejada protéticamente acionada, o implante será colocado. A estabilidade primária do implante será medida pelo torque de inserção rotacional, maior ou igual a 30 Ncm. Todos os pacientes receberão um pilar de cicatrização anatômico personalizado imediato, fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário, imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será aparafusado ao implante.
Colocação imediata do implante + material de enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado (Controle) Após a extração atraumática, o implante imediato será colocado conforme mencionado acima, então o enxerto ósseo xenogênico particulado será colocado no espaço entre o implante e a placa bucal mesialmente e distalmente . a enxertia óssea será até o nível da crista óssea vestibular, seguida de parafusamento do pilar de cicatrização customizado.
Objetivos.
- Comparar a dimensão da crista vestíbulo-lingual entre os dois grupos no início do estudo e um ano de pós-operatório.
- Comparar as alterações volumétricas no contorno dos tecidos moles labiais entre os dois grupos avaliados em mm e mm3.
- Avaliar e comparar a largura óssea vestíbulo-palatina e as alterações ósseas verticais em mm usando tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pré-operatória e aos 12 meses.
- Avaliar a recessão gengival média facial avaliada em mm pela análise volumétrica.
- Avaliar os parâmetros dos tecidos moles peri-implantares por meio dos índices de placa e sangramento.
- Para avaliar quaisquer complicações cirúrgicas ou protéticas.
- Para avaliar a falha do implante e a taxa de sobrevivência do implante
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan Gamal
- Número de telefone: 01064249441
- E-mail: nourhannegamal259@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos de ambos os sexos.
- Pacientes com primeiro molar inferior não restaurável, limitado e único, indicado para extração.
- Pacientes periodontalmente saudáveis e com boa higiene bucal.
- Osso interradicular intacto com 2-3 mm de largura, avaliado por TCFC.
- Placa óssea vestibular fina (1 mm ou menos) entre a raiz mesial e distal, avaliada por TCFC.
- Tecido gengival intacto com pelo menos 2 mm de tecido queratinizado.
- Os pacientes aceitam fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Locais molares indicados para extração com raízes próximas a estruturas vitais como nervo alveolar inferior.
- Mulheres grávidas.
- Fumantes, pois fumar é contra-indicação para qualquer cirurgia plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes deficientes e com retardo mental.
- Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia.
- Presença de doença sistêmica que afetaria a cicatrização de feridas.
- Presença de infecção ativa com comunicação de tecidos moles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação imediata do implante + pilar de cicatrização personalizado
Após a extração atraumática, será colocado implante imediato sem retalho de tamanho adequado utilizando brocas sequenciais do sistema de implantes Straumann para preparo da osteotomia.
De acordo com a posição planejada protéticamente acionada, o implante será colocado.
A estabilidade primária do implante será medida pelo torque de inserção rotacional, maior ou igual a 30 Ncm.
Todos os pacientes receberão um pilar de cicatrização anatômico personalizado imediato, fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário, imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será aparafusado ao implante.
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Colocação imediata do implante em locais molares de extração recente + pilar de cicatrização personalizado fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, e então será parafusado ao implante.
nenhum material de enxerto incluído neste braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colocação imediata do implante + material de enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado
Após a extração atraumática, o implante imediato será colocado conforme mencionado acima e, em seguida, o enxerto ósseo xenogênico particulado será colocado no espaço entre o implante e a placa bucal mesial e distalmente.
a enxertia óssea será até o nível da crista óssea vestibular, seguida de parafusamento do pilar de cicatrização customizado.
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Colocação imediata do implante em locais molares de extração recente + enxerto ósseo xenogênico + pilar de cicatrização personalizado fabricado pela adição de compósito fluido ao pilar cilíndrico temporário imitando o formato do alvéolo na gengiva marginal, então ele será parafusado ao implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensão da crista vestíbulo-lingual
Prazo: 12 meses
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o software de análise volumétrica calculará a largura geral da crista labiopalatal (mm)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda total de volume bucal (mm3)
Prazo: 12 meses
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o software de análise volumétrica calculará a largura geral da crista labiopalatal (mm)
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12 meses
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Largura óssea labiopalatina horizontal
Prazo: 12 meses
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Uma linha de referência será construída ao longo da superfície palatina do implante no corte transversal do volume pós-operatório de TCFC.
Em seguida, os volumes de CBCT inicial (T0) e pós-operatório (T1) serão sobrepostos ao módulo de fusão.
A largura labiopalatal horizontal será medida a partir da linha de referência até o osso labial externo em três níveis abaixo da crista óssea labial: 0mm, 2mm e 5mm em T0 e T1.
A diferença entre T1 e T0 será calculada e comparada para registrar os mm e% de colapso ósseo labiopalatino horizontal.
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12 meses
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Mudanças no nível vertical da crista óssea
Prazo: 12 meses
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uma linha horizontal será colocada para marcar a crista do osso labial nos volumes inicial e pós-operatório de TCFC separadamente.
Em seguida, os volumes inicial e pós-operatório de CBCT serão sobrepostos ao módulo de fusão.
Uma medição linear vertical perpendicular a ambas as linhas será feita para registrar as alterações verticais do nível ósseo da crista em mm.
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12 meses
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recessão facial média
Prazo: 12 meses
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usando um software de análise volumétrica
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12 meses
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alteração volumétrica linear do contorno dos tecidos moles bucais
Prazo: 12 meses
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em 2, 4, 6 mm abaixo da margem gengival livre (FGM) no início do estudo, 6 e 12 meses de pós-operatório.
usando um software de análise volumétrica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDCE.N9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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