在有或没有骨移植的磨牙拔牙槽中立即植入种植体后的尺寸变化
2026年5月26日 更新者：Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University
在有或没有骨移植的磨牙拔牙槽中立即植入种植体后软组织和硬组织尺寸变化的评估：随机对照临床试验
问题陈述：大多数关于即刻种植体植入的研究都与上颌美观区有关。
关于后牙区即刻种植体植入的文献很少。
此外，缺乏关于在后牙新拔牙槽中立即植入种植体后牙槽骨尺寸变化的证据。
除此之外，关于牙槽窝愈合过程的建模和重塑阶段发生的软组织改变的证据可以忽略不计；关于臼齿部位。
然而，由于拔牙槽与前牙区单根牙齿的解剖学特征不同，因此立即安装到磨牙槽中给临床医生带来了额外的挑战。
此外，种植体定位困难；由于拔牙后残留的根间骨量较多。
研究目的：评估在下第一磨牙部位立即植入种植体（仅使用定制的愈合基台）后颊舌嵴塌陷的情况；或使用异种骨移植和定制的愈合基台。
材料和方法：当前的研究将包括 28 颗不可修复的下第一磨牙，需要在后牙区域拔除。
患者将被随机分为两个相等的组：测试组；即刻种植+定制愈合基台组和对照组；即刻种植+植骨+定制愈合基台组。
所提出的试验将研究以下结果：颊舌嵴塌陷作为主要结果，以及中面部退缩、总体积增加/损失、颊软组织轮廓、颊舌骨宽度和垂直骨变化作为次要结果12个月后的结果
研究概览
详细说明
局部麻醉后，沿牙根面插入口唇，进行无创无创拔牙，沿周向施加根尖压力和摇摆运动，切断牙周膜。 使用鱼叉脱位器进行初步脱位后，将使用刺刀钳将牙齿从牙槽中取出。 通常会采用近中牙根和远中牙根的分离，以促进牙齿输送而不影响软组织和硬组织结构。 牙槽窝清创术将使用牙槽窝刮匙和盐水冲洗进行，以确保牙槽窝彻底清洁，没有任何根尖周病的残留。
即刻种植体植入 + 定制愈合基台（测试组）：无创拔牙后，将使用 Straumann 种植体系统的连续钻头放置合适尺寸的无翻瓣即刻种植体，以进行截骨术准备。 根据假肢驱动的计划位置，将放置种植体。 种植体的主要稳定性将通过大于或等于 30 Ncm 的旋转插入扭矩来测量。 所有患者都将立即接受解剖学定制的愈合基台，该基台是通过在模仿边缘牙龈处牙槽形状的临时圆柱形基台上添加可流动复合材料而制成的，然后将其拧到种植体上。
即刻种植+异种骨移植材料+定制愈合基台（对照）无创拔牙后，将如上所述放置即刻种植体，然后将颗粒状异种骨移植物填充到种植体与颊板之间近远中的间隙中。 骨移植将达到颊骨嵴的水平，然后拧紧定制的愈合基台。
目标：
- 比较两组基线时和术后一年的颊舌嵴尺寸。
- 比较两组之间唇部软组织轮廓的体积变化（以 mm 和 mm3 为单位）。
- 使用术前和 12 个月时的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估和比较颊腭骨宽度和垂直骨变化（以毫米为单位）。
- 通过体积分析评估中面部牙龈退缩，以毫米为单位。
- 通过菌斑和出血指数评估种植体周围软组织参数。
- 评估任何手术或假肢并发症。
- 评估种植体失败和种植体存活率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nourhan Gamal
- 电话号码：01064249441
- 邮箱：nourhannegamal259@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- International Dental Continuing Education
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接触：
- Nourhan G Dr., MSc
- 电话号码：+201064249441
- 邮箱：Nourhannegamal259@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁的成年人，男女皆宜。
- 具有不可修复的单边界下颌第一磨牙需要拔除的患者。
- 牙周健康、口腔卫生良好的患者。
- 通过 CBCT 评估，完整的根间骨宽度为 2-3 毫米。
- 通过 CBCT 评估近中和远中根之间的薄颊骨板（1 毫米或更小）。
- 完整的牙龈组织，至少有 2 毫米角化组织。
- 患者同意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 磨牙部位需要拔除，根部靠近重要结构，如下牙槽神经。
- 怀孕的女性。
- 吸烟者，因为吸烟是任何整形牙周手术的禁忌症（Khuller，2009）。
- 残疾人、弱智患者。
- 接受化疗和/或放疗的患者。
- 存在会影响伤口愈合的全身性疾病。
- 存在软组织通讯的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻种植+定制愈合基台
无创拔牙后，将使用 Straumann 种植体系统的连续钻头放置合适尺寸的无翻瓣即刻种植体，以进行截骨术准备。
根据假肢驱动的计划位置，将放置种植体。
种植体的主要稳定性将通过大于或等于 30 Ncm 的旋转插入扭矩来测量。
所有患者都将立即接受解剖学定制的愈合基台，该基台是通过在模仿边缘牙龈处牙槽形状的临时圆柱形基台上添加可流动复合材料而制成的，然后将其拧到种植体上。
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在新鲜拔牙的磨牙位点立即植入种植体+通过在模仿边缘牙龈处牙槽形状的临时圆柱形基台上添加可流动复合材料来制造定制的愈合基台，然后将其拧到种植体上。
该手臂不含移植材料
其他名称：
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有源比较器：即刻种植+异种骨移植材料+定制愈合基台
无创伤拔牙后，如上所述立即植入种植体，然后将颗粒状异种骨移植物填充到种植体和颊板之间的近中和远中间隙中。
骨移植将达到颊骨嵴的水平，然后拧紧定制的愈合基台。
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在新鲜拔牙的磨牙位点立即植入种植体 + 异种骨移植 + 通过在模拟边缘牙龈处牙槽形状的临时圆柱形基台上添加可流动复合材料制成的定制愈合基台，然后将其拧到种植体上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊舌嵴尺寸
大体时间：12个月
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体积分析软件将计算总体唇腭脊宽度（毫米）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总颊容量损失 (mm3)
大体时间：12个月
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体积分析软件将计算总体唇腭脊宽度（毫米）
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12个月
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唇腭骨水平宽度
大体时间：12个月
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将在术后 CBCT 体积的横截面切割上沿着种植体的腭表面构建参考线。
然后，初始 (T0) 和术后 (T1) CBCT 体积将叠加在融合模块上。
水平唇腭宽度将从参考线到唇骨嵴以下三个水平处的外唇骨进行测量：T0 和 T1 处的 0mm、2mm 和 5mm。
将计算并比较 T1 和 T0 之间的差异，以记录水平唇腭骨塌陷的毫米和百分比。
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12个月
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垂直牙槽嵴骨水平变化
大体时间：12个月
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将放置一条水平线，分别在初始和术后 CBCT 体积上标记牙槽嵴唇骨。
然后，初始和术后 CBCT 体积将叠加在融合模块上。
将进行垂直于两条线的垂直线性测量，以记录毫米垂直牙槽嵴骨水平变化。
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12个月
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中面部凹陷
大体时间：12个月
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使用体积分析软件
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12个月
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颊软组织轮廓的线性体积变化
大体时间：12个月
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基线、术后 6 个月和 12 个月时，游离龈缘 (FGM) 下方 2、4、6 毫米处。
使用体积分析软件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDCE.N9
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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