Rozměrové změny po okamžitém umístění implantátu do molárních extrakčních zásuvek s kostním štěpem nebo bez něj
26. května 2026 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Hodnocení rozměrových změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém umístění implantátu do molárních extrakčních zásuvek s kostním štěpem nebo bez něj: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Prohlášení k problému: Většina studií o okamžitém zavedení implantátu souvisí s maxilární estetickou zónou.
Literatura týkající se okamžitého umístění implantátu v zadní oblasti je vzácná.
Kromě toho existuje nedostatek důkazů o rozměrových změnách alveolární kosti po okamžitém umístění implantátu do čerstvých extrakčních jamek zadních zubů.
Kromě toho jsou známy zanedbatelné důkazy o změnách měkkých tkání, ke kterým dochází během fází modelování a remodelace procesu hojení jamek; ohledně molárních míst.
Okamžitá instalace do molárního lůžka však představuje pro lékaře další výzvu, protože extrakční lůžka se liší od anatomických rysů ve srovnání s jednokořenovými zuby v přední zóně.
Kromě toho, potíže s umístěním implantátu; vzhledem k množství zbytkové meziradikulární kosti po extrakci.
Cíl studie: Posoudit buko-lingvální kolaps hřebene po okamžitém zavedení implantátu v místech dolního 1. moláru buď pouze s přizpůsobeným hojícím se pilířem; nebo s xenogenním kostním štěpem a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Materiál a metody: Současná studie bude zahrnovat 28 nerestaurovatelných dolních 1. molárů indikovaných k extrakci v zadní oblasti.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: testovací skupina; Okamžité umístění implantátu + přizpůsobená skupina hojících pilířů a kontrolní skupina; Okamžité zavedení implantátu + kostní štěp + přizpůsobená skupina hojících pilířů.
Prezentovaná studie bude zkoumat následující výsledky: buko-lingvální kolaps hřebene jako primární výsledek, spolu s recesí střední části obličeje, celkový přírůstek/úbytek objemu, obrys bukální měkké tkáně, šířka bukolingvální kosti a vertikální změny kosti jako sekundární výsledky po 12 měsících
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po podání lokální anestezie bude provedena atraumatická extrakce bez chlopní pomocí peristom zavedených podél povrchu kořene, obvodově se aplikuje apikální tlak a kývavý pohyb k přeříznutí parodontálních vazů. Po úvodní luxaci pomocí Harpoonových luxátorů budou k vytlačení zubu z lůžka použity bajonetové kleště. Často se používá separace meziálních a distálních kořenů, aby se usnadnilo dodání zubu bez narušení architektury měkkých a tvrdých tkání. Debridement zásuvky bude proveden pomocí zásuvkové kyrety a irigace fyziologickým roztokem, aby bylo zajištěno, že zásuvka je důkladně čistá bez zbytků jakékoli periapikální patózy.
Okamžité zavedení implantátu + přizpůsobený hojivý abutment (Testovací skupina): Po atraumatické extrakci bude pomocí sekvenčních vrtáků implantátového systému Straumann pro preparaci osteotomie umístěn bezchlopňový okamžitý implantát vhodné velikosti. Podle proteticky řízené plánované polohy bude implantát umístěn. Primární stabilita implantátu bude měřena rotačním zaváděcím momentem, který má být větší nebo roven 30 Ncm. Všichni pacienti obdrží okamžitě anatomický přizpůsobený hojivý pilíř vyrobený přidáním tekutého kompozitu k dočasnému válcovému pilíři, který napodobuje tvar jamky na marginální gingivě, poté bude přišroubován k implantátu.
Okamžité umístění implantátu + xenogenní materiál kostního štěpu + přizpůsobený hojivý pilíř (kontrola) Po atraumatické extrakci bude okamžitý implantát umístěn, jak je uvedeno výše, poté se do mezery mezi implantátem a bukální dlahou meziálně a distálně vloží částicový xenogenní kostní štěp . kostní štěpování bude až do úrovně hřebenu bukální kosti, následuje přišroubování přizpůsobeného hojivého pilíře.
Cíle:
- Porovnat bucco-lingvální rozměr hřebene mezi dvěma skupinami na začátku a jeden rok po operaci.
- Porovnat objemové změny kontury labiálních měkkých tkání mezi dvěma skupinami hodnocené v mm a mm3.
- Zhodnotit a porovnat šířku Bucco-palatalové kosti a vertikální kostní změny v mm pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) před operací a po 12 měsících.
- Vyhodnotit střední gingivální recesi měřenou v mm volumetrickou analýzou.
- Stanovit periimplantační parametry měkkých tkání pomocí plaku a indexů krvácení.
- K posouzení případných chirurgických nebo protetických komplikací.
- Vyhodnotit selhání implantátu a míru přežití implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Gamal
- Telefonní číslo: 01064249441
- E-mail: nourhannegamal259@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- International Dental Continuing Education
-
Kontakt:
- Nourhan G Dr., MSc
- Telefonní číslo: +201064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 50 let obou pohlaví.
- Pacienti s nerestaurovatelným single bounded mandibulárním 1. molárem indikováni k extrakci.
- Periodontálně zdraví pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Intaktní interradikulární kost o šířce 2–3 mm, hodnoceno pomocí CBCT.
- Tenká bukální kostní dlaha (1 mm nebo méně) mezi meziálním i distálním kořenem, hodnoceno pomocí CBCT.
- Intaktní gingivální tkáň s alespoň 2 mm keratinizovanou tkání.
- Pacienti souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Molární místa indikovaná k extrakci s kořeny v těsné blízkosti vitálních struktur, jako je dolní alveolární nerv.
- Březí samice.
- Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
- Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
- Pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.
- Přítomnost aktivní infekce s komunikací měkkých tkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité zavedení implantátu + přizpůsobený hojivý abutment
Po atraumatické extrakci bude pomocí sekvenčních vrtáků implantátového systému Straumann pro preparaci osteotomie zaveden bezchlopňový okamžitý implantát vhodné velikosti.
Podle proteticky řízené plánované polohy bude implantát umístěn.
Primární stabilita implantátu bude měřena rotačním zaváděcím momentem, který má být větší nebo roven 30 Ncm.
Všichni pacienti obdrží okamžitě anatomický přizpůsobený hojivý pilíř vyrobený přidáním tekutého kompozitu k dočasnému válcovému pilíři, který napodobuje tvar jamky na marginální gingivě, poté bude přišroubován k implantátu.
|
Okamžité umístění implantátu do čerstvých extrakčních molárních míst + přizpůsobený hojivý pilíř vyrobený přidáním tekutého kompozitu k dočasnému válcovému abutmentu napodobujícímu tvar jamky na marginální gingivě, poté bude přišroubován k implantátu.
toto rameno neobsahuje žádný roubovací materiál
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Okamžité umístění implantátu + xenogenní materiál kostního štěpu + přizpůsobený hojivý abutment
Po atraumatické extrakci bude okamžitý implantát umístěn, jak je uvedeno výše, poté se do mezery mezi implantátem a bukální dlahou meziálně a distálně vloží částicový xenogenní kostní štěp.
kostní štěpování bude až do úrovně hřebenu bukální kosti, následuje přišroubování přizpůsobeného hojivého pilíře.
|
Okamžité umístění implantátu do čerstvých extrakčních molárních míst + xenogenní kostní štěp + přizpůsobený hojivý abutment vyrobený přidáním tekutého kompozitu k dočasnému cylindrickému abutmentu napodobujícímu tvar jamky na marginální gingivě, poté bude přišroubován k implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bucko-lingvální rozměr hřebene
Časové okno: 12 měsíců
|
software pro objemovou analýzu vypočítá celkovou šířku labio-palatinálního hřebene (mm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková ztráta bukálního objemu (mm3)
Časové okno: 12 měsíců
|
software pro objemovou analýzu vypočítá celkovou šířku labio-palatinálního hřebene (mm)
|
12 měsíců
|
|
Horizontální labio-palatinální šířka kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Na řezu pooperačním CBCT objemu bude vytvořena referenční linie podél palatinového povrchu implantátu.
Poté budou na fúzní modul superponovány počáteční (T0) i pooperační (T1) objemy CBCT.
Horizontální labiopalatální šířka bude měřena od referenční čáry k vnější labiální kosti ve třech úrovních pod hřebenem labiální kosti: 0 mm, 2 mm a 5 mm v T0 a T1.
Rozdíl mezi T1 a T0 bude vypočítán a porovnán pro záznam mm a % horizontálního kolapsu labio-palatinální kosti.
|
12 měsíců
|
|
Vertikální změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
bude umístěna vodorovná čára pro označení hřebenové labiální kosti na počátečním i pooperačním objemu CBCT samostatně.
Poté budou počáteční i pooperační objemy CBCT superponovány na fúzní modul.
Bude provedeno vertikální lineární měření kolmé k oběma čarám, aby se zaznamenaly změny v mm vertikální úrovně hřebenové kosti.
|
12 měsíců
|
|
recese střední části obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí softwaru pro objemovou analýzu
|
12 měsíců
|
|
lineární objemová změna obrysu bukálních měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
na 2, 4, 6 mm pod volným okrajem dásně (FGM) na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
pomocí softwaru pro objemovou analýzu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDCE.N9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .