- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207617
Dimensjonsendringer etter umiddelbar implantatplassering i molar ekstraksjonssockets med eller uten bentransplantat
Evaluering av dimensjonsendringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering i molar ekstraksjonssockets med eller uten beintransplantat: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter administrering av lokalbedøvelse vil klaffløs atraumatisk ekstraksjon utføres ved bruk av peristomer satt inn langs rotoverflaten, apikale trykk og vippebevegelser vil bli påført periferisk for å kutte periodontale leddbånd. Etter innledende luksering med Harpoon-luksatorer, vil bajonetttang bli brukt for å levere tannen ut av fatningen. Ofte vil separasjon av de mesiale og distale røttene bli brukt for å lette tannlevering uten å påvirke arkitekturen for bløt og hardt vev. Socket-debridering vil bli utført ved bruk av socket-kyrett og saltvannsvann, for å sikre at kontakten er grundig ren uten rester av noen periapikal patose.
Umiddelbar implantatplassering + tilpasset healing abutment (Testgruppe): Etter atraumatisk ekstraksjon vil klaffløst implantat av passende størrelse plasseres ved bruk av sekvensielle øvelser av Straumann-implantatsystemet for osteotomiforberedelse. I henhold til den protesedrevne planlagte posisjonen vil implantatet bli plassert. Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmoment, til å være mer enn eller lik 30 Ncm. Alle pasienter vil umiddelbart motta et anatomisk tilpasset helbredende distanse produsert ved å legge til flytbar kompositt til det midlertidige sylindriske distansen som etterligner formen på sokkelen ved den marginale gingiva, og deretter skrus den fast til implantatet.
Umiddelbar implantatplassering + xenogent beingraftmateriale + tilpasset healing abutment (kontroll) Etter atraumatisk ekstraksjon vil umiddelbar implantat plasseres som nevnt ovenfor, deretter vil partikkelformig xenogent beintransplantat pakkes inn i gapet mellom implantatet og bukkalplaten mesialt og distalt . beintransplantasjon vil være opp til nivået til den bukkale benkammen, etterfulgt av skruing av det tilpassede helbredende distansen.
Mål:
- For å sammenligne Bucco-lingual ryggdimensjon mellom de to gruppene ved baseline og ett år postoperativt.
- For å sammenligne de volumetriske endringene i labial bløtvevskontur mellom de to gruppene vurdert i mm og mm3.
- For å vurdere og sammenligne Bucco-palatal beinbredde og vertikale beinforandringer i mm ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) preoperativt og ved 12 måneder.
- For å evaluere tannkjøttresesjon i midten av ansiktet vurdert i mm ved den volumetriske analysen.
- For å vurdere peri-implantat bløtvevsparametere ved plakk og blødningsindekser.
- For å vurdere eventuelle kirurgiske eller protetiske komplikasjoner.
- For å vurdere implantatsvikt og implantatoverlevelsesrate
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Gamal
- Telefonnummer: 01064249441
- E-post: nourhannegamal259@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- International Dental Continuing Education
-
Ta kontakt med:
- Nourhan G Dr., MSc
- Telefonnummer: +201064249441
- E-post: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 - 50 år av begge kjønn.
- Pasienter med ikke-restaurerbar enkeltgrenset mandibular 1. molar tann indisert for ekstraksjon.
- Periodontalt friske pasienter med god munnhygiene.
- Intakt interradikulært bein med 2-3 mm bredde, vurdert av CBCT.
- Tynn bukkal beinplate (1 mm eller mindre) blant både den mesiale og distale roten, vurdert av CBCT.
- Intakt gingivalvev med minst 2 mm keratinisert vev.
- Pasienter aksepterer å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Molare steder indikert for ekstraksjon med røtter i umiddelbar nærhet til vitale strukturer som inferior alveolar nerve.
- Gravide kvinner.
- Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som vil påvirke sårheling.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon med bløtvevskommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering + tilpasset healing abutment
Etter atraumatisk ekstraksjon vil klaffløst implantat av passende størrelse plasseres ved bruk av sekvensielle øvelser av Straumann-implantatsystemet for osteotomiforberedelse.
I henhold til den protesedrevne planlagte posisjonen vil implantatet bli plassert.
Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmoment, til å være mer enn eller lik 30 Ncm.
Alle pasienter vil umiddelbart motta et anatomisk tilpasset helbredende distanse produsert ved å legge til flytbar kompositt til det midlertidige sylindriske distansen som etterligner formen på sokkelen ved den marginale gingiva, og deretter skrus den fast til implantatet.
|
Umiddelbar implantatplassering i nye molare ekstraksjonssteder + tilpasset helbredende distanse produsert ved å legge til flytbar kompositt til det midlertidige sylindriske distansen som etterligner formen på sokkelen ved den marginale gingiva, deretter skrus den til implantatet.
intet podemateriale inkludert i denne armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplassering + xenogent beingraftmateriale + tilpasset healing abutment
Etter atraumatisk ekstraksjon vil umiddelbar implantat plasseres som nevnt ovenfor, deretter vil partikkelformet xenogent bentransplantat pakkes inn i gapet mellom implantatet og bukkalplaten mesialt og distalt.
beintransplantasjon vil være opp til nivået til den bukkale benkammen, etterfulgt av skruing av det tilpassede helbredende distansen.
|
Umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonsmolare steder + xenogent bentransplantat + tilpasset helbredende distanse fremstilt ved å legge til flytbar kompositt til det midlertidige sylindriske distansen som etterligner formen på sokkelen ved den marginale gingiva, så vil den skrus fast til implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual ryggdimensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
volumetrisk analyseprogramvare vil beregne den totale labio-palatale ryggbredden (mm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt tap av bukkalt volum (mm3)
Tidsramme: 12 måneder
|
volumetrisk analyseprogramvare vil beregne den totale labio-palatale ryggbredden (mm)
|
12 måneder
|
|
Horisontal labio-palatal beinbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
En referanselinje vil bli konstruert langs den palatale overflaten av implantatet på tverrsnittssnittet av det postoperative CBCT-volumet.
Deretter vil både initiale (T0) og postoperative (T1) CBCT-volumer legges over fusjonsmodulen.
Den horisontale labio-palatale bredden vil bli målt fra referanselinjen til det ytre labialbenet på tre nivåer under labialbenkammen: 0 mm, 2 mm og 5 mm ved T0 og T1.
Forskjellen mellom T1 og T0 vil bli beregnet og sammenlignet for å registrere mm og % horisontal labio-palatal beinkollaps.
|
12 måneder
|
|
Vertikale krestalbennivåendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
en horisontal linje vil bli plassert for å markere crestal labial bein på både initial og postoperativ CBCT volumet separat.
Deretter vil både initiale og postoperative CBCT-volumer legges over fusjonsmodulen.
En vertikal lineær måling vinkelrett på begge linjene vil bli utført for å registrere endringene i mm vertikale bennivåer.
|
12 måneder
|
|
resesjon i midten av ansiktet
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av en volumetrisk analyseprogramvare
|
12 måneder
|
|
lineær volumetrisk endring av bukkal bløtvevskontur
Tidsramme: 12 måneder
|
ved 2, 4, 6 mm under den frie gingivalmarginen (FGM) ved baseline, 6 og 12 måneder postoperativt.
ved hjelp av en volumetrisk analyseprogramvare
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDCE.N9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .