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Cambiamenti dimensionali in seguito al posizionamento immediato dell’impianto negli alveoli estrattivi dei molari con o senza innesto osseo

26 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Valutazione delle variazioni dimensionali dei tessuti molli e duri in seguito al posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi dei molari con o senza innesto osseo: uno studio clinico controllato randomizzato

Dichiarazione del problema: La maggior parte degli studi sull'inserimento immediato degli impianti sono relativi alla zona estetica mascellare. La letteratura riguardante il posizionamento immediato degli impianti nella regione posteriore è scarsa. Inoltre, vi è scarsa evidenza sui cambiamenti dimensionali dell’osso alveolare in seguito al posizionamento immediato dell’impianto negli alveoli estrattivi freschi dei denti posteriori. In aggiunta a ciò, si conoscono prove trascurabili sulle alterazioni dei tessuti molli che avvengono durante le fasi di modellamento e rimodellamento del processo di guarigione dell'alveolo; per quanto riguarda i siti molari. Tuttavia, l’installazione immediata nell’alveolo molare rappresenta un’ulteriore sfida per i medici, a causa delle diverse caratteristiche anatomiche degli alveoli estrattivi rispetto a quelli dei denti con radice singola nella zona anteriore. Inoltre, difficoltà di posizionamento dell'impianto; a causa della quantità di osso interradicolare residuo dopo l’estrazione. Scopo dello studio: valutare il collasso della cresta bucco-linguale dopo l'inserimento immediato dell'impianto nei siti del primo molare inferiore sia con la sola componente secondaria di guarigione personalizzata; oppure con innesto osseo xenogenico e moncone di guarigione personalizzato. Materiali e metodi: lo studio attuale includerà 28 primi molari inferiori non restaurabili indicati per l'estrazione nell'area posteriore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: il gruppo test; Posizionamento immediato dell'impianto + gruppo componente secondaria di guarigione personalizzata e gruppo di controllo; Posizionamento immediato dell'impianto + innesto osseo + gruppo moncone di guarigione personalizzato. Lo studio presentato esaminerà i seguenti risultati: collasso della cresta bucco-linguale come risultato primario, insieme alla recessione medio-facciale, guadagno/perdita di volume totale, contorno dei tessuti molli buccali, larghezza dell'osso bucco-linguale e cambiamenti ossei verticali come risultato secondario. risultati dopo 12 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguita l'estrazione atraumatica senza lembo utilizzando peristomi inseriti lungo la superficie della radice, pressione apicale e movimento oscillante verranno applicati circonferenzialmente per tagliare i legamenti parodontali. Dopo la lussazione iniziale utilizzando i lussatori Harpoon, verrà utilizzata una pinza a baionetta per estrarre il dente dall'alveolo. Spesso verrà impiegata la separazione delle radici mesiali e distali, per facilitare l'estrazione dei denti senza interferire con l'architettura dei tessuti molli e duri. Lo sbrigliamento dell'alveolo verrà effettuato utilizzando curette e irrigazione con soluzione salina, per assicurarsi che l'alveolo sia completamente pulito senza residui di patologia periapicale.

Posizionamento immediato dell'impianto + componente secondaria di guarigione personalizzata (gruppo test): dopo l'estrazione atraumatica, verrà posizionato un impianto immediato senza lembo di dimensioni adeguate utilizzando frese sequenziali del sistema implantare Straumann per la preparazione dell'osteotomia. In base alla posizione pianificata guidata dal punto di vista protesico, verrà posizionato l'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata mediante torque di inserimento rotazionale, che dovrà essere maggiore o uguale a 30 Ncm. Tutti i pazienti riceveranno un moncone di guarigione anatomico personalizzato immediato, realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.

Posizionamento immediato dell'impianto + materiale da innesto osseo xenogenico + componente secondaria di guarigione personalizzata (controllo) Dopo l'estrazione atraumatica, l'impianto immediato verrà posizionato come menzionato sopra, quindi l'innesto osseo xenogenico particolato verrà inserito nello spazio tra l'impianto e la placca vestibolare mesialmente e distalmente . l'innesto osseo avverrà fino al livello della cresta ossea vestibolare, seguito dall'avvitamento del moncone di guarigione personalizzato.

Obiettivi:

  • Confrontare la dimensione della cresta bucco-linguale tra i due gruppi al basale e un anno dopo l'intervento.
  • Confrontare le variazioni volumetriche nel contorno dei tessuti molli labiali tra i due gruppi valutati in mm e mm3.
  • Valutare e confrontare la larghezza dell'osso bucco-palatale e le variazioni ossee verticali in mm utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima dell'intervento e a 12 mesi.
  • Per valutare la recessione gengivale medio-facciale valutata in mm mediante l'analisi volumetrica.
  • Valutare i parametri dei tessuti molli perimplantari mediante placca e indici di sanguinamento.
  • Per valutare eventuali complicanze chirurgiche o protesiche.
  • Valutare il fallimento dell’impianto e il tasso di sopravvivenza dell’impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • International Dental Continuing Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti con primo molare mandibolare delimitato singolo non restaurabile indicati per l'estrazione.
  • Pazienti parodontalmente sani con una buona igiene orale.
  • Osso interradicolare intatto con larghezza di 2-3 mm, valutato mediante CBCT.
  • Sottile placca vestibolare ossea (1 mm o meno) tra la radice mesiale e quella distale, valutata mediante CBCT.
  • Tessuto gengivale intatto con almeno 2 mm di tessuto cheratinizzato.
  • I pazienti accettano di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Siti molari indicati per l'estrazione con radici in prossimità di strutture vitali come il nervo alveolare inferiore.
  • Femmine incinte.
  • I fumatori poiché fumare è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
  • Pazienti portatori di handicap e con ritardo mentale.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
  • Presenza di malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
  • Presenza di infezione attiva con comunicazione dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto + componente secondaria di guarigione personalizzata
Dopo l'estrazione atraumatica, verrà posizionato un impianto immediato senza lembo di dimensioni adeguate utilizzando frese sequenziali del sistema implantare Straumann per la preparazione dell'osteotomia. In base alla posizione pianificata guidata dal punto di vista protesico, verrà posizionato l'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata mediante torque di inserimento rotazionale, che dovrà essere maggiore o uguale a 30 Ncm. Tutti i pazienti riceveranno un moncone di guarigione anatomico personalizzato immediato, realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.
Posizionamento immediato dell'impianto in siti molari di nuova estrazione + componente secondaria di guarigione personalizzata realizzata aggiungendo composito fluido al componente secondario cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto. nessun materiale di innesto incluso in questo braccio
Altri nomi:
  • IIP+moncone di guarigione personalizzato
Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto + materiale da innesto osseo xenogenico + componente secondaria di guarigione personalizzata
Dopo l'estrazione atraumatica, l'impianto immediato verrà posizionato come menzionato sopra, quindi un innesto osseo xenogenico particolato verrà inserito nello spazio tra l'impianto e la placca vestibolare mesialmente e distalmente. l'innesto osseo avverrà fino al livello della cresta ossea vestibolare, seguito dall'avvitamento del moncone di guarigione personalizzato.
Posizionamento immediato dell'impianto in siti molari di nuova estrazione + innesto osseo xenogenico + moncone di guarigione personalizzato realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: 12 mesi
il software di analisi volumetrica calcolerà la larghezza complessiva della cresta labio-palatale (mm)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita totale di volume buccale (mm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
il software di analisi volumetrica calcolerà la larghezza complessiva della cresta labio-palatale (mm)
12 mesi
Larghezza ossea orizzontale labio-palatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Una linea di riferimento sarà costruita lungo la superficie palatale dell'impianto sul taglio in sezione trasversale del volume CBCT postoperatorio. Quindi, i volumi CBCT iniziali (T0) e postoperatori (T1) verranno sovrapposti al modulo di fusione. La larghezza orizzontale labio-palatale sarà misurata dalla linea di riferimento all'osso labiale esterno a tre livelli sotto la cresta ossea labiale: 0 mm, 2 mm e 5 mm a T0 e T1. La differenza tra T1 e T0 verrà calcolata e confrontata per registrare il collasso osseo labio-palatale orizzontale in mm e %.
12 mesi
Cambiamenti del livello osseo crestale verticale
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà posizionata una linea orizzontale per contrassegnare l'osso labiale crestale separatamente sui volumi CBCT iniziale e postoperatorio. Quindi, i volumi CBCT iniziali e postoperatori verranno sovrapposti al modulo di fusione. Verrà eseguita una misurazione lineare verticale perpendicolare ad entrambe le linee per registrare le variazioni del livello osseo crestale verticale in mm.
12 mesi
recessione medio-facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando un software di analisi volumetrica
12 mesi
cambiamento volumetrico lineare del contorno dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: 12 mesi
a 2, 4, 6 mm sotto il margine gengivale libero (MGF) al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. utilizzando un software di analisi volumetrica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCE.N9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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