- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207617
Cambiamenti dimensionali in seguito al posizionamento immediato dell’impianto negli alveoli estrattivi dei molari con o senza innesto osseo
Valutazione delle variazioni dimensionali dei tessuti molli e duri in seguito al posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi dei molari con o senza innesto osseo: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguita l'estrazione atraumatica senza lembo utilizzando peristomi inseriti lungo la superficie della radice, pressione apicale e movimento oscillante verranno applicati circonferenzialmente per tagliare i legamenti parodontali. Dopo la lussazione iniziale utilizzando i lussatori Harpoon, verrà utilizzata una pinza a baionetta per estrarre il dente dall'alveolo. Spesso verrà impiegata la separazione delle radici mesiali e distali, per facilitare l'estrazione dei denti senza interferire con l'architettura dei tessuti molli e duri. Lo sbrigliamento dell'alveolo verrà effettuato utilizzando curette e irrigazione con soluzione salina, per assicurarsi che l'alveolo sia completamente pulito senza residui di patologia periapicale.
Posizionamento immediato dell'impianto + componente secondaria di guarigione personalizzata (gruppo test): dopo l'estrazione atraumatica, verrà posizionato un impianto immediato senza lembo di dimensioni adeguate utilizzando frese sequenziali del sistema implantare Straumann per la preparazione dell'osteotomia. In base alla posizione pianificata guidata dal punto di vista protesico, verrà posizionato l'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata mediante torque di inserimento rotazionale, che dovrà essere maggiore o uguale a 30 Ncm. Tutti i pazienti riceveranno un moncone di guarigione anatomico personalizzato immediato, realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.
Posizionamento immediato dell'impianto + materiale da innesto osseo xenogenico + componente secondaria di guarigione personalizzata (controllo) Dopo l'estrazione atraumatica, l'impianto immediato verrà posizionato come menzionato sopra, quindi l'innesto osseo xenogenico particolato verrà inserito nello spazio tra l'impianto e la placca vestibolare mesialmente e distalmente . l'innesto osseo avverrà fino al livello della cresta ossea vestibolare, seguito dall'avvitamento del moncone di guarigione personalizzato.
Obiettivi:
- Confrontare la dimensione della cresta bucco-linguale tra i due gruppi al basale e un anno dopo l'intervento.
- Confrontare le variazioni volumetriche nel contorno dei tessuti molli labiali tra i due gruppi valutati in mm e mm3.
- Valutare e confrontare la larghezza dell'osso bucco-palatale e le variazioni ossee verticali in mm utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima dell'intervento e a 12 mesi.
- Per valutare la recessione gengivale medio-facciale valutata in mm mediante l'analisi volumetrica.
- Valutare i parametri dei tessuti molli perimplantari mediante placca e indici di sanguinamento.
- Per valutare eventuali complicanze chirurgiche o protesiche.
- Valutare il fallimento dell’impianto e il tasso di sopravvivenza dell’impianto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nourhan Gamal
- Numero di telefono: 01064249441
- Email: nourhannegamal259@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- International Dental Continuing Education
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Contatto:
- Nourhan G Dr., MSc
- Numero di telefono: +201064249441
- Email: Nourhannegamal259@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti con primo molare mandibolare delimitato singolo non restaurabile indicati per l'estrazione.
- Pazienti parodontalmente sani con una buona igiene orale.
- Osso interradicolare intatto con larghezza di 2-3 mm, valutato mediante CBCT.
- Sottile placca vestibolare ossea (1 mm o meno) tra la radice mesiale e quella distale, valutata mediante CBCT.
- Tessuto gengivale intatto con almeno 2 mm di tessuto cheratinizzato.
- I pazienti accettano di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Siti molari indicati per l'estrazione con radici in prossimità di strutture vitali come il nervo alveolare inferiore.
- Femmine incinte.
- I fumatori poiché fumare è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
- Pazienti portatori di handicap e con ritardo mentale.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
- Presenza di infezione attiva con comunicazione dei tessuti molli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto + componente secondaria di guarigione personalizzata
Dopo l'estrazione atraumatica, verrà posizionato un impianto immediato senza lembo di dimensioni adeguate utilizzando frese sequenziali del sistema implantare Straumann per la preparazione dell'osteotomia.
In base alla posizione pianificata guidata dal punto di vista protesico, verrà posizionato l'impianto.
La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata mediante torque di inserimento rotazionale, che dovrà essere maggiore o uguale a 30 Ncm.
Tutti i pazienti riceveranno un moncone di guarigione anatomico personalizzato immediato, realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.
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Posizionamento immediato dell'impianto in siti molari di nuova estrazione + componente secondaria di guarigione personalizzata realizzata aggiungendo composito fluido al componente secondario cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.
nessun materiale di innesto incluso in questo braccio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto + materiale da innesto osseo xenogenico + componente secondaria di guarigione personalizzata
Dopo l'estrazione atraumatica, l'impianto immediato verrà posizionato come menzionato sopra, quindi un innesto osseo xenogenico particolato verrà inserito nello spazio tra l'impianto e la placca vestibolare mesialmente e distalmente.
l'innesto osseo avverrà fino al livello della cresta ossea vestibolare, seguito dall'avvitamento del moncone di guarigione personalizzato.
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Posizionamento immediato dell'impianto in siti molari di nuova estrazione + innesto osseo xenogenico + moncone di guarigione personalizzato realizzato aggiungendo composito fluido al moncone cilindrico temporaneo che imita la forma dell'alveolo sulla gengiva marginale, quindi verrà avvitato all'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: 12 mesi
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il software di analisi volumetrica calcolerà la larghezza complessiva della cresta labio-palatale (mm)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita totale di volume buccale (mm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
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il software di analisi volumetrica calcolerà la larghezza complessiva della cresta labio-palatale (mm)
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12 mesi
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Larghezza ossea orizzontale labio-palatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una linea di riferimento sarà costruita lungo la superficie palatale dell'impianto sul taglio in sezione trasversale del volume CBCT postoperatorio.
Quindi, i volumi CBCT iniziali (T0) e postoperatori (T1) verranno sovrapposti al modulo di fusione.
La larghezza orizzontale labio-palatale sarà misurata dalla linea di riferimento all'osso labiale esterno a tre livelli sotto la cresta ossea labiale: 0 mm, 2 mm e 5 mm a T0 e T1.
La differenza tra T1 e T0 verrà calcolata e confrontata per registrare il collasso osseo labio-palatale orizzontale in mm e %.
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12 mesi
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Cambiamenti del livello osseo crestale verticale
Lasso di tempo: 12 mesi
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verrà posizionata una linea orizzontale per contrassegnare l'osso labiale crestale separatamente sui volumi CBCT iniziale e postoperatorio.
Quindi, i volumi CBCT iniziali e postoperatori verranno sovrapposti al modulo di fusione.
Verrà eseguita una misurazione lineare verticale perpendicolare ad entrambe le linee per registrare le variazioni del livello osseo crestale verticale in mm.
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12 mesi
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recessione medio-facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando un software di analisi volumetrica
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12 mesi
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cambiamento volumetrico lineare del contorno dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: 12 mesi
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a 2, 4, 6 mm sotto il margine gengivale libero (MGF) al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
utilizzando un software di analisi volumetrica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE.N9
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