Изменения размеров после немедленной установки имплантата в лунки для удаления моляров с костным трансплантатом или без него
26 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Оценка изменений размеров мягких и твердых тканей после немедленной установки имплантата в лунки для удаления моляров с костным трансплантатом или без него: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Постановка задачи: Большинство исследований по немедленной установке имплантатов относятся к эстетической зоне верхней челюсти.
Литературы по немедленной установке имплантатов в задней области мало.
Кроме того, имеется недостаточно данных об изменениях размеров альвеолярной кости после немедленной установки имплантата в лунки свежего удаления задних зубов.
Вдобавок к этому, известно незначительное количество данных об изменениях мягких тканей, которые происходят на этапах моделирования и ремоделирования процесса заживления лунки; относительно мест моляров.
Тем не менее, немедленная установка в лунку моляра представляет собой дополнительную проблему для врачей из-за различных анатомических особенностей лунок для экстракции по сравнению с анатомическими особенностями однокорневых зубов во фронтальной зоне.
В дополнение к трудностям с позиционированием имплантата; из-за количества остаточной межрадикулярной кости после удаления.
Цель исследования: оценить коллапс щечно-язычного гребня после немедленной установки имплантата в области нижних первых моляров либо только с индивидуальным формирователем десны; или с ксеногенным костным трансплантатом и индивидуальным формирователем десны.
Материалы и методы. В настоящее исследование будут включены 28 нереставрируемых нижних первых моляров, показанных к удалению в жевательной области.
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы: тестовая группа; Немедленная установка имплантата + индивидуальная группа формирователей десны и контрольная группа; Немедленная установка имплантата + костный трансплантат + индивидуальная группа формирователей десны.
В представленном исследовании будут изучены следующие исходы: коллапс щечно-язычного гребня в качестве основного результата, а также рецессия средней части лица, общий прирост/потеря объема, контур мягких тканей щеки, ширина щечно-язычной кости и вертикальные изменения кости в качестве вторичного результата. результат через 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После применения местной анестезии будет выполнено безлоскутное атравматическое удаление с использованием перистомов, вставленных вдоль поверхности корня, будет применено апикальное давление и покачивающее движение по окружности, чтобы разрезать периодонтальные связки. После первоначального вывиха с использованием люксаторов Harpoon для извлечения зуба из лунки используются байонетные щипцы. Часто используется разделение мезиального и дистального корней, чтобы облегчить рождение зуба, не нарушая архитектуру мягких и твердых тканей. Обработка лунки будет проводиться с использованием кюретки и промывания солевым раствором, чтобы убедиться, что лунка тщательно очищена и в ней нет остатков какого-либо периапикального патология.
Немедленная установка имплантата + индивидуальный формирователь формирователя десны (Тестовая группа): После атравматического удаления будет установлен безлоскутный немедленный имплантат подходящего размера с использованием последовательных сверл системы имплантатов Straumann для подготовки к остеотомии. В соответствии с запланированным ортопедическим положением будет установлен имплантат. Первичная стабильность имплантата будет измеряться вращательным моментом введения, который должен быть больше или равен 30 Нсм. Все пациенты получат немедленный анатомический индивидуальный формирователь абатмента, изготовленный путем добавления текучего композита к временному цилиндрическому абатменту, имитирующему форму лунки на маргинальной десне, после чего он будет привинчен к имплантату.
Немедленная установка имплантата + ксеногенный костный трансплантат + индивидуальный формирователь абатмента (Контроль) После атравматического удаления немедленный имплантат будет установлен, как указано выше, затем частицы ксеногенного костного трансплантата будут упакованы в зазор между имплантатом и щечной пластинкой мезиально и дистально. . костная пластика будет произведена до уровня гребня щечной кости, после чего будет привинчен индивидуальный формирователь десны.
Цели:
- Сравнить размеры букко-лингвального гребня между двумя группами исходно и через год после операции.
- Сравнить объемные изменения контура мягких тканей губ между двумя группами, оцененные в мм и мм3.
- Оценить и сравнить ширину щечно-небной кости и вертикальные изменения кости в мм с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) до операции и через 12 месяцев.
- Оценить рецессию десны в средней части лица, измеренную в мм с помощью объемного анализа.
- Оценить параметры мягких тканей вокруг имплантата по показателям бляшек и кровоточивости.
- Для оценки любых хирургических или ортопедических осложнений.
- Оценка отторжения имплантата и уровня выживаемости имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nourhan Gamal
- Номер телефона: 01064249441
- Электронная почта: nourhannegamal259@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- International Dental Continuing Education
-
Контакт:
- Nourhan G Dr., MSc
- Номер телефона: +201064249441
- Электронная почта: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет обоего пола.
- Пациентам с нереставрируемым одиночным ограниченным первым моляром нижней челюсти показано удаление.
- Пародонтально здоровые пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Интактная межрадикулярная кость шириной 2–3 мм, оценка с помощью КЛКТ.
- Тонкая щечная пластинка кости (1 мм или менее) между мезиальным и дистальным корнем, оцененная с помощью КЛКТ.
- Интактная ткань десны с ороговевшей тканью толщиной не менее 2 мм.
- Пациенты соглашаются предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участки моляров, предназначенные для удаления, имеют корни, расположенные в непосредственной близости от жизненно важных структур, таких как нижний альвеолярный нерв.
- Беременные самки.
- Курильщики, поскольку курение является противопоказанием к любой пластической пародонтальной хирургии (Khuller, 2009).
- Инвалиды и умственно отсталые пациенты.
- Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Наличие активной инфекции с сообщением мягких тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата + индивидуальный формирователь десны
После атравматического удаления с помощью последовательных сверл системы имплантатов Straumann для подготовки к остеотомии будет установлен безлоскутный немедленный имплантат подходящего размера.
В соответствии с запланированным ортопедическим положением будет установлен имплантат.
Первичная стабильность имплантата будет измеряться вращательным моментом введения, который должен быть больше или равен 30 Нсм.
Все пациенты получат немедленный анатомический индивидуальный формирователь абатмента, изготовленный путем добавления текучего композита к временному цилиндрическому абатменту, имитирующему форму лунки на маргинальной десне, после чего он будет привинчен к имплантату.
|
Немедленная установка имплантата в области свежих удаленных моляров + индивидуальный формирователь десны, изготовленный путем добавления текучего композита к временному цилиндрическому абатменту, имитирующему форму лунки на маргинальной десне, затем он привинчивается к имплантату.
в эту руку не входит прививочный материал
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Немедленная установка имплантата + ксеногенный костный материал + индивидуальный формирователь десны
После атравматического удаления имплантат будет установлен немедленно, как указано выше, затем частицы ксеногенного костного трансплантата будут упакованы в зазор между имплантатом и щечной пластинкой мезиально и дистально.
костная пластика будет произведена до уровня гребня щечной кости, после чего будет привинчен индивидуальный формирователь десны.
|
Немедленная установка имплантата в места свежих удаленных моляров + ксеногенный костный трансплантат + индивидуальный формирователь десны, изготовленный путем добавления текучего композита к временному цилиндрическому абатменту, имитирующему форму лунки на маргинальной десне, затем он привинчивается к имплантату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер букко-лингвального гребня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
программное обеспечение для объемного анализа рассчитает общую ширину лабио-небного гребня (мм)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая потеря объема щеки (мм3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
программное обеспечение для объемного анализа рассчитает общую ширину лабио-небного гребня (мм)
|
12 месяцев
|
|
Горизонтальная ширина лабио-небной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрольная линия будет построена вдоль небной поверхности имплантата на поперечном срезе послеоперационного объема КЛКТ.
Затем на спондилодезный модуль будут наложены как начальные (Т0), так и послеоперационные (Т1) объемы КЛКТ.
Горизонтальная лабиально-небная ширина будет измеряться от контрольной линии до внешней губной кости на трех уровнях ниже гребня губной кости: 0 мм, 2 мм и 5 мм в точках Т0 и Т1.
Разница между T1 и T0 будет рассчитана и сравнена для записи мм и % горизонтального коллапса лабио-небной кости.
|
12 месяцев
|
|
Изменения уровня вертикальной крестальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
горизонтальная линия будет нанесена для обозначения крестальной губной кости как на начальном, так и на послеоперационном объемах КЛКТ отдельно.
Затем как начальные, так и послеоперационные объемы КЛКТ будут наложены на модуль слияния.
Будет выполнено вертикальное линейное измерение, перпендикулярное обеим линиям, для регистрации изменений уровня гребня в миллиметрах по вертикали.
|
12 месяцев
|
|
рецессия средней части лица
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием программного обеспечения для объемного анализа
|
12 месяцев
|
|
линейное объемное изменение контура мягких тканей щеки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
на 2, 4, 6 мм ниже свободного края десны (FGM) исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
с использованием программного обеспечения для объемного анализа
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE.N9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .