- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06207617
뼈 이식 유무에 관계없이 어금니 발치와에 즉시 임플란트 식립 후 치수 변화
뼈 이식 유무에 관계없이 어금니 발치와에 즉시 임플란트 식립 후 연조직 및 경조직 치수 변화 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
국소 마취를 시행한 후 치근 표면을 따라 삽입된 Peristome을 사용하여 Flapless atraumatic Extraction을 수행하고 치근단 압력과 Rocking Motion을 원주 방향으로 적용하여 치주 인대를 절단합니다. 작살 탈구기를 사용한 초기 탈구 후, 총검 겸자를 사용하여 치아를 소켓 밖으로 빼냅니다. 연조직과 경조직 구조에 영향을 주지 않고 치아 전달을 촉진하기 위해 근심 및 원위 치근의 분리가 종종 사용됩니다. 소켓 큐렛과 식염수 세척을 사용하여 소켓 괴사 제거술을 실시하여 소켓이 치근단 병증의 잔여물 없이 완전히 깨끗한지 확인합니다.
즉시 임플란트 식립 + 맞춤형 힐링 어버트먼트(시험군): 외상성 발치 후 절골술 준비를 위해 Straumann 임플란트 시스템의 순차 드릴을 사용하여 적절한 크기의 Flapless Immediate Implant를 식립합니다. 보철적으로 구동되는 계획된 위치에 따라 임플란트가 식립됩니다. 임플란트의 기본 안정성은 30Ncm 이상의 회전 삽입 토크로 측정됩니다. 모든 환자는 변연 치은의 소켓 모양을 모방한 임시 원통형 지대주에 유동성 복합재를 추가하여 제작된 즉각적인 해부학적 맞춤형 치유 지대주를 받은 후 임플란트에 나사로 고정됩니다.
즉시 임플란트 식립 + 이종골 이식재 + 맞춤형 힐링 어버트먼트(대조군) 무외상 발치 후 위와 같이 즉시 임플란트를 식립한 후 미립자 이종골 이식재를 임플란트와 협측판 사이의 근심 및 원위 공간에 충진합니다. . 협측 뼈능선 높이까지 뼈이식을 진행한 후 맞춤형 힐링 어버트먼트를 나사로 고정합니다.
목표:
- 기준선과 수술 후 1년 동안 두 그룹 간의 협설 능선 치수를 비교합니다.
- mm와 mm3 단위로 평가된 두 그룹 간의 순측 연조직 윤곽의 체적 변화를 비교합니다.
- 수술 전과 12개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 협측 구개골 폭과 수직 뼈 변화(mm)를 평가하고 비교합니다.
- 체적 분석을 통해 mm 단위로 평가된 중앙 안면 치은 퇴축을 평가합니다.
- 플라크 및 출혈 지수를 통해 임플란트 주위 연조직 매개변수를 평가합니다.
- 수술 또는 보철 합병증을 평가합니다.
- 임플란트 실패 및 임플란트 생존율을 평가하려면
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nourhan Gamal
- 전화번호: 01064249441
- 이메일: nourhannegamal259@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- International Dental Continuing Education
-
연락하다:
- Nourhan G Dr., MSc
- 전화번호: +201064249441
- 이메일: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~50세의 성인.
- 수복이 불가능한 단일 경계 하악 제1대구치 환자는 발치 대상입니다.
- 구강 위생이 양호하고 치주가 건강한 환자.
- CBCT로 평가한 2~3mm 너비의 온전한 치근간 뼈.
- CBCT로 평가한 근심 및 원위 치근 사이의 얇은 협측 뼈판(1mm 이하).
- 최소 2mm의 각질화된 조직이 있는 온전한 치은 조직.
- 환자는 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 어금니 부위는 하치조 신경과 같은 중요한 구조에 근접한 뿌리로 추출을 위해 표시됩니다.
- 임신한 여성.
- 흡연자로서의 흡연은 성형 치주 수술에 대한 금기 사항입니다(Khuller, 2009).
- 장애인 및 정신지체 환자입니다.
- 화학요법 및/또는 방사선요법을 받고 있는 환자.
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환의 존재.
- 연조직 통신에 활성 감염이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 임플란트 식립 + 맞춤형 힐링 어버트먼트
무외상성 발치 후 절골술 준비를 위해 Straumann 임플란트 시스템의 순차 드릴을 사용하여 적절한 크기의 무절개 즉시 임플란트를 식립합니다.
보철적으로 구동되는 계획된 위치에 따라 임플란트가 식립됩니다.
임플란트의 기본 안정성은 30Ncm 이상의 회전 삽입 토크로 측정됩니다.
모든 환자는 변연 치은의 소켓 모양을 모방한 임시 원통형 지대주에 유동성 복합재를 추가하여 제작된 즉각적인 해부학적 맞춤형 치유 지대주를 받은 후 임플란트에 나사로 고정됩니다.
|
새로운 발치된 어금니 부위에 즉시 임플란트 식립 + 변연 치은의 소켓 모양을 모방한 임시 원통형 지대주에 유동성 복합재를 추가하여 제작한 맞춤형 치유 지대주를 나사로 고정한 후 임플란트에 고정합니다.
이 팔에는 접목 재료가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 즉각적인 임플란트 식립 + 이종골이식재 + 맞춤형 힐링 어버트먼트
무외상 발치 후, 위에서 언급한 대로 즉시 임플란트를 식립한 후 미립자 이종골 이식편을 임플란트와 협측판 사이의 틈에 근심 및 원위로 채워 넣습니다.
협측 뼈능선 높이까지 뼈이식을 진행한 후 맞춤형 힐링 어버트먼트를 나사로 고정합니다.
|
신선 발치된 대구치에 즉시 임플란트 식립 + 이종골이식 + 변연치은 소켓의 형태를 본뜬 임시 원통형 지대주에 유동성 복합재를 추가하여 제작한 맞춤형 힐링 지대주를 제작한 후 나사로 임플란트에 체결합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협설 능선 치수
기간: 12 개월
|
체적 분석 소프트웨어는 전체 순구개 능선 너비(mm)를 계산합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 협측 부피 손실(mm3)
기간: 12 개월
|
체적 분석 소프트웨어는 전체 순구개 능선 너비(mm)를 계산합니다.
|
12 개월
|
|
수평 순구개골 폭
기간: 12 개월
|
수술 후 CBCT 볼륨의 단면 절단부에서 임플란트의 구개 표면을 따라 기준선이 구성됩니다.
그런 다음 초기(T0) 및 수술 후(T1) CBCT 볼륨이 모두 융합 모듈에 중첩됩니다.
수평 순구개 폭은 기준선부터 순뼈 능선 아래 3개 수준(T0 및 T1에서 0mm, 2mm 및 5mm)의 외부 순뼈까지 측정됩니다.
T1과 T0 사이의 차이를 계산하고 비교하여 mm 및 % 수평순구개골 붕괴를 기록합니다.
|
12 개월
|
|
수직 치조골 수준 변화
기간: 12 개월
|
초기 및 수술 후 CBCT 볼륨 모두에 치조 순측 뼈를 표시하기 위해 수평선이 별도로 배치됩니다.
그런 다음 초기 및 수술 후 CBCT 볼륨이 모두 융합 모듈에 중첩됩니다.
mm 수직 치조골 수준 변화를 기록하기 위해 두 선에 수직인 수직 선형 측정이 수행됩니다.
|
12 개월
|
|
안면중간후퇴
기간: 12 개월
|
체적 분석 소프트웨어를 사용하여
|
12 개월
|
|
협측 연조직 윤곽의 선형 체적 변화
기간: 12 개월
|
수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 유리 치은 마진(FGM) 아래 2, 4, 6mm에 위치합니다.
체적 분석 소프트웨어를 사용하여
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDCE.N9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .