- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207617
Dimensionsförändringar efter omedelbar implantatplacering i molarextraktionshål med eller utan bentransplantat
Utvärdering av dimensionsförändringar i mjuk och hård vävnad efter omedelbar implantatplacering i molarextraktionshål med eller utan bentransplantat: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter administrering av lokalbedövning kommer fliklös atraumatisk extraktion att utföras med hjälp av peristomer som sätts in längs rotytan, apikala tryck och gungande rörelser kommer att appliceras periferiellt för att skära av parodontala ligament. Efter initial luxation med Harpoon-luxatorer kommer bajonetttång att användas för att föra ut tanden ur hylsan. Ofta kommer separation av de mesiala och distala rötterna att användas för att underlätta tandtillförseln utan att påverka den mjuka och hårda vävnadens arkitektur. Socket debridering kommer att göras med socket curette och saltlösning, för att säkerställa att socket är helt rent utan rester av någon periapikal patos.
Omedelbar implantatplacering + anpassad läkningsdistans (Testgrupp): Efter atraumatisk extraktion kommer klafflöst omedelbart implantat av lämplig storlek att placeras med hjälp av sekventiella borrar av Straumann-implantatsystemet för osteotomiförberedelse. Enligt den protesdrivna planerade positionen kommer implantatet att placeras. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas genom rotationsinsättningsmoment, till att vara mer än eller lika med 30 Ncm. Alla patienter kommer att få ett omedelbart anatomiskt anpassat läkningsdistans tillverkat genom att lägga till flytbar komposit till det temporära cylindriska distansen som efterliknar formen på sockeln vid den marginala tandköttet, sedan skruvas den fast på implantatet.
Omedelbar implantatplacering + xenogent bentransplantatmaterial + anpassad läkningsdistans (kontroll) Efter atraumatisk extraktion kommer omedelbart implantat att placeras enligt ovan, sedan packas partikelformigt xenogent bentransplantat i gapet mellan implantatet och den buckala plattan mesialt och distalt . bentransplantation kommer att vara upp till nivån för den buckala benkammen, följt av att skruva på den anpassade läkningsdistansen.
Mål:
- Att jämföra Bucco-lingual åsdimension mellan de två grupperna vid baslinjen och ett år postoperativt.
- För att jämföra de volymetriska förändringarna i den labiala mjukdelskonturen mellan de två grupperna bedömda i mm och mm3.
- Att bedöma och jämföra den Bucco-palatala benbredden och vertikala benförändringar i mm med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT) preoperativt och vid 12 månader.
- För att utvärdera tandköttsnedgången i mitten av ansiktet bedömd i mm av den volymetriska analysen.
- Att bedöma peri-implantat mjukdelsparametrar genom plack och blödningsindex.
- För att bedöma eventuella kirurgiska eller protetiska komplikationer.
- Att bedöma implantatfel och implantatöverlevnadsfrekvens
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nourhan Gamal
- Telefonnummer: 01064249441
- E-post: nourhannegamal259@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- International Dental Continuing Education
-
Kontakt:
- Nourhan G Dr., MSc
- Telefonnummer: +201064249441
- E-post: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 - 50 år av båda könen.
- Patienter med icke-återställbar enskild mandibulär 1:a molar tand indicerad för extraktion.
- Parodontalt friska patienter med god munhygien.
- Intakt interradikulärt ben med 2-3 mm bredd, bedömd av CBCT.
- Tunn buckal platta av ben (1 mm eller mindre) bland både mesial och distal rot, bedömd med CBCT.
- Intakt tandköttsvävnad med minst 2 mm keratiniserad vävnad.
- Patienter accepterar att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Molära platser indikerade för extraktion med rötter i närheten av vitala strukturer som inferior alveolär nerv.
- Gravida honor.
- Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
- Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Förekomst av systemisk sjukdom som skulle påverka sårläkning.
- Närvaro av aktiv infektion med mjukvävnadskommunikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering + anpassad läkningsdistans
Efter atraumatisk extraktion kommer klafflöst implantat av lämplig storlek att placeras med hjälp av sekventiella borrar av Straumann-implantatsystemet för osteotomiförberedelse.
Enligt den protesdrivna planerade positionen kommer implantatet att placeras.
Implantatets primära stabilitet kommer att mätas genom rotationsinsättningsmoment, till att vara mer än eller lika med 30 Ncm.
Alla patienter kommer att få ett omedelbart anatomiskt anpassat läkningsdistans tillverkat genom att lägga till flytbar komposit till det temporära cylindriska distansen som efterliknar formen på sockeln vid den marginala tandköttet, sedan skruvas den fast på implantatet.
|
Omedelbar implantatplacering i nya extraktionsmolarplatser + skräddarsydd läkningsdistans tillverkad genom att lägga till flytbar komposit till det temporära cylindriska distansen som efterliknar formen på sockeln vid den marginala gingiva, sedan skruvas den fast på implantatet.
inget ympmaterial ingår i denna arm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar implantatplacering + xenogent bentransplantatmaterial + anpassad läkningsdistans
Efter atraumatisk extraktion kommer omedelbart implantat att placeras som nämnts ovan, sedan kommer partikelformigt xenogent bentransplantat att packas in i gapet mellan implantatet och den buckala plattan mesialt och distalt.
bentransplantation kommer att vara upp till nivån för den buckala benkammen, följt av att skruva på den anpassade läkningsdistansen.
|
Procedur: Omedelbar implantatplacering + xenogent bentransplantatmaterial + anpassad läkningsdistans
Omedelbar implantatplacering i färska extraktionsmolarplatser + xenogent bentransplantat + anpassat läkningsdistans tillverkat genom att lägga till flytbar komposit till den tillfälliga cylindriska distansen som efterliknar formen på sockeln vid den marginala gingiva, sedan skruvas den fast på implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual åsdimension
Tidsram: 12 månader
|
volymetrisk analysmjukvara kommer att beräkna den totala labio-palatala åsens bredd (mm)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total buckal volymförlust (mm3)
Tidsram: 12 månader
|
volymetrisk analysmjukvara kommer att beräkna den totala labio-palatala åsens bredd (mm)
|
12 månader
|
|
Horisontell labio-palatal benbredd
Tidsram: 12 månader
|
En referenslinje kommer att konstrueras längs den palatala ytan av implantatet på tvärsnittssnittet av den postoperativa CBCT-volymen.
Sedan kommer både initiala (T0) och postoperativa (T1) CBCT-volymer att överlagras på fusionsmodulen.
Den horisontella labio-palatalbredden kommer att mätas från referenslinjen till det yttre blygdläppsbenet på tre nivåer under labialbenskammen: 0 mm, 2 mm och 5 mm vid T0 och T1.
Skillnaden mellan T1 och T0 kommer att beräknas och jämföras för att registrera mm och % horisontell labio-palatal benkollaps.
|
12 månader
|
|
Vertikala crestal bennivå förändringar
Tidsram: 12 månader
|
en horisontell linje kommer att placeras för att markera crestal labial benet på både den initiala och postoperativa CBCT-volymen separat.
Sedan kommer både initiala och postoperativa CBCT-volymer att läggas över fusionsmodulen.
En vertikal linjär mätning vinkelrätt mot båda linjerna kommer att göras för att registrera förändringarna i mm vertikala bennivåer.
|
12 månader
|
|
lågkonjunktur i mitten av ansiktet
Tidsram: 12 månader
|
med hjälp av en volymetrisk analysmjukvara
|
12 månader
|
|
linjär volymetrisk förändring av buckal mjukvävnadskontur
Tidsram: 12 månader
|
vid 2, 4, 6 mm under den fria gingivalmarginalen (FGM) vid baslinjen, 6 och 12 månader postoperativt.
med hjälp av en volymetrisk analysmjukvara
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDCE.N9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .