Mittamuutokset välittömän implantin asettamisen jälkeen poskipoistoholkkiin luusiirteen kanssa tai ilman
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Pehmytkudoksen ja kovan kudoksen mittamuutosten arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen poskiuutteisiin luusiirteen kanssa tai ilman: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Ongelman ilmaus: Suurin osa välittömästä implantin asettamisesta tehdyistä tutkimuksista liittyy yläleuan esteettiseen vyöhykkeeseen.
Implanttien välitöntä sijoittamista taka-alueelle koskevaa kirjallisuutta on vähän.
Lisäksi on vähän näyttöä alveolaaristen luun mittojen muutoksista heti, kun implantti asetetaan takahampaiden tuoreisiin poistoholkkeihin.
Tämän lisäksi tiedetään mitätön todisteita pehmytkudoksen muutoksista, joita tapahtuu pesän paranemisprosessin mallinnus- ja uudelleenmuotoiluvaiheissa; poskikohtien suhteen.
Välitön asennus poskipesään aiheuttaa kuitenkin ylimääräisen haasteen lääkäreille, koska poistoholkkien anatomiset ominaisuudet eroavat toisistaan etuvyöhykkeen yksijuurisiin hampaisiin verrattuna.
Lisäksi implantin paikannusvaikeudet; johtuen jäännösten välisen luun määrästä poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida bucco-linguaalisen harjanteen kollapsia välittömän implantin asennuksen jälkeen alempien 1. poskipisteiden kohdalla joko vain räätälöidyllä parantavalla abutmentilla; tai ksenogeenisellä luusiirteellä ja räätälöidyllä parantavalla tukijalalla.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus sisältää 28 ei-palautettavaa alempaa 1. poskihammasta, jotka on tarkoitettu poistettavaksi taka-alueelta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: testiryhmä; Välitön implanttiasennus + mukautettu parantava tukiryhmä ja kontrolliryhmä; Välitön implanttiasennus + luusiirre + räätälöity parantava tukiryhmä.
Esitetyssä tutkimuksessa tutkitaan seuraavia tuloksia: bucco-linguaalisen harjanteen romahtaminen ensisijaisena tuloksena, yhdessä kasvojen puolivälin taantuman kanssa, kokonaistilavuuden kasvu/häviö, bukkaalinen pehmytkudoksen muoto, bucco-linguaalisen luun leveys ja pystysuuntaiset luun muutokset toissijaisena. tulokset 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen suoritetaan läppätön atraumaattinen uutto käyttämällä peristomeja, jotka on asetettu juuren pintaa pitkin, apikaalisella paineella ja keinuvalla liikeellä kohdistetaan kehän suuntaisesti parodontaalisiteiden leikkaaminen. Ensimmäisen Harpoon-luksaattorien luksoimisen jälkeen hampaan irrottamiseen käytetään bajonettipihtejä. Usein käytetään mesiaalisten ja distaalisten juurien erottamista hampaan synnyttämisen helpottamiseksi vahingoittamatta pehmeän ja kovan kudoksen arkkitehtuuria. Istukan puhdistaminen tehdään pistorasian kyretillä ja suolaliuoksella, jotta varmistetaan, että pesä on täysin puhdas ilman periapikaalisen patoosin jäänteitä.
Välitön implanttiasennus + räätälöity parantava tuki (testiryhmä): Atraumaattisen poiston jälkeen asetetaan sopivan kokoinen läppätön välitön implantti käyttämällä Straumannin implanttijärjestelmän peräkkäisiä porauksia osteotomian valmistelua varten. Proteettisesti ajetun suunnitellun asennon mukaan implantti asetetaan. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivällä sisäänvientivääntömomentilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 Ncm. Kaikki potilaat saavat välittömän anatomisesti räätälöidyn parantavan abutmentin, joka on valmistettu lisäämällä juoksevaa komposiittia väliaikaiseen lieriömäiseen tukikappaleeseen, joka jäljittelee marginaalisen ikenen kannan muotoa, minkä jälkeen se ruuvataan kiinni implanttiin.
Välitön implantin asennus + ksenogeeninen luusiirrännäinen materiaali + räätälöity parantava tuki (ohjaus) Atraumaattisen poiston jälkeen välitön implantti asetetaan edellä mainitulla tavalla, minkä jälkeen hiukkasmainen ksenogeeninen luusiirrännäinen pakataan implantin ja poskilevyn väliseen rakoon mesiaalisesti ja distaalisesti . luunsiirto suoritetaan poskiluun harjanteen tasolle, minkä jälkeen ruuvataan räätälöity parantava abutmentti.
Tavoitteet:
- Bucco-lingual ridge -ulottuvuuden vertaaminen kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Vertailla volyymimuutoksia labiaalisen pehmytkudoksen ääriviivassa kahden ryhmän välillä mitattuna mm ja mm3.
- Arvioida ja vertailla Bucco-palatal-luun leveyttä ja pystysuuntaisia luun muutoksia millimetreinä käyttämällä kartiotietokonetomografiaa (CBCT) ennen leikkausta ja 12 kuukauden kohdalla.
- Arvioimaan kasvojen keskiosan ienvauma mitattuna millimetreinä volyymianalyysillä.
- Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen parametrien arvioiminen plakin ja verenvuotoindeksien avulla.
- Mahdollisten kirurgisten tai proteettisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
- Implanttien epäonnistumisen ja implanttien eloonjäämisasteen arvioiminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan Gamal
- Puhelinnumero: 01064249441
- Sähköposti: nourhannegamal259@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- International Dental Continuing Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Nourhan G Dr., MSc
- Puhelinnumero: +201064249441
- Sähköposti: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-50-vuotiaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla ei ole palautuva yksittäinen rajattu alaleuan 1. poskihammas, jotka on tarkoitettu poistettavaksi.
- Periodontaalisesti terveet potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Ehjä interradikulaarinen luu, jonka leveys on 2-3 mm, arvioituna CBCT:llä.
- Ohut bukkaalinen luulevy (1 mm tai vähemmän) sekä mesiaalisen että distaalisen juuren joukossa, arvioituna CBCT:llä.
- Ehjä ienkudos, jossa on vähintään 2 mm keratinisoitunut kudos.
- Potilaat suostuvat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Molaariset kohdat, jotka on tarkoitettu uuttamiseen, joiden juuret ovat lähellä elintärkeitä rakenteita, kuten alveolaarinen hermo.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille (Khuller, 2009).
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Aktiivisen infektion esiintyminen pehmytkudosviestinnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implanttiasennus + räätälöity parantava tuki
Atraumaattisen poiston jälkeen asetetaan sopivan kokoinen läppätön välitön implantti käyttämällä Straumann-implanttijärjestelmän peräkkäisiä porauksia osteotomian valmistelua varten.
Proteettisesti ajetun suunnitellun asennon mukaan implantti asetetaan.
Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivällä sisäänvientivääntömomentilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 Ncm.
Kaikki potilaat saavat välittömän anatomisesti räätälöidyn parantavan abutmentin, joka on valmistettu lisäämällä juoksevaa komposiittia väliaikaiseen lieriömäiseen tukikappaleeseen, joka jäljittelee marginaalisen ikenen kannan muotoa, minkä jälkeen se ruuvataan kiinni implanttiin.
|
Välitön implantin asettaminen tuoreisiin poistohampakohtiin + räätälöity parantava tuki, joka on valmistettu lisäämällä juoksevaa komposiittia väliaikaiseen lieriömäiseen tukikappaleeseen, joka jäljittelee reunan ikenen kolan muotoa, minkä jälkeen se ruuvataan implanttiin.
tähän käsivarteen ei sisälly oksastusmateriaalia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välitön implantin asennus + ksenogeeninen luusiirrännäinen materiaali + räätälöity parantava tuki
Atraumaattisen poiston jälkeen välitön implantti asetetaan edellä mainitulla tavalla, minkä jälkeen hiukkasmainen ksenogeeninen luusiirre pakataan implantin ja poskilevyn väliseen rakoon mesiaalisesti ja distaalisesti.
luunsiirto suoritetaan poskiluun harjanteen tasolle, minkä jälkeen ruuvataan räätälöity parantava abutmentti.
|
Välitön implantin asettaminen tuoreisiin poistohampakohtiin + ksenogeeninen luusiirrännäinen + räätälöity parantava tuki, joka on valmistettu lisäämällä juoksevaa komposiittia väliaikaiseen lieriömäiseen tukikappaleeseen, joka jäljittelee reunan ikenen holkin muotoa, minkä jälkeen se ruuvataan implanttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual harjanteen ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Volumetrinen analyysiohjelmisto laskee häpy-suulakeen kokonaisleveyden (mm)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bukkaalin kokonaistilavuuden menetys (mm3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Volumetrinen analyysiohjelmisto laskee häpy-suulakeen kokonaisleveyden (mm)
|
12 kuukautta
|
|
Vaakasuuntainen labio-palatalaalinen luun leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen CBCT-tilavuuden poikkileikkausleikkauskohtaan rakennetaan referenssiviiva implantin palataalista pintaa pitkin.
Sitten sekä alku (T0) että postoperatiivinen (T1) CBCT-tilavuus asetetaan fuusiomoduulin päälle.
Vaakasuuntainen häpy-suulakeen leveys mitataan referenssilinjasta ulompaan häpyluun luun kolmella tasolla: 0 mm, 2 mm ja 5 mm kohdissa T0 ja T1.
Ero T1:n ja T0:n välillä lasketaan ja sitä verrataan mittaamaan mm ja % vaakasuora labio-palataalisen luun romahdus.
|
12 kuukautta
|
|
Vertikaalinen harjanteen luun taso muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vaakasuora viiva sijoitetaan merkitsemään crestal labiaaliluu sekä alkuperäiseen että postoperatiiviseen CBCT-tilavuuteen erikseen.
Sitten sekä alku- että postoperatiiviset CBCT-tilavuudet asetetaan fuusiomoduulin päälle.
Pystysuora lineaarinen mittaus, joka on kohtisuorassa molempiin viivoihin nähden, tehdään pystysuoran harjanteen luun tason muutosten kirjaamiseksi mm.
|
12 kuukautta
|
|
puolivälin kasvojen taantuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä tilavuusanalyysiohjelmistoa
|
12 kuukautta
|
|
posken pehmytkudoksen muodon lineaarinen tilavuusmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2, 4, 6 mm vapaan ienmarginaalin (FGM) alapuolella lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
käyttämällä tilavuusanalyysiohjelmistoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE.N9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .