- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207617
Cambios dimensionales después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción de molares con o sin injerto óseo
Evaluación de los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción de molares con o sin injerto óseo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la administración de anestesia local, se realizará una extracción atraumática sin colgajo utilizando peristomas insertados a lo largo de la superficie de la raíz, se aplicará presión apical y movimiento de balanceo circunferencialmente para cortar los ligamentos periodontales. Después de la luxación inicial con luxadores Harpoon, se utilizarán pinzas de bayoneta para sacar el diente del alvéolo. A menudo se empleará la separación de las raíces mesiales y distales para facilitar la salida del diente sin afectar la arquitectura de los tejidos blandos y duros. El desbridamiento del alvéolo se realizará utilizando cureta e irrigación con solución salina, para asegurarse de que el alvéolo esté completamente limpio y sin restos de patología periapical.
Colocación inmediata del implante + pilar de cicatrización personalizado (grupo de prueba): después de la extracción atraumática, se colocará un implante inmediato sin colgajo de un tamaño adecuado utilizando fresas secuenciales del sistema de implantes Straumann para la preparación de la osteotomía. Según la posición planificada protésicamente se colocará el implante. La estabilidad primaria del implante se medirá mediante un par de inserción rotacional, que será igual o superior a 30 Ncm. Todos los pacientes recibirán un pilar de cicatrización anatómico personalizado inmediato fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal que imita la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.
Colocación inmediata del implante + material de injerto óseo xenogénico + pilar de cicatrización personalizado (Control) Después de la extracción atraumática, el implante inmediato se colocará como se mencionó anteriormente, luego se empaquetará el injerto óseo xenogénico particulado en el espacio entre el implante y la placa bucal mesial y distalmente . El injerto óseo se realizará hasta el nivel de la cresta ósea bucal, seguido del atornillado del pilar de cicatrización personalizado.
Objetivos:
- Comparar la dimensión de la cresta bucolingual entre los dos grupos al inicio y al año del postoperatorio.
- Comparar los cambios volumétricos en el contorno del tejido blando labial entre los dos grupos evaluados en mm y mm3.
- Evaluar y comparar el ancho del hueso bucopalatino y los cambios óseos verticales en mm mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria y a los 12 meses.
- Evaluar la recesión gingival media facial evaluada en mm mediante el análisis volumétrico.
- Evaluar los parámetros de los tejidos blandos periimplantarios mediante índices de placa y sangrado.
- Evaluar cualquier complicación quirúrgica o protésica.
- Evaluar el fracaso del implante y la tasa de supervivencia del implante
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Gamal
- Número de teléfono: 01064249441
- Correo electrónico: nourhannegamal259@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos desde 18 años hasta 50 años de ambos sexos.
- Pacientes con primer molar mandibular único no restaurable indicado para extracción.
- Pacientes periodontalmente sanos con buena higiene bucal.
- Hueso interradicular intacto con 2-3 mm de ancho, evaluado por CBCT.
- Placa vestibular delgada de hueso (1 mm o menos) entre la raíz mesial y distal, evaluada mediante CBCT.
- Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado.
- Los pacientes aceptan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sitios molares indicados para extracción con raíces muy próximas a estructuras vitales como el nervio alveolar inferior.
- Hembras preñadas.
- Fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes discapacitados y con retraso mental.
- Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia.
- Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
- Presencia de infección activa con comunicación de tejidos blandos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación inmediata de implantes + pilar de cicatrización personalizado
Después de la extracción atraumática, se colocará un implante inmediato sin colgajo de un tamaño adecuado utilizando fresas secuenciales del sistema de implantes Straumann para la preparación de la osteotomía.
Según la posición planificada protésicamente se colocará el implante.
La estabilidad primaria del implante se medirá mediante un par de inserción rotacional, que será igual o superior a 30 Ncm.
Todos los pacientes recibirán un pilar de cicatrización anatómico personalizado inmediato fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal que imita la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.
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Colocación inmediata del implante en sitios de molares de extracción frescos + pilar de cicatrización personalizado fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal imitando la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.
no se incluye material de injerto en este brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Colocación inmediata de implantes + material de injerto óseo xenogénico + pilar de cicatrización personalizado
Después de la extracción atraumática, se colocará el implante inmediato como se mencionó anteriormente, luego se colocará un injerto óseo xenogénico particulado en el espacio entre el implante y la placa bucal mesial y distalmente.
El injerto óseo se realizará hasta el nivel de la cresta ósea bucal, seguido del atornillado del pilar de cicatrización personalizado.
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Colocación inmediata del implante en sitios de molares de extracción frescos + injerto óseo xenógeno + pilar de cicatrización personalizado fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal imitando la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: 12 meses
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El software de análisis volumétrico calculará el ancho total de la cresta labiopalatina (mm).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida total de volumen bucal (mm3)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El software de análisis volumétrico calculará el ancho total de la cresta labiopalatina (mm).
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12 meses
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Ancho del hueso labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se construirá una línea de referencia a lo largo de la superficie palatina del implante en el corte transversal del volumen CBCT posoperatorio.
Luego, los volúmenes CBCT inicial (T0) y posoperatorio (T1) se superpondrán al módulo de fusión.
El ancho horizontal labiopalatino se medirá desde la línea de referencia hasta el hueso labial externo en tres niveles debajo de la cresta ósea labial: 0 mm, 2 mm y 5 mm en T0 y T1.
La diferencia entre T1 y T0 se calculará y comparará para registrar los mm y el% de colapso óseo labiopalatino horizontal.
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12 meses
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Cambios verticales en el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se colocará una línea horizontal para marcar el hueso crestal labial en los volúmenes CBCT inicial y posoperatorio por separado.
Luego, los volúmenes CBCT inicial y posoperatorio se superpondrán al módulo de fusión.
Se realizará una medición lineal vertical perpendicular a ambas líneas para registrar los cambios en el nivel del hueso crestal vertical en mm.
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12 meses
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recesión facial media
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando un software de análisis volumétrico
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12 meses
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cambio volumétrico lineal del contorno del tejido blando bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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a 2, 4, 6 mm por debajo del margen gingival libre (MGF) al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses del posoperatorio.
utilizando un software de análisis volumétrico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDCE.N9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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