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Cambios dimensionales después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción de molares con o sin injerto óseo

22 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluación de los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción de molares con o sin injerto óseo: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Planteamiento del problema: La mayoría de los estudios sobre la colocación inmediata de implantes están relacionados con la zona estética del maxilar. La literatura sobre la colocación inmediata de implantes en la región posterior es escasa. Además, hay escasez de evidencia sobre los cambios dimensionales del hueso alveolar después de la colocación inmediata de un implante en alvéolos de extracción reciente de dientes posteriores. Sumado a eso, se conoce evidencia insignificante sobre las alteraciones de los tejidos blandos que tienen lugar durante las fases de modelado y remodelación del proceso de curación del alvéolo; respecto a las zonas de los molares. Sin embargo, la instalación inmediata en un alvéolo molar plantea un desafío adicional para los médicos, debido a las diferentes características anatómicas de los alvéolos de extracción en comparación con los dientes unirradiculares en la zona anterior. Además de dificultades para el posicionamiento del implante; debido a la cantidad de hueso interradicular residual después de la extracción. Objetivo del estudio: Evaluar el colapso de la cresta vestibulolingual después de la colocación inmediata del implante en los sitios del primer molar inferior, ya sea solo con un pilar de cicatrización personalizado; o con injerto óseo xenogénico y pilar de cicatrización personalizado. Materiales y métodos: El estudio actual incluirá 28 primeros molares inferiores no restaurables indicados para extracción en el área posterior. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales: el grupo de prueba; Colocación inmediata de implantes + grupo de pilar de cicatrización personalizado y grupo de control; Colocación inmediata de implantes + injerto óseo + grupo de pilar de cicatrización personalizado. El ensayo presentado investigará los siguientes resultados: colapso de la cresta bucolingual como resultado primario, junto con recesión mediofacial, ganancia/pérdida total de volumen, contorno de tejido blando bucal, ancho del hueso vestibulolingual y cambios óseos verticales como resultado secundario. resultados después de 12 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la administración de anestesia local, se realizará una extracción atraumática sin colgajo utilizando peristomas insertados a lo largo de la superficie de la raíz, se aplicará presión apical y movimiento de balanceo circunferencialmente para cortar los ligamentos periodontales. Después de la luxación inicial con luxadores Harpoon, se utilizarán pinzas de bayoneta para sacar el diente del alvéolo. A menudo se empleará la separación de las raíces mesiales y distales para facilitar la salida del diente sin afectar la arquitectura de los tejidos blandos y duros. El desbridamiento del alvéolo se realizará utilizando cureta e irrigación con solución salina, para asegurarse de que el alvéolo esté completamente limpio y sin restos de patología periapical.

Colocación inmediata del implante + pilar de cicatrización personalizado (grupo de prueba): después de la extracción atraumática, se colocará un implante inmediato sin colgajo de un tamaño adecuado utilizando fresas secuenciales del sistema de implantes Straumann para la preparación de la osteotomía. Según la posición planificada protésicamente se colocará el implante. La estabilidad primaria del implante se medirá mediante un par de inserción rotacional, que será igual o superior a 30 Ncm. Todos los pacientes recibirán un pilar de cicatrización anatómico personalizado inmediato fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal que imita la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.

Colocación inmediata del implante + material de injerto óseo xenogénico + pilar de cicatrización personalizado (Control) Después de la extracción atraumática, el implante inmediato se colocará como se mencionó anteriormente, luego se empaquetará el injerto óseo xenogénico particulado en el espacio entre el implante y la placa bucal mesial y distalmente . El injerto óseo se realizará hasta el nivel de la cresta ósea bucal, seguido del atornillado del pilar de cicatrización personalizado.

Objetivos:

  • Comparar la dimensión de la cresta bucolingual entre los dos grupos al inicio y al año del postoperatorio.
  • Comparar los cambios volumétricos en el contorno del tejido blando labial entre los dos grupos evaluados en mm y mm3.
  • Evaluar y comparar el ancho del hueso bucopalatino y los cambios óseos verticales en mm mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria y a los 12 meses.
  • Evaluar la recesión gingival media facial evaluada en mm mediante el análisis volumétrico.
  • Evaluar los parámetros de los tejidos blandos periimplantarios mediante índices de placa y sangrado.
  • Evaluar cualquier complicación quirúrgica o protésica.
  • Evaluar el fracaso del implante y la tasa de supervivencia del implante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos desde 18 años hasta 50 años de ambos sexos.
  • Pacientes con primer molar mandibular único no restaurable indicado para extracción.
  • Pacientes periodontalmente sanos con buena higiene bucal.
  • Hueso interradicular intacto con 2-3 mm de ancho, evaluado por CBCT.
  • Placa vestibular delgada de hueso (1 mm o menos) entre la raíz mesial y distal, evaluada mediante CBCT.
  • Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado.
  • Los pacientes aceptan dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sitios molares indicados para extracción con raíces muy próximas a estructuras vitales como el nervio alveolar inferior.
  • Hembras preñadas.
  • Fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
  • Pacientes discapacitados y con retraso mental.
  • Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia.
  • Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
  • Presencia de infección activa con comunicación de tejidos blandos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implantes + pilar de cicatrización personalizado
Después de la extracción atraumática, se colocará un implante inmediato sin colgajo de un tamaño adecuado utilizando fresas secuenciales del sistema de implantes Straumann para la preparación de la osteotomía. Según la posición planificada protésicamente se colocará el implante. La estabilidad primaria del implante se medirá mediante un par de inserción rotacional, que será igual o superior a 30 Ncm. Todos los pacientes recibirán un pilar de cicatrización anatómico personalizado inmediato fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal que imita la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.
Colocación inmediata del implante en sitios de molares de extracción frescos + pilar de cicatrización personalizado fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal imitando la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante. no se incluye material de injerto en este brazo
Otros nombres:
  • IIP+pilar de cicatrización personalizado
Comparador activo: Colocación inmediata de implantes + material de injerto óseo xenogénico + pilar de cicatrización personalizado
Después de la extracción atraumática, se colocará el implante inmediato como se mencionó anteriormente, luego se colocará un injerto óseo xenogénico particulado en el espacio entre el implante y la placa bucal mesial y distalmente. El injerto óseo se realizará hasta el nivel de la cresta ósea bucal, seguido del atornillado del pilar de cicatrización personalizado.
Colocación inmediata del implante en sitios de molares de extracción frescos + injerto óseo xenógeno + pilar de cicatrización personalizado fabricado agregando composite fluido al pilar cilíndrico temporal imitando la forma del alvéolo en la encía marginal, luego se atornillará al implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: 12 meses
El software de análisis volumétrico calculará el ancho total de la cresta labiopalatina (mm).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida total de volumen bucal (mm3)
Periodo de tiempo: 12 meses
El software de análisis volumétrico calculará el ancho total de la cresta labiopalatina (mm).
12 meses
Ancho del hueso labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se construirá una línea de referencia a lo largo de la superficie palatina del implante en el corte transversal del volumen CBCT posoperatorio. Luego, los volúmenes CBCT inicial (T0) y posoperatorio (T1) se superpondrán al módulo de fusión. El ancho horizontal labiopalatino se medirá desde la línea de referencia hasta el hueso labial externo en tres niveles debajo de la cresta ósea labial: 0 mm, 2 mm y 5 mm en T0 y T1. La diferencia entre T1 y T0 se calculará y comparará para registrar los mm y el% de colapso óseo labiopalatino horizontal.
12 meses
Cambios verticales en el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se colocará una línea horizontal para marcar el hueso crestal labial en los volúmenes CBCT inicial y posoperatorio por separado. Luego, los volúmenes CBCT inicial y posoperatorio se superpondrán al módulo de fusión. Se realizará una medición lineal vertical perpendicular a ambas líneas para registrar los cambios en el nivel del hueso crestal vertical en mm.
12 meses
recesión facial media
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando un software de análisis volumétrico
12 meses
cambio volumétrico lineal del contorno del tejido blando bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
a 2, 4, 6 mm por debajo del margen gingival libre (MGF) al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses del posoperatorio. utilizando un software de análisis volumétrico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDCE.N9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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