- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207617
Dimensionsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering i molære ekstraktionssokler med eller uden knogletransplantat
Evaluering af blødt og hårdt vævs dimensionsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering i molære ekstraktionssokler med eller uden knogletransplantat: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter administration af lokalbedøvelse udføres klapløs atraumatisk ekstraktion ved hjælp af peristomer indsat langs rodoverfladen, apikale tryk og vuggende bevægelser vil blive påført periferielt for at skære parodontale ledbånd. Efter indledende luksation med Harpoon luxatorer, vil der blive brugt bajonettang til at føre tanden ud af holderen. Ofte vil adskillelse af de mesiale og distale rødder blive anvendt for at lette tandlevering uden at påvirke det bløde og hårde vævs arkitektur. Socket-debridering vil blive udført ved hjælp af socket curette og saltvandsskylning for at sikre, at fatningen er grundigt ren uden rester af nogen periapikal patose.
Øjeblikkelig implantatplacering + tilpasset healing abutment (testgruppe): Efter atraumatisk ekstraktion vil klapløst implantat af en passende størrelse blive placeret ved hjælp af sekventielle øvelser af Straumann-implantatsystemet til osteotomiforberedelse. I henhold til den protetisk drevne planlagte position vil implantat blive placeret. Primær stabilitet af implantatet vil blive målt ved roterende indføringsmoment, til at være mere end eller lig med 30 Ncm. Alle patienter vil modtage et øjeblikkeligt anatomisk tilpasset helende abutment fremstillet ved at tilføje flydende komposit til det midlertidige cylindriske abutment, der efterligner formen af soklen ved den marginale gingiva, og derefter skrues det til implantatet.
Øjeblikkelig implantatplacering + xenogent knogletransplantatmateriale + tilpasset healing abutment (kontrol) Efter atraumatisk ekstraktion vil det øjeblikkelige implantat blive placeret som nævnt ovenfor, derefter vil partikelformigt xenogent knogletransplantat blive pakket ind i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade mesialt og distalt . knogletransplantation vil være op til niveauet af den bukkale knoglekammen, efterfulgt af skruning af det tilpassede healing abutment.
Mål:
- At sammenligne Bucco-lingual højderyg dimension mellem de to grupper ved baseline og et år postoperativt.
- For at sammenligne de volumetriske ændringer i den labiale bløddelskontur mellem de to grupper vurderet i mm og mm3.
- At vurdere og sammenligne Bucco-palatal knoglebredde og vertikale knogleændringer i mm ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) præoperativt og efter 12 måneder.
- For at evaluere tandkødsrecession i midten af ansigtet vurderet i mm ved den volumetriske analyse.
- At vurdere peri-implantat bløddelsparametre ved plak og blødningsindekser.
- For at vurdere eventuelle kirurgiske eller protetiske komplikationer.
- At vurdere implantatfejl og implantatoverlevelsesrate
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Gamal
- Telefonnummer: 01064249441
- E-mail: nourhannegamal259@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- International Dental Continuing Education
-
Kontakt:
- Nourhan G Dr., MSc
- Telefonnummer: +201064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra 18 - 50 år af begge køn.
- Patienter med ikke-genoprettelig enkelt afgrænset mandibular 1. molar tand indiceret til ekstraktion.
- Periodontalt raske patienter med god mundhygiejne.
- Intakt interradikulær knogle med 2-3 mm bredde, vurderet af CBCT.
- Tynd bukkal knogleplade (1 mm eller mindre) blandt både den mesiale og distale rod, vurderet ved CBCT.
- Intakt tandkødsvæv med mindst 2 mm keratiniseret væv.
- Patienter accepterer at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Molære steder indiceret til ekstraktion med rødder tæt på vitale strukturer som inferior alveolær nerve.
- Drægtige hunner.
- Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
- Patienter i kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion med bløddelskommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering + tilpasset healing abutment
Efter atraumatisk ekstraktion vil klapløst implantat af en passende størrelse blive placeret ved hjælp af sekventielle øvelser af Straumann implantatsystemet til osteotomiforberedelse.
I henhold til den protetisk drevne planlagte position vil implantat blive placeret.
Primær stabilitet af implantatet vil blive målt ved roterende indføringsmoment, til at være mere end eller lig med 30 Ncm.
Alle patienter vil modtage et øjeblikkeligt anatomisk tilpasset helende abutment fremstillet ved at tilføje flydende komposit til det midlertidige cylindriske abutment, der efterligner formen af soklen ved den marginale gingiva, og derefter skrues det til implantatet.
|
Øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionsmolarsteder + tilpasset healing abutment fremstillet ved at tilføje flydende komposit til det midlertidige cylindriske abutment, der efterligner formen af soklen ved den marginale gingiva, derefter skrues det fast til implantatet.
intet podemateriale inkluderet i denne arm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantatplacering + xenogent knogletransplantatmateriale + tilpasset healing abutment
Efter atraumatisk ekstraktion vil det øjeblikkelige implantat blive placeret som nævnt ovenfor, hvorefter partikelformigt xenogent knogletransplantat vil blive pakket ind i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade mesialt og distalt.
knogletransplantation vil være op til niveauet af den bukkale knoglekammen, efterfulgt af skruning af det tilpassede healing abutment.
|
Øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionsmolære steder + xenogent knogletransplantat + tilpasset healing abutment fremstillet ved at tilføje flydende komposit til det midlertidige cylindriske abutment, der efterligner formen af soklen ved den marginale gingiva, derefter skrues det fast til implantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual højderyg dimension
Tidsramme: 12 måneder
|
volumetrisk analysesoftware vil beregne den overordnede labio-palatale højderyg (mm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt bukkalt volumentab (mm3)
Tidsramme: 12 måneder
|
volumetrisk analysesoftware vil beregne den overordnede labio-palatale højderyg (mm)
|
12 måneder
|
|
Horisontal labio-palatal knoglebredde
Tidsramme: 12 måneder
|
En referencelinje vil blive konstrueret langs den palatale overflade af implantatet på tværsnitssnittet af det postoperative CBCT-volumen.
Derefter vil både initiale (T0) og postoperative (T1) CBCT-volumener blive overlejret på fusionsmodulet.
Den vandrette labio-palatale bredde vil blive målt fra referencelinjen til den ydre labiale knogle på tre niveauer under labial knoglekammen: 0 mm, 2 mm og 5 mm ved T0 og T1.
Forskellen mellem T1 og T0 vil blive beregnet og sammenlignet for at registrere mm og % horisontal labio-palatal knoglekollaps.
|
12 måneder
|
|
Lodret crestal knogle niveau ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
en vandret linje vil blive placeret for at markere crestal labial knogle på både initial og postoperativ CBCT volumen separat.
Derefter vil både initiale og postoperative CBCT-volumener blive overlejret på fusionsmodulet.
En lodret lineær måling vinkelret på begge linjer vil blive udført for at registrere de mm vertikale crestal-knogleniveauændringer.
|
12 måneder
|
|
recession i midten af ansigtet
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjælp af volumetrisk analysesoftware
|
12 måneder
|
|
lineær volumetrisk ændring af bukkal bløddelskontur
Tidsramme: 12 måneder
|
ved 2, 4, 6 mm under den frie tandkødsmargin (FGM) ved baseline, 6 og 12 måneder postoperativt.
ved hjælp af volumetrisk analysesoftware
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCE.N9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelige implantater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering + tilpasset healing abutment
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisBrasilien