Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatveranderingen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in molaire extractiedozen met of zonder bottransplantaat

26 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluatie van maatveranderingen van zacht en hard weefsel na onmiddellijke plaatsing van een implantaat in molaire extractiedozen met of zonder bottransplantaat: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Probleemstelling: Het merendeel van de onderzoeken naar de onmiddellijke plaatsing van implantaten heeft betrekking op de esthetische zone van de maxillaris. Literatuur over onmiddellijke plaatsing van implantaten in het posterieure gebied is schaars. Bovendien is er weinig bewijsmateriaal over veranderingen in de afmetingen van het alveolaire bot na onmiddellijke plaatsing van een implantaat in verse extractiedozen van de posterieure tanden. Bovendien is er verwaarloosbaar bewijs bekend over de veranderingen in zacht weefsel die plaatsvinden tijdens de modellerings- en remodelleringsfasen van het genezingsproces van de socket; met betrekking tot de molaire plaatsen. Niettemin vormt de onmiddellijke installatie in een kieskom een ​​extra uitdaging voor de artsen, vanwege de verschillende anatomische kenmerken van de extractiemoffen vergeleken met die van de enkelwortelige tanden in de voorste zone. Naast moeilijkheden bij het positioneren van implantaten; vanwege de hoeveelheid overgebleven interradiculair bot na extractie. Doel van het onderzoek: Beoordelen van de instorting van de bucco-linguale rand na onmiddellijke plaatsing van een implantaat in de onderste 1e molaarlocaties, hetzij met alleen een op maat gemaakt genezend abutment; of met xenogeen bottransplantaat en op maat gemaakt healing abutment. Materialen en methoden: Het huidige onderzoek omvat 28 niet-restaureerbare onderste 1e molaren die geïndiceerd zijn voor extractie in het achterste gebied. Patiënten worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld: de testgroep; Onmiddellijke implantaatplaatsing + op maat gemaakte genezende abutmentgroep en de controlegroep; Onmiddellijke plaatsing van implantaten + bottransplantaat + op maat gemaakte genezende abutmentgroep. Het gepresenteerde onderzoek zal de volgende uitkomsten onderzoeken: instorting van de bucco-linguale rand als de primaire uitkomst, samen met recessie in het midden van het gezicht, totale volumetoename/-verlies, contour van het zachte weefsel van de mond, bucco-linguale botbreedte en verticale botveranderingen als secundaire uitkomstmaten. resultaat na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toediening van lokale anesthesie zal flaploze atraumatische extractie worden uitgevoerd met behulp van peristomen die langs het worteloppervlak worden ingebracht. Er zal apicale druk en een schommelende beweging langs de omtrek worden uitgeoefend om de parodontale ligamenten door te snijden. Na de initiële luxatie met behulp van Harpoon-luxatoren worden bajonettangen gebruikt om de tand uit de kom te halen. Vaak zal scheiding van de mesiale en distale wortels worden toegepast om de plaatsing van de tanden te vergemakkelijken zonder de architectuur van zacht en hard weefsel te beschadigen. Het debridement van de koker wordt uitgevoerd met behulp van kokercurette en irrigatie met zoutoplossing, om er zeker van te zijn dat de koker grondig schoon is en geen resten van periapicale pathose vertoont.

Onmiddellijke plaatsing van het implantaat + op maat gemaakt healing abutment (Testgroep): Na atraumatische extractie wordt een flapless direct implantaat van een geschikte grootte geplaatst met behulp van sequentiële boren van het Straumann-implantaatsysteem voor osteotomiepreparatie. Afhankelijk van de prothetisch aangedreven geplande positie wordt het implantaat geplaatst. De primaire stabiliteit van het implantaat zal worden gemeten aan de hand van het rotatiekoppel, dat groter dan of gelijk moet zijn aan 30 Ncm. Alle patiënten krijgen onmiddellijk een anatomisch op maat gemaakt genezend abutment, vervaardigd door vloeibare composiet toe te voegen aan het tijdelijke cilindrische abutment, dat de vorm van de koker bij de marginale gingiva nabootst, en vervolgens op het implantaat worden geschroefd.

Onmiddellijke plaatsing van het implantaat + xenogeen bottransplantaatmateriaal + aangepast genezend abutment (controle) Na atraumatische extractie zal het onmiddellijke implantaat worden geplaatst zoals hierboven vermeld, waarna het deeltjesvormige xenogene bottransplantaat mesiaal en distaal in de opening tussen het implantaat en de buccale plaat wordt gepakt . De bottransplantatie zal plaatsvinden tot het niveau van de buccale botkam, gevolgd door het vastschroeven van het op maat gemaakte genezingsabutment.

Doelstellingen:

  • Om de Bucco-linguale randdimensie tussen de twee groepen te vergelijken bij aanvang en een jaar postoperatief.
  • Om de volumetrische veranderingen in de labiale zachte weefselcontour tussen de twee groepen te vergelijken, beoordeeld in mm en mm3.
  • Beoordelen en vergelijken van de bucco-palatale botbreedte en verticale botveranderingen in mm met behulp van cone beam computertomografie (CBCT), preoperatief en na 12 maanden.
  • Om de gingivale recessie in het midden van het gezicht te evalueren, beoordeeld in mm door de volumetrische analyse.
  • Om de peri-implantaire parameters van zacht weefsel te beoordelen aan de hand van plaque- en bloedingsindexen.
  • Om eventuele chirurgische of prothetische complicaties te beoordelen.
  • Om implantaatfalen en implantaatoverlevingspercentage te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • International Dental Continuing Education
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 - 50 jaar van beide geslachten.
  • Patiënten met een niet-restaureerbare enkelvoudig begrensde 1e molaar in de onderkaak, geïndiceerd voor extractie.
  • Parodontaal gezonde patiënten met een goede mondhygiëne.
  • Intact interradiculair bot met een breedte van 2-3 mm, beoordeeld met CBCT.
  • Dunne buccale botplaat (1 mm of minder) tussen zowel de mesiale als de distale wortel, beoordeeld met CBCT.
  • Intact tandvleesweefsel met minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
  • Patiënten aanvaarden schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Molaire locaties geïndiceerd voor extractie met wortels die zich dicht bij vitale structuren bevinden, zoals de inferieure alveolaire zenuw.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale operatie (Khuller, 2009).
  • Gehandicapte en geestelijk gehandicapte patiënten.
  • Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.
  • Aanwezigheid van systemische ziekte die de wondgenezing zou beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van actieve infectie met communicatie met zacht weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van implantaten + op maat gemaakt healing abutment
Na atraumatische extractie wordt een flaploos direct implantaat van een geschikte grootte geplaatst met behulp van sequentiële boren van het Straumann-implantaatsysteem voor osteotomiepreparatie. Afhankelijk van de prothetisch aangedreven geplande positie wordt het implantaat geplaatst. De primaire stabiliteit van het implantaat zal worden gemeten aan de hand van het rotatiekoppel, dat groter dan of gelijk moet zijn aan 30 Ncm. Alle patiënten krijgen onmiddellijk een anatomisch op maat gemaakt genezend abutment, vervaardigd door vloeibare composiet toe te voegen aan het tijdelijke cilindrische abutment, dat de vorm van de koker bij de marginale gingiva nabootst, en vervolgens op het implantaat worden geschroefd.
Procedure: Onmiddellijke plaatsing van implantaten + op maat gemaakt healing abutment
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat op nieuwe molaarlocaties + op maat gemaakt genezend abutment vervaardigd door vloeibare composiet toe te voegen aan het tijdelijke cilindrische abutment dat de vorm van de koker bij het marginale tandvlees nabootst, waarna het op het implantaat wordt geschroefd. er is geen transplantaatmateriaal in deze arm opgenomen
Andere namen:
  • IIP+genezend abutment op maat
Actieve vergelijker: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat + xenogeen bottransplantaatmateriaal + op maat gemaakt genezend abutment
Na atraumatische extractie zal een onmiddellijk implantaat worden geplaatst zoals hierboven vermeld, waarna een deeltjesvormig xenogeen bottransplantaat mesiaal en distaal in de opening tussen het implantaat en de buccale plaat zal worden gepakt. De bottransplantatie zal plaatsvinden tot het niveau van de buccale botkam, gevolgd door het vastschroeven van het op maat gemaakte genezingsabutment.
Procedure: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat + xenogeen bottransplantaatmateriaal + op maat gemaakt genezend abutment
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat op nieuwe molaarplaatsen + xenogeen bottransplantaat + op maat gemaakt genezend abutment vervaardigd door vloeibare composiet toe te voegen aan het tijdelijke cilindrische abutment dat de vorm van de koker bij het marginale tandvlees nabootst, waarna het op het implantaat wordt geschroefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bucco-linguale randafmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
volumetrische analysesoftware berekent de totale labio-palatale randbreedte (mm)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal buccaal volumeverlies (mm3)
Tijdsspanne: 12 maanden
volumetrische analysesoftware berekent de totale labio-palatale randbreedte (mm)
12 maanden
Horizontale labio-palatale botbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een referentielijn worden geconstrueerd langs het palatinale oppervlak van het implantaat op de dwarsdoorsnede van het postoperatieve CBCT-volume. Vervolgens worden zowel initiële (T0) als postoperatieve (T1) CBCT-volumes op de fusiemodule geplaatst. De horizontale labio-palatinale breedte wordt gemeten vanaf de referentielijn tot het buitenste labiale bot op drie niveaus onder de labiale botkam: 0 mm, 2 mm en 5 mm bij T0 en T1. Het verschil tussen T1 en T0 zal worden berekend en vergeleken om de mm en % horizontale labio-palatale botcollaps vast te leggen.
12 maanden
Verticale veranderingen in het crestale botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
er wordt een horizontale lijn geplaatst om het crestale labiale bot afzonderlijk op zowel het initiële als het postoperatieve CBCT-volume te markeren. Vervolgens worden zowel de initiële als de postoperatieve CBCT-volumes op de fusiemodule geplaatst. Er zal een verticale lineaire meting loodrecht op beide lijnen worden uitgevoerd om de verticale veranderingen in het crestale botniveau in mm vast te leggen.
12 maanden
mid-face recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van volumetrische analysesoftware
12 maanden
lineaire volumetrische verandering van de contour van het zachte weefsel van de mond
Tijdsspanne: 12 maanden
op 2, 4, 6 mm onder de vrije tandvleesrand (VGV) bij aanvang, 6 en 12 maanden postoperatief. met behulp van volumetrische analysesoftware
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Misr International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDCE.N9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren