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Dimensionsänderungen nach sofortiger Implantatinsertion in Molarenextraktionsalveolen mit oder ohne Knochentransplantat

26. Mai 2026 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Bewertung von Dimensionsänderungen von Weich- und Hartgewebe nach sofortiger Implantatinsertion in Molarenextraktionsalveolen mit oder ohne Knochentransplantat: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Problemstellung: Die meisten Studien zur Sofortimplantation beziehen sich auf die ästhetische Zone im Oberkiefer. Es gibt kaum Literatur zur Sofortimplantation im Seitenzahnbereich. Darüber hinaus gibt es nur wenige Belege für Dimensionsveränderungen des Alveolarknochens nach sofortiger Implantatinsertion in frische Extraktionsalveolen von Seitenzähnen. Darüber hinaus liegen nur vernachlässigbare Erkenntnisse über die Veränderungen des Weichgewebes vor, die während der Modellierungs- und Remodellierungsphasen des Alveolenheilungsprozesses auftreten. bezüglich der Molarenstellen. Dennoch stellt die sofortige Installation in eine Backenzahnhöhle eine zusätzliche Herausforderung für den Kliniker dar, da sich die anatomischen Merkmale der Extraktionshöhlen von denen der einwurzeligen Zähne im Frontzahnbereich unterscheiden. Zusätzlich zu Schwierigkeiten bei der Positionierung des Implantats; aufgrund der Menge des verbleibenden interradikulären Knochens nach der Extraktion. Ziel der Studie: Beurteilung des Zusammenbruchs des bukkolingualen Kieferkamms nach sofortiger Implantatinsertion im unteren 1. Molarenbereich, entweder nur mit individuellem Gingivaformer; oder mit xenogenem Knochentransplantat und individuellem Gingivaformer. Materialien und Methoden: Die aktuelle Studie wird 28 nicht restaurierbare untere 1. Backenzähne umfassen, deren Extraktion im Seitenzahnbereich indiziert ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Testgruppe; Sofortige Implantatinsertion + individuelle Gingivaformer-Gruppe und Kontrollgruppe; Sofortige Implantatinsertion + Knochentransplantat + individuelle Gingivaformer-Gruppe. In der vorgestellten Studie werden die folgenden Ergebnisse untersucht: Zusammenbruch des bukkolingualen Kieferkamms als primäres Ergebnis, zusammen mit Rezession in der Gesichtsmitte, Gesamtvolumenzunahme/-verlust, bukkaler Weichteilkontur, bukkolingualer Knochenbreite und vertikalen Knochenveränderungen als sekundärem Ergebnis Ergebnisse nach 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine atraumatische Extraktion ohne Lappen durchgeführt, wobei Peristome entlang der Wurzeloberfläche eingeführt werden. Dabei werden apikaler Druck und Schaukelbewegungen in Umfangsrichtung ausgeübt, um die parodontalen Bänder zu durchtrennen. Nach der anfänglichen Luxation mit Harpoon-Luxatoren wird der Zahn mit einer Bajonettzange aus der Alveole herausbefördert. Häufig wird eine Trennung der mesialen und distalen Wurzeln durchgeführt, um die Zahneinführung zu erleichtern, ohne die Architektur des Weich- und Hartgewebes zu beeinträchtigen. Das Debridement der Alveole erfolgt mit einer Alveolenkürette und einer Spülung mit Kochsalzlösung, um sicherzustellen, dass die Alveole gründlich sauber ist und keine Reste einer periapikalen Pathose aufweist.

Sofortige Implantatinsertion + individuelles Gingivaformer (Testgruppe): Nach der atraumatischen Extraktion wird ein lappenloses Sofortimplantat geeigneter Größe mit sequentiellen Bohrern des Straumann-Implantatsystems zur Osteotomievorbereitung eingesetzt. Entsprechend der prothetisch geplanten Position wird das Implantat eingesetzt. Die primäre Stabilität des Implantats wird anhand des Rotationsdrehmoments gemessen, das mindestens 30 Ncm betragen muss. Alle Patienten erhalten sofort ein anatomisch angepasstes Gingivaformer, das durch Zugabe von fließfähigem Komposit zum temporären zylindrischen Abutment hergestellt wird, das die Form der Pfanne am Rand der Gingiva nachahmt, und dann mit dem Implantat verschraubt wird.

Sofortige Implantatinsertion + xenogenes Knochentransplantatmaterial + individuelles Gingivaformer (Kontrolle) Nach der atraumatischen Extraktion wird das Sofortimplantat wie oben erwähnt platziert, dann wird partikelförmiges xenogenes Knochentransplantat mesial und distal in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Platte gepackt . Der Knochenaufbau erfolgt bis zur Höhe des bukkalen Knochenkamms, gefolgt vom Einschrauben des individuellen Gingivaformers.

Ziele:

  • Vergleich der bukkolingualen Kieferkammabmessungen zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Operation.
  • Vergleich der volumetrischen Veränderungen der labialen Weichteilkontur zwischen den beiden Gruppen, bewertet in mm und mm3.
  • Zur Beurteilung und zum Vergleich der bukkopalatinalen Knochenbreite und der vertikalen Knochenveränderungen in mm mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) präoperativ und nach 12 Monaten.
  • Zur Beurteilung der Gingivarezession im mittleren Gesichtsbereich, ermittelt in mm durch die volumetrische Analyse.
  • Zur Beurteilung periimplantärer Weichgewebeparameter anhand von Plaque- und Blutungsindizes.
  • Zur Beurteilung etwaiger chirurgischer oder prothetischer Komplikationen.
  • Zur Beurteilung des Implantatversagens und der Implantatüberlebensrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 – 50 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Bei Patienten mit einem nicht restaurierbaren, einseitig begrenzten ersten Backenzahn im Unterkiefer ist eine Extraktion angezeigt.
  • Parodontal gesunde Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Intakter interradikulärer Knochen mit einer Breite von 2–3 mm, beurteilt durch DVT.
  • Dünne bukkale Knochenplatte (1 mm oder weniger) zwischen der mesialen und distalen Wurzel, beurteilt durch DVT.
  • Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm keratinisiertem Gewebe.
  • Der Patient akzeptiert eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Extraktion indizierte Molarstellen mit Wurzeln in unmittelbarer Nähe zu lebenswichtigen Strukturen wie dem Nervus alveolaris inferior.
  • Schwangere Weibchen.
  • Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt (Khuller, 2009).
  • Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion mit Weichteilkommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatinsertion + individuelles Gingivaformer
Nach der atraumatischen Extraktion wird ein lappenloses Sofortimplantat geeigneter Größe mithilfe von sequentiellen Bohrern des Straumann-Implantatsystems zur Osteotomievorbereitung eingesetzt. Entsprechend der prothetisch geplanten Position wird das Implantat eingesetzt. Die primäre Stabilität des Implantats wird anhand des Rotationsdrehmoments gemessen, das mindestens 30 Ncm betragen muss. Alle Patienten erhalten sofort ein anatomisch angepasstes Gingivaformer, das durch Zugabe von fließfähigem Komposit zum temporären zylindrischen Abutment hergestellt wird, das die Form der Pfanne am Rand der Gingiva nachahmt, und dann mit dem Implantat verschraubt wird.
Verfahren: Sofortige Implantatinsertion + individuelles Gingivaformer
Sofortige Implantatinsertion in frische Extraktionsmolarenbereiche + individuelles Gingivaformer-Abutment, hergestellt durch Zugabe von fließfähigem Komposit zum provisorischen zylindrischen Abutment, das die Form der Pfanne am Rand der Gingiva nachahmt, und wird dann mit dem Implantat verschraubt. In diesem Arm ist kein Transplantatmaterial enthalten
Andere Namen:
  • IIP+individuelles Gingivaformer
Aktiver Komparator: Sofortige Implantatinsertion + xenogenes Knochentransplantatmaterial + individuelles Gingivaformer
Nach der atraumatischen Extraktion wird das Sofortimplantat wie oben beschrieben eingesetzt und anschließend wird ein teilchenförmiges xenogenes Knochentransplantat mesial und distal in den Spalt zwischen dem Implantat und der Bukkalplatte gepackt. Der Knochenaufbau erfolgt bis zur Höhe des bukkalen Knochenkamms, gefolgt vom Einschrauben des individuellen Gingivaformers.
Verfahren: Sofortige Implantatinsertion + xenogenes Knochentransplantatmaterial + individuelles Gingivaformer
Sofortige Implantatinsertion in frisch extrahierten Molaren + xenogenes Knochentransplantat + individuelles Gingivaformer, hergestellt durch Zugabe von fließfähigem Komposit zum provisorischen zylindrischen Abutment, das die Form der Pfanne am Rand der Gingiva nachahmt, und dann mit dem Implantat verschraubt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension des bukkolingualen Kieferkamms
Zeitfenster: 12 Monate
Die volumetrische Analysesoftware berechnet die Gesamtbreite des Labio-Gaumenkamms (mm).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter bukkaler Volumenverlust (mm3)
Zeitfenster: 12 Monate
Die volumetrische Analysesoftware berechnet die Gesamtbreite des Labio-Gaumenkamms (mm).
12 Monate
Horizontale Breite des Labiopalatinalknochens
Zeitfenster: 12 Monate
Entlang der palatinalen Oberfläche des Implantats wird auf dem Querschnittsschnitt des postoperativen DVT-Volumens eine Referenzlinie erstellt. Anschließend werden sowohl das anfängliche (T0) als auch das postoperative (T1) DVT-Volumen dem Fusionsmodul überlagert. Die horizontale Labio-Palatinal-Breite wird von der Referenzlinie bis zum äußeren Labialknochen auf drei Ebenen unterhalb des Labialknochenkamms gemessen: 0 mm, 2 mm und 5 mm bei T0 und T1. Der Unterschied zwischen T1 und T0 wird berechnet und verglichen, um den horizontalen Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens in mm und % aufzuzeichnen.
12 Monate
Veränderungen des vertikalen krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine horizontale Linie platziert, um den krestalen Labialknochen sowohl auf dem anfänglichen als auch auf dem postoperativen DVT-Volumen getrennt zu markieren. Anschließend werden sowohl das anfängliche als auch das postoperative DVT-Volumen dem Fusionsmodul überlagert. Es wird eine vertikale lineare Messung senkrecht zu beiden Linien durchgeführt, um die mm vertikalen Veränderungen des Knochenniveaus im Kammbereich aufzuzeichnen.
12 Monate
Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung einer volumetrischen Analysesoftware
12 Monate
lineare volumetrische Änderung der bukkalen Weichteilkontur
Zeitfenster: 12 Monate
bei 2, 4, 6 mm unter dem freien Zahnfleischrand (FGM) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation. unter Verwendung einer volumetrischen Analysesoftware
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCE.N9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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