カグリセマが体重超過の人の食物摂取、食欲、胃の空っぽにどのような影響を与えるかを調べる研究研究
2026年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の人のエネルギー摂取、食欲、胃内容排出に対するカグリリンチドとセマグルチドの併用療法（CagriSema）の効果の調査
この調査研究は、カグリセマが過剰体重の人の食物摂取、食欲、胃の排出に影響を与えるかどうかをテストします。
参加者はカグリセマ（実薬）または体に影響を与えないプラセボ（偽薬）のいずれかを受け取ります。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
研究は約32週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 65 歳 (両方を含む)。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断して適格とみなされる。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。
除外基準:
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1C) が 6.5 % (≧) (48 ミリモル/モル [mmol/mol]) 以上。
- 1型または2型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前90日以内の臨床的に有意な体重変化（5％以上の自己報告変化）またはダイエットの試み（減量プログラムへの参加など）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性。
- 臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、または内分泌疾患の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カグリセマ
参加者は、5週間の維持期間中、用量1のカグリリンチドと用量2のセマグルチドを週1回皮下投与されます（用量漸増期間は16週間）。
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カグリリンチドは皮下投与されます。
セマグルチドは皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドに適合したプラセボを週に1回、21週間皮下投与されます。
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プラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼食、夕食、スナックボックスを自由に摂取する際のエネルギー摂取量の相対的な変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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パーセンテージ (%) で測定されます。
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ベースラインから 156 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昼食、夕食、おやつを自由に摂取する際のエネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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キロジュール (KJ) で測定されます。
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ベースラインから 156 日目まで
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昼食、夕食、おやつを自由に摂取する際の食事量の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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グラム(g)で測定されます。
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ベースラインから 156 日目まで
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AUC0-5h,para、標準化された食事の開始後0時間から5時間までのパラセタモール濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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時間*ミリグラム/ミリリットル(h*mg/mL)で測定されます。
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1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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AUC0-1h,para、標準化された食事の開始後 0 ～ 1 時間のパラセタモール濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と155日目: 標準的な食事の0～1時間後
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H*mg/mL で測定されます。
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1日目と155日目: 標準的な食事の0～1時間後
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Cmax,para、観察された最大パラセタモール濃度
時間枠：1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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ミリリットルあたりのマイクログラム (μcg/mL) で測定されます。
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1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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tmax,para、標準化された食事の開始後に観察された最大パラセタモール濃度までの時間
時間枠：1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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時間 (h) で測定されます。
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1日目および155日目: 標準化された食事の0～5時間後
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夜のスナックボックスの総自由エネルギー摂取量に占める、高脂肪の甘い食べ物のエネルギー摂取量の割合の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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%ポイントで測定されます。
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ベースラインから 156 日目まで
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摂食制御アンケート（COEQ）の変化: 欲求制御スコア
時間枠：ベースラインから 154 日目まで
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摂食制御アンケート (COEQ) は、摂食行動と関連する心理的要因のさまざまな側面を評価する自己申告の尺度です。
COEQ には、食欲や気分の主観的な感覚だけでなく、食欲の強さと種類を評価するために設計された 19 の異なる質問があります。
各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。
スコアの範囲は次のようになります: Craving Control (0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);スコアが高いほど、欲求コントロールのレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 154 日目まで
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COEQ の変化: ポジティブな気分スコア
時間枠：ベースラインから 154 日目まで
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COEQ は、食行動および関連する心理的要因のさまざまな側面を評価する自己申告の尺度です。
COEQ には、食欲や気分の主観的な感覚だけでなく、食欲の強さと種類を評価するために設計された 19 の異なる質問があります。
各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。
スコアの範囲は次のようになります: Craving Control (0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);スコアが高いほど、欲求コントロールのレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 154 日目まで
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COEQ: 甘いものへの渇望スコアの変化
時間枠：ベースラインから 154 日目まで
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COEQ は、食行動および関連する心理的要因のさまざまな側面を評価する自己申告の尺度です。
COEQ には、食欲や気分の主観的な感覚だけでなく、食欲の強さと種類を評価するために設計された 19 の異なる質問があります。
各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。
スコアの範囲は次のようになります: Craving Control (0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);スコアが高いほど、欲求コントロールのレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 154 日目まで
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COEQ の変化: おいしい食べ物への欲求スコア
時間枠：ベースラインから 154 日目まで
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COEQ は、食行動および関連する心理的要因のさまざまな側面を評価する自己申告の尺度です。
COEQ には、食欲や気分の主観的な感覚だけでなく、食欲の強さと種類を評価するために設計された 19 の異なる質問があります。
各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。
スコアの範囲は次のようになります: Craving Control (0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);スコアが高いほど、欲求コントロールのレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 154 日目まで
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食後の平均Visual Analogue Scale（VAS）による空腹度評価の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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ミリメートル (mm) で測定されます。
VAS の食欲に関する質問は、参加者による空腹、満腹、満腹、予想される食物摂取の感覚を紙に印刷された 0 ～ 100 mm の目盛り線に記録します。
食欲スコアは、[空腹 + (100 - 満腹) + (100 - 満腹) + 予想される食物摂取]/4 として計算されます。
0 mm のスコアが最悪で、100 mm のスコアが最高です。
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ベースラインから 156 日目まで
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満腹度の食後平均VAS評価の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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Mm単位で測定されます。
VAS の食欲に関する質問は、空腹感、満腹感、満腹感、および参加者による今後の食物摂取の感覚を、紙に印刷された 0 ～ 100 mm の目盛り線に記録します。
食欲スコアは、[空腹 + (100 - 満腹) + (100 - 満腹) + 予想される食物摂取]/4 として計算されます。
0 mm のスコアが最悪で、100 mm のスコアが最高です。
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ベースラインから 156 日目まで
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満腹度の食後平均VAS評価の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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Mm単位で測定されます。
VAS の食欲に関する質問は、空腹感、満腹感、満腹感、および参加者による今後の食物摂取の感覚を、紙に印刷された 0 ～ 100 mm の目盛り線に記録します。
食欲スコアは、[空腹 + (100 - 満腹) + (100 - 満腹) + 予想される食物摂取]/4 として計算されます。
0 mm のスコアが最悪で、100 mm のスコアが最高です。
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ベースラインから 156 日目まで
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予想される食物摂取量の食後平均VAS評価の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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Mm単位で測定されます。
VAS の食欲に関する質問は、空腹感、満腹感、満腹感、および参加者による今後の食物摂取の感覚を、紙に印刷された 0 ～ 100 mm の目盛り線に記録します。
食欲スコアは、[空腹 + (100 - 満腹) + (100 - 満腹) + 予想される食物摂取]/4 として計算されます。
0 mm のスコアが最悪で、100 mm のスコアが最高です。
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ベースラインから 156 日目まで
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食欲スコアの食後平均VAS評価の変化
時間枠：ベースラインから 156 日目まで
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Mm単位で測定されます。
VAS の食欲に関する質問は、空腹感、満腹感、満腹感、および参加者による今後の食物摂取の感覚を、紙に印刷された 0 ～ 100 mm の目盛り線に記録します。
食欲スコアは、[空腹 + (100 - 満腹) + (100 - 満腹) + 予想される食物摂取]/4 として計算されます。
0 mm のスコアが最悪で、100 mm のスコアが最高です。
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ベースラインから 156 日目まで
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利用可能な食料スコアに関する「食料の力」アンケートの変更
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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「食物の力」アンケートは、食物の近接性のさまざまなレベルに対応し、食物が豊富な環境への反応性を反映する 3 つの要素を測定します。利用可能な食物 (入手可能だが物理的に存在しない食物)、食物の存在 (存在するが味わっていない食物) ）、および味見された食べ物（味見はされるが消費されない食べ物）。
さらに、合計スコアが 3 つのサブドメインの平均として計算されます。
アンケートは 15 の質問で構成され、参加者は各発言に対する同意または反対を 5 段階評価 (「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで) するよう求められます。
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ベースラインから 155 日目まで
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食料プレゼントスコアの「食料の力」アンケートの変化
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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「食物の力」アンケートは、食物の近接性のさまざまなレベルに対応し、食物が豊富な環境への反応性を反映する 3 つの要素を測定します。利用可能な食物 (入手可能だが物理的に存在しない食物)、食物の存在 (存在するが味わっていない食物) ）、および味見された食べ物（味見はされるが消費されない食べ物）。
さらに、合計スコアが 3 つのサブドメインの平均として計算されます。
アンケートは 15 の質問で構成され、参加者は各発言に対する同意または反対を 5 段階評価 (「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで) するよう求められます。
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ベースラインから 155 日目まで
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食べ物の味覚スコアに関する「食べ物の力」アンケートの変化
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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「食物の力」アンケートは、食物の近接性のさまざまなレベルに対応し、食物が豊富な環境への反応性を反映する 3 つの要素を測定します。利用可能な食物 (入手可能だが物理的に存在しない食物)、食物の存在 (存在するが味わっていない食物) ）、および味見された食べ物（味見はされるが消費されない食べ物）。
さらに、合計スコアが 3 つのサブドメインの平均として計算されます。
アンケートは 15 の質問で構成され、参加者は各発言に対する同意または反対を 5 段階評価 (「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで) するよう求められます。
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ベースラインから 155 日目まで
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総合スコアの「Power of Food」アンケートの変更
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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「食物の力」アンケートは、食物の近接性のさまざまなレベルに対応し、食物が豊富な環境への反応性を反映する 3 つの要素を測定します。利用可能な食物 (入手可能だが物理的に存在しない食物)、食物の存在 (存在するが味わっていない食物) ）、および味見された食べ物（味見はされるが消費されない食べ物）。
さらに、合計スコアが 3 つのサブドメインの平均として計算されます。
アンケートは 15 の質問で構成され、参加者は各発言に対する同意または反対を 5 段階評価 (「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで) するよう求められます。
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ベースラインから 155 日目まで
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金銭的選択アンケートの平均スコアの変化
時間枠：ベースラインから 157 日目まで
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27 項目バージョンの金銭選択アンケート 63 は、即時の金銭的報酬と遅延した金銭的報酬に対する参加者の個人的な好みを評価するために使用されます。
質問は、より小さな即時報酬か、より大きな遅延報酬かの仮説的な選択肢で構成されます。
報酬の具体的な金額と遅延は質問によって異なります。
各質問について、参加者は希望するオプションを選択するよう求められます。
回答は、満足を遅らせる参加者の意欲の尺度と、遅らせた報酬に対する割引率 (k) を計算するために使用されます。
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ベースラインから 157 日目まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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%で測定されます。
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ベースラインから 155 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S'
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。