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Um estudo de pesquisa para analisar como o CagriSema influencia a ingestão de alimentos, o apetite e o esvaziamento do estômago em pessoas com excesso de peso corporal

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma investigação do efeito do tratamento combinado de cagrilintida e semaglutida (CagriSema) na ingestão de energia, apetite e esvaziamento gástrico em pessoas com sobrepeso ou obesidade

Esta pesquisa testa se o CagriSema influencia a ingestão alimentar, o apetite e o esvaziamento do estômago em pessoas com excesso de peso corporal. O participante receberá CagriSema (medicamento ativo) ou placebo (um medicamento simulado), que não tem efeito no corpo. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. O estudo durará cerca de 32 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina glicada (HbA1C) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Qualquer alteração clinicamente significativa no peso corporal (≥5% de alteração autorreferida) ou tentativas de dieta (por exemplo, participação em um programa de redução de peso) dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza método contraceptivo altamente eficaz.
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CagriSema
Os participantes receberão a dose 1 de cagrilintida e a dose 2 de semaglutida por via subcutânea uma vez por semana (período de escalonamento da dose de 16 semanas) durante o período de manutenção de 5 semanas.
Medicamento: Cagrilintida
Cagrilintide será administrado por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida
A semaglutida será administrada por via subcutânea.
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a cagrilintida e semaglutida por via subcutânea uma vez por semana durante 21 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa na ingestão de energia durante o almoço, jantar e lanche ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em porcentagem (%).
Linha de base até o dia 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia durante almoço, jantar e lanche ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em quilojoule (KJ).
Linha de base até o dia 156
Mudança na quantidade de alimentos consumidos durante o almoço, jantar e lanche ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em gramas (g).
Linha de base até o dia 156
AUC0-5h,para, área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 5 horas após o início da refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
Medido em hora*miligrama por mililitro (h*mg/mL).
Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
AUC0-1h,para, área sob a curva concentração-tempo de paracetamol de 0 a 1 hora após o início da refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e Dia 155: 0-1 hora após refeição padronizada
Medido em h*mg/mL.
Dia 1 e Dia 155: 0-1 hora após refeição padronizada
Cmax,para, concentração máxima observada de paracetamol
Prazo: Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
Medido em microgramas por mililitro (µcg/mL).
Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
tmax,para, tempo até a concentração máxima observada de paracetamol após o início da refeição padronizada
Prazo: Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
Medido em horas (h).
Dia 1 e Dia 155: 0-5 horas após a refeição padronizada
Mudança na ingestão percentual de energia de alimentos ricos em gordura e doces na ingestão total de energia ad libitum no lanche noturno
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em ponto percentual.
Linha de base até o dia 156
Questionário de Mudança no Controle da Alimentação (COEQ): Pontuação de Controle do Desejo
Prazo: Linha de base até o dia 154
O Questionário de Controle da Alimentação (COEQ) é uma medida autorreferida que avalia vários aspectos do comportamento alimentar e fatores psicológicos relacionados. O COEQ possui 19 questões diferentes destinadas a avaliar a intensidade e o tipo de desejo alimentar, bem como sensações subjetivas de apetite e humor. A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. As faixas de pontuação são assim: Controle do Desejo (0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); Uma pontuação mais alta representa um nível maior de controle do desejo.
Linha de base até o dia 154
Mudança no COEQ: pontuação de humor positiva
Prazo: Linha de base até o dia 154
O COEQ é uma medida autorreferida que avalia vários aspectos do comportamento alimentar e fatores psicológicos relacionados. O COEQ possui 19 questões diferentes destinadas a avaliar a intensidade e o tipo de desejo alimentar, bem como sensações subjetivas de apetite e humor. A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. As faixas de pontuação são assim: Controle do Desejo (0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); Uma pontuação mais alta representa um nível maior de controle do desejo.
Linha de base até o dia 154
Mudança no COEQ: pontuação do desejo por doces
Prazo: Linha de base até o dia 154
O COEQ é uma medida autorreferida que avalia vários aspectos do comportamento alimentar e fatores psicológicos relacionados. O COEQ possui 19 questões diferentes destinadas a avaliar a intensidade e o tipo de desejo alimentar, bem como sensações subjetivas de apetite e humor. A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. As faixas de pontuação são assim: Controle do Desejo (0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); Uma pontuação mais alta representa um nível maior de controle do desejo.
Linha de base até o dia 154
Mudança no COEQ: pontuação de desejo por alimentos salgados
Prazo: Linha de base até o dia 154
O COEQ é uma medida autorreferida que avalia vários aspectos do comportamento alimentar e fatores psicológicos relacionados. O COEQ possui 19 questões diferentes destinadas a avaliar a intensidade e o tipo de desejo alimentar, bem como sensações subjetivas de apetite e humor. A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. As faixas de pontuação são assim: Controle do Desejo (0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); Uma pontuação mais alta representa um nível maior de controle do desejo.
Linha de base até o dia 154
Mudança nas classificações médias da Escala Visual Analógica (VAS) pós-prandial de Fome
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em milímetros (mm). As questões de apetite VAS registram as sensações dos participantes dentro de Fome, Saciedade, Plenitude, Consumo prospectivo de alimentos pelos participantes em uma escala impressa em papel de 0 a 100 mm. A pontuação de apetite será calculada como [fome + (100 - saciedade) + (100 - saciedade) + consumo alimentar prospectivo]/4. Pontuações de 0 mm são piores e pontuações de 100 mm são melhores.
Linha de base até o dia 156
Mudança nas classificações VAS pós-prandiais médias de plenitude
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em mm. As questões de apetite VAS registram as sensações dos participantes dentro de Fome, Saciedade, Plenitude e Consumo alimentar prospectivo pelos participantes em uma escala impressa em papel de 0 a 100 mm. A pontuação de apetite será calculada como [fome + (100 - saciedade) + (100 - saciedade) + consumo alimentar prospectivo]/4. Pontuações de 0 mm são piores e pontuações de 100 mm são melhores.
Linha de base até o dia 156
Mudança nas classificações VAS pós-prandiais médias de saciedade
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em mm. As questões de apetite VAS registram as sensações dos participantes dentro de Fome, Saciedade, Plenitude e Consumo alimentar prospectivo pelos participantes em uma escala impressa em papel de 0 a 100 mm. A pontuação de apetite será calculada como [fome + (100 - saciedade) + (100 - saciedade) + consumo alimentar prospectivo]/4. Pontuações de 0 mm são piores e pontuações de 100 mm são melhores.
Linha de base até o dia 156
Mudança nas classificações VAS pós-prandiais médias do consumo alimentar prospectivo
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em mm. As questões de apetite VAS registram as sensações dos participantes dentro de Fome, Saciedade, Plenitude e Consumo alimentar prospectivo pelos participantes em uma escala impressa em papel de 0 a 100 mm. A pontuação de apetite será calculada como [fome + (100 - saciedade) + (100 - saciedade) + consumo alimentar prospectivo]/4. Pontuações de 0 mm são piores e pontuações de 100 mm são melhores.
Linha de base até o dia 156
Mudança nas classificações VAS pós-prandiais médias do Índice de Apetite
Prazo: Linha de base até o dia 156
Medido em mm. As questões de apetite VAS registram as sensações dos participantes dentro de Fome, Saciedade, Plenitude e Consumo alimentar prospectivo pelos participantes em uma escala impressa em papel de 0 a 100 mm. A pontuação de apetite será calculada como [fome + (100 - saciedade) + (100 - saciedade) + consumo alimentar prospectivo]/4. Pontuações de 0 mm são piores e pontuações de 100 mm são melhores.
Linha de base até o dia 156
Mudança no questionário Power of Food para pontuação disponível de alimentos
Prazo: Linha de base até o dia 155
O questionário Power of Food mede três fatores que correspondem a diferentes níveis de proximidade alimentar e refletem a capacidade de resposta a ambientes com abundância de alimentos: alimentos disponíveis (alimentos que estão disponíveis, mas não fisicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que estão presentes, mas não provados). ) e alimentos provados (alimentos que são provados, mas não consumidos). Além disso, uma pontuação agregada é calculada como a média dos três subdomínios. O questionário é composto por 15 questões, e os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância ou discordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”).
Linha de base até o dia 155
Questionário de mudança no poder dos alimentos para pontuação presente de alimentos
Prazo: Linha de base até o dia 155
O questionário Power of Food mede três fatores que correspondem a diferentes níveis de proximidade alimentar e refletem a capacidade de resposta a ambientes com abundância de alimentos: alimentos disponíveis (alimentos que estão disponíveis, mas não fisicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que estão presentes, mas não provados). ) e alimentos provados (alimentos que são provados, mas não consumidos). Além disso, uma pontuação agregada é calculada como a média dos três subdomínios. O questionário é composto por 15 questões, e os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância ou discordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”).
Linha de base até o dia 155
Questionário de mudança no poder dos alimentos para pontuação de degustação de alimentos
Prazo: Linha de base até o dia 155
O questionário Power of Food mede três fatores que correspondem a diferentes níveis de proximidade alimentar e refletem a capacidade de resposta a ambientes com abundância de alimentos: alimentos disponíveis (alimentos que estão disponíveis, mas não fisicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que estão presentes, mas não provados). ) e alimentos provados (alimentos que são provados, mas não consumidos). Além disso, uma pontuação agregada é calculada como a média dos três subdomínios. O questionário é composto por 15 questões, e os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância ou discordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”).
Linha de base até o dia 155
Questionário de mudança no poder dos alimentos para pontuação composta
Prazo: Linha de base até o dia 155
O questionário Power of Food mede três fatores que correspondem a diferentes níveis de proximidade alimentar e refletem a capacidade de resposta a ambientes com abundância de alimentos: alimentos disponíveis (alimentos que estão disponíveis, mas não fisicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que estão presentes, mas não provados). ) e alimentos provados (alimentos que são provados, mas não consumidos). Além disso, uma pontuação agregada é calculada como a média dos três subdomínios. O questionário é composto por 15 questões, e os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância ou discordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”).
Linha de base até o dia 155
Mudança na pontuação média do Questionário de Escolha Monetária
Prazo: Linha de base até o dia 157
A versão de 27 itens do Questionário de Escolha Monetária63 é usada para avaliar a preferência individual dos participantes por recompensas monetárias imediatas versus atrasadas. As questões compreendem escolhas hipotéticas entre recompensas imediatas menores ou recompensas atrasadas maiores. Os valores específicos e os prazos das recompensas variam de acordo com as perguntas. Para cada pergunta, o participante é solicitado a escolher qual opção prefere. As respostas são usadas para calcular uma medida da disposição dos participantes em adiar a gratificação e sua taxa de desconto (k) para recompensas atrasadas.
Linha de base até o dia 157
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 155
Medido em%.
Linha de base até o dia 155

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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