En forskningsstudie för att titta på hur CagriSema påverkar matintag, aptit och tömning av magen hos personer med övervikt
6 januari 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En undersökning av effekten av kombinationsbehandling med cagrilintid och semaglutid (CagriSema) på energiintag, aptit och magtömning hos personer med övervikt eller fetma
Denna forskningsstudie testar om CagriSema påverkar matintag, aptit och tömning av magen hos personer med övervikt.
Deltagaren får antingen CagriSema (aktivt läkemedel) eller placebo (ett overkligt läkemedel), som inte har någon effekt på kroppen.
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Studien kommer att pågå i cirka 32 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
- Body mass index (BMI) lika med eller över 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1C) större än eller lika med (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Alla kliniskt signifikanta kroppsviktsförändringar (≥5 % självrapporterad förändring) eller bantningsförsök (t.ex. deltagande i ett viktminskningsprogram) inom 90 dagar före screening.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CagriSema
Deltagarna kommer att få dos 1 cagrilintid och dos 2 semaglutid subkutant en gång i veckan (doseskaleringsperiod på 16 veckor) under underhållsperioden på 5 veckor.
|
Cagrilintid kommer att administreras subkutant.
Semaglutid kommer att administreras subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas med cagrilintid och semaglutid subkutant en gång i veckan i 21 veckor.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av energiintaget under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i procent (%).
|
Baslinje till dag 156
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i energiintaget under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i kilojoule (KJ).
|
Baslinje till dag 156
|
|
Ändring i mängden mat som konsumeras under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i gram (g).
|
Baslinje till dag 156
|
|
AUC0-5h,para, area under paracetamolkoncentration-tidkurvan från 0 till 5 timmar efter start av standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
Mätt i timme*milligram per milliliter (h*mg/ml).
|
Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
|
AUC0-1h,para, area under paracetamolkoncentration-tidkurvan från 0 till 1 timme efter start av standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 155: 0-1 timme efter standardiserad måltid
|
Mätt i h*mg/ml.
|
Dag 1 och dag 155: 0-1 timme efter standardiserad måltid
|
|
Cmax,para, maximal observerad paracetamolkoncentration
Tidsram: Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
Uppmätt i mikrogram per milliliter (µcg/ml).
|
Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
|
tmax,para, tid till maximal observerad paracetamolkoncentration efter start av standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
Mätt i timmar (h).
|
Dag 1 och dag 155: 0-5 timmar efter standardiserad måltid
|
|
Förändring i procentuellt energiintag av hög fetthalt, söt mat i totalt ad libitum energiintag i kvällsmatlådan
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i %-poäng.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Change in Control of Eating frågeformulär (COEQ): Craving Control-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 154
|
The Control of Eating Questionnaire (COEQ) är en självrapporterad åtgärd som bedömer olika aspekter av ätbeteende och relaterade psykologiska faktorer.
COEQ har 19 olika frågor utformade för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); Högre poäng representerar en högre nivå av Craving Control.
|
Baslinje till dag 154
|
|
Förändring i COEQ: Positivt humörpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 154
|
COEQ är ett självrapporterat mått som bedömer olika aspekter av ätbeteende och relaterade psykologiska faktorer.
COEQ har 19 olika frågor utformade för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); Högre poäng representerar en högre nivå av Craving Control.
|
Baslinje till dag 154
|
|
Förändring i COEQ: Craving for Sweets-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 154
|
COEQ är ett självrapporterat mått som bedömer olika aspekter av ätbeteende och relaterade psykologiska faktorer.
COEQ har 19 olika frågor utformade för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); Högre poäng representerar en högre nivå av Craving Control.
|
Baslinje till dag 154
|
|
Förändring i COEQ: Craving for Savory food-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 154
|
COEQ är ett självrapporterat mått som bedömer olika aspekter av ätbeteende och relaterade psykologiska faktorer.
COEQ har 19 olika frågor utformade för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); Högre poäng representerar en högre nivå av Craving Control.
|
Baslinje till dag 154
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial Visual Analogue Scale (VAS) betyg för hunger
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i millimeter (mm).
VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom Hunger, Mättnad, Fullhet, Prospektiv matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm.
Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4.
Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Förändring av genomsnittliga VAS-värden för Fullness efter måltid
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i mm.
VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom hunger, mättnad, fyllighet och framtida matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm.
Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4.
Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Förändring i genomsnittliga VAS-värden för mättnad efter måltid
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i mm.
VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom hunger, mättnad, fyllighet och framtida matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm.
Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4.
Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial VAS-betyg av potentiell matkonsumtion
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i mm.
VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom hunger, mättnad, fyllighet och framtida matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm.
Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4.
Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Förändring av genomsnittliga VAS-värden för aptitresultat efter måltid
Tidsram: Baslinje till dag 156
|
Mätt i mm.
VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom hunger, mättnad, fyllighet och framtida matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm.
Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4.
Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
|
Baslinje till dag 156
|
|
Förändring i Power of Food-frågeformuläret för mat tillgänglig poäng
Tidsram: Baslinje till dag 155
|
Enkäten Power of Food mäter tre faktorer som motsvarar olika nivåer av närhet till mat och återspeglar lyhördhet för miljöer med mycket mat: tillgänglig mat (mat som finns tillgänglig, men inte fysiskt närvarande), mat närvarande (mat som finns, men inte smakad). ), och mat smakad (mat som smakas, men inte konsumeras).
Dessutom beräknas en sammanlagd poäng som medelvärdet av de tre underdomänerna.
Frågeformuläret består av 15 frågor och deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin samtycke eller oenighet med varje påstående på en 5-gradig skala (som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt").
|
Baslinje till dag 155
|
|
Förändring i Power of Food-frågeformuläret för matens nuvarande poäng
Tidsram: Baslinje till dag 155
|
Enkäten Power of Food mäter tre faktorer som motsvarar olika nivåer av närhet till mat och återspeglar lyhördhet för miljöer med mycket mat: tillgänglig mat (mat som finns tillgänglig, men inte fysiskt närvarande), mat närvarande (mat som är närvarande, men inte smakad). ), och mat smakad (mat som smakas, men inte konsumeras).
Dessutom beräknas en sammanlagd poäng som medelvärdet av de tre underdomänerna.
Frågeformuläret består av 15 frågor, och deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin samtycke eller oenighet med varje påstående på en 5-gradig skala (som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt").
|
Baslinje till dag 155
|
|
Förändring i Power of Food-frågeformuläret för mat smakade poäng
Tidsram: Baslinje till dag 155
|
Enkäten Power of Food mäter tre faktorer som motsvarar olika nivåer av närhet till mat och återspeglar lyhördhet för miljöer med mycket mat: tillgänglig mat (mat som finns tillgänglig, men inte fysiskt närvarande), mat närvarande (mat som är närvarande, men inte smakad). ), och mat smakad (mat som smakas, men inte konsumeras).
Dessutom beräknas en sammanlagd poäng som medelvärdet av de tre underdomänerna.
Frågeformuläret består av 15 frågor, och deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin samtycke eller oenighet med varje påstående på en 5-gradig skala (som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt").
|
Baslinje till dag 155
|
|
Förändring i Power of Food frågeformulär för sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till dag 155
|
Enkäten Power of Food mäter tre faktorer som motsvarar olika nivåer av närhet till mat och återspeglar lyhördhet för miljöer med mycket mat: tillgänglig mat (mat som finns tillgänglig, men inte fysiskt närvarande), mat närvarande (mat som är närvarande, men inte smakad). ), och mat smakad (mat som smakas, men inte konsumeras).
Dessutom beräknas en sammanlagd poäng som medelvärdet av de tre underdomänerna.
Frågeformuläret består av 15 frågor, och deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin samtycke eller oenighet med varje påstående på en 5-gradig skala (som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt").
|
Baslinje till dag 155
|
|
Förändring i medelpoäng från Monetary Choice Questionnaire
Tidsram: Baslinje till dag 157
|
Den 27-delade versionen av Monetary Choice Questionnaire63 används för att bedöma deltagarnas individuella preferenser för omedelbara kontra fördröjda monetära belöningar.
Frågorna omfattar hypotetiska val mellan mindre omedelbara belöningar eller större fördröjda belöningar.
De specifika beloppen och förseningarna för belöningarna varierar mellan frågorna.
För varje fråga ombeds deltagaren att välja vilket alternativ de föredrar.
Svaren används för att beräkna ett mått på deltagarnas vilja att fördröja tillfredsställelse och deras diskonteringsränta (k) för försenade belöningar.
|
Baslinje till dag 157
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till dag 155
|
Mätt i %.
|
Baslinje till dag 155
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .