Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak CagriSema ovlivňuje příjem potravy, chuť k jídlu a vyprazdňování žaludku u lidí s nadměrnou tělesnou hmotností

6. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání vlivu kombinované léčby cagrilintidem a semaglutidem (CagriSema) na příjem energie, chuť k jídlu a vyprazdňování žaludku u lidí s nadváhou nebo obezitou

Tato výzkumná studie testuje, zda CagriSema ovlivňuje příjem potravy, chuť k jídlu a vyprazdňování žaludku u lidí s nadváhou. Účastník buď dostane CagriSema (aktivní lék) nebo placebo (neúčinný lék), který nemá žádný účinek na tělo. O tom, jaké ošetření účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studie potrvá přibližně 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1C) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Jakákoli klinicky významná změna tělesné hmotnosti (≥ 5% změna sama hlášená) nebo pokusy o dietu (např. účast v programu snižování hmotnosti) během 90 dnů před screeningem.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Účastníci dostanou dávku 1 cagrilintidu a dávku 2 semaglutidu subkutánně jednou týdně (období eskalace dávky 16 týdnů) během udržovacího období 5 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Cagrilintid bude podáván subkutánně.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající cagrilintidu a semaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 21 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna energetického příjmu během ad libitního oběda, večeře a svačiny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v procentech (%).
Výchozí stav ke dni 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu během ad libitního oběda, večeře a svačiny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v kilojoulech (KJ).
Výchozí stav ke dni 156
Změna množství jídla zkonzumovaného během ad libitního oběda, večeře a svačiny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v gramech (g).
Výchozí stav ke dni 156
AUC0-5h,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase od 0 do 5 hodin po začátku standardizovaného jídla
Časové okno: Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
Měřeno v hodině*miligram na mililitr (h*mg/ml).
Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
AUC0-1h,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase od 0 do 1 hodiny po začátku standardizovaného jídla
Časové okno: Den 1 a den 155: 0-1 hodina po standardizovaném jídle
Měřeno v h*mg/ml.
Den 1 a den 155: 0-1 hodina po standardizovaném jídle
Cmax,para, maximální pozorovaná koncentrace paracetamolu
Časové okno: Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
Měřeno v mikrogramech na mililitr (µcg/ml).
Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
tmax,para, čas do dosažení maximální pozorované koncentrace paracetamolu po začátku standardizovaného jídla
Časové okno: Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
Měřeno v hodinách (h).
Den 1 a den 155: 0-5 hodin po standardizovaném jídle
Změna procenta energetického příjmu vysoce tučných sladkých potravin v celkovém ad libitním příjmu energie ve večerním svačinovém boxu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v %-bodech.
Výchozí stav ke dni 156
Dotazník o změně kontroly stravování (COEQ): skóre kontroly bažení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 154
Dotazník kontroly stravování (COEQ) je měření, které si sami vyhlásíte, hodnotí různé aspekty stravovacího chování a související psychologické faktory. COEQ má 19 různých otázek určených k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení (0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Výchozí stav ke dni 154
Změna skóre COEQ: Positive Mood
Časové okno: Výchozí stav ke dni 154
COEQ je vlastní měření, které hodnotí různé aspekty stravovacího chování a související psychologické faktory. COEQ má 19 různých otázek určených k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení (0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Výchozí stav ke dni 154
Změna skóre COEQ: Craving for Sweets
Časové okno: Výchozí stav ke dni 154
COEQ je vlastní měření, které hodnotí různé aspekty stravovacího chování a související psychologické faktory. COEQ má 19 různých otázek určených k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení (0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Výchozí stav ke dni 154
Změna skóre COEQ: Craving for Slané jídlo
Časové okno: Výchozí stav ke dni 154
COEQ je vlastní měření, které hodnotí různé aspekty stravovacího chování a související psychologické faktory. COEQ má 19 různých otázek určených k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení (0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Výchozí stav ke dni 154
Změna průměrného postprandiálního hodnocení hladu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v milimetrech (mm). Otázky k chuti k jídlu VAS zaznamenávají pocity účastníků v rámci hladu, sytosti, plnosti a potenciální konzumace jídla účastníky na papírové tištěné stupnici od 0 do 100 mm. Skóre chuti k jídlu bude vypočítáno jako [hlad + (100 - sytost) + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba potravy]/4. Skóre 0 mm je nejhorší a skóre 100 mm je nejlepší.
Výchozí stav ke dni 156
Změna průměrného postprandiálního hodnocení plnosti VAS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v mm. Otázky k chuti k jídlu VAS zaznamenávají pocity účastníků v rámci hladu, sytosti, plnosti a potenciální konzumace jídla účastníky na papírové tištěné stupnici od 0 do 100 mm. Skóre chuti k jídlu bude vypočítáno jako [hlad + (100 - sytost) + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba potravy]/4. Skóre 0 mm je nejhorší a skóre 100 mm je nejlepší.
Výchozí stav ke dni 156
Změna průměrného postprandiálního hodnocení sytosti VAS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v mm. Otázky k chuti k jídlu VAS zaznamenávají pocity účastníků v rámci hladu, sytosti, plnosti a potenciální konzumace jídla účastníky na papírové tištěné stupnici od 0 do 100 mm. Skóre chuti k jídlu bude vypočítáno jako [hlad + (100 - sytost) + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba potravy]/4. Skóre 0 mm je nejhorší a skóre 100 mm je nejlepší.
Výchozí stav ke dni 156
Změna průměrného postprandiálního hodnocení VAS prospektivní spotřeby jídla
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v mm. Otázky k chuti k jídlu VAS zaznamenávají pocity účastníků v rámci hladu, sytosti, plnosti a potenciální konzumace jídla účastníky na papírové tištěné stupnici od 0 do 100 mm. Skóre chuti k jídlu bude vypočítáno jako [hlad + (100 - sytost) + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba potravy]/4. Skóre 0 mm je nejhorší a skóre 100 mm je nejlepší.
Výchozí stav ke dni 156
Změna průměrného postprandiálního hodnocení VAS skóre chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 156
Měřeno v mm. Otázky k chuti k jídlu VAS zaznamenávají pocity účastníků v rámci hladu, sytosti, plnosti a potenciální konzumace jídla účastníky na papírové tištěné stupnici od 0 do 100 mm. Skóre chuti k jídlu bude vypočítáno jako [hlad + (100 - sytost) + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba potravy]/4. Skóre 0 mm je nejhorší a skóre 100 mm je nejlepší.
Výchozí stav ke dni 156
Změna v dotazníku Power of Food pro skóre dostupné potravy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 155
Dotazník Power of Food měří tři faktory, které odpovídají různým úrovním blízkosti jídla a odrážejí schopnost reagovat na prostředí bohaté na potravu: dostupné jídlo (jídlo, které je dostupné, ale není fyzicky přítomné), přítomné jídlo (jídlo, které je přítomno, ale nechutná ) a ochutnané jídlo (jídlo, které je ochutnáno, ale nekonzumováno). Navíc se celkové skóre vypočítá jako průměr ze tří subdomén. Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas nebo nesouhlas s každým výrokem na 5bodové škále (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav ke dni 155
Změna v dotazníku Power of Food pro současné skóre potravin
Časové okno: Výchozí stav ke dni 155
Dotazník Power of Food měří tři faktory, které odpovídají různým úrovním blízkosti jídla a odrážejí schopnost reagovat na prostředí bohaté na potravu: dostupné jídlo (jídlo, které je dostupné, ale není fyzicky přítomné), přítomné jídlo (jídlo, které je přítomno, ale nechutná ) a ochutnané jídlo (jídlo, které je ochutnáno, ale nekonzumováno). Navíc se celkové skóre vypočítá jako průměr ze tří subdomén. Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas nebo nesouhlas s každým výrokem na 5bodové škále (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav ke dni 155
Změna v dotazníku o síle jídla pro skóre ochutnaného jídla
Časové okno: Výchozí stav ke dni 155
Dotazník Power of Food měří tři faktory, které odpovídají různým úrovním blízkosti jídla a odrážejí schopnost reagovat na prostředí bohaté na potravu: dostupné jídlo (jídlo, které je dostupné, ale není fyzicky přítomné), přítomné jídlo (jídlo, které je přítomno, ale nechutná ) a ochutnané jídlo (jídlo, které je ochutnáno, ale nekonzumováno). Navíc se celkové skóre vypočítá jako průměr ze tří subdomén. Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas nebo nesouhlas s každým výrokem na 5bodové škále (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav ke dni 155
Změna v dotazníku Power of Food pro složené skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 155
Dotazník Power of Food měří tři faktory, které odpovídají různým úrovním blízkosti jídla a odrážejí schopnost reagovat na prostředí bohaté na potravu: dostupné jídlo (jídlo, které je dostupné, ale není fyzicky přítomné), přítomné jídlo (jídlo, které je přítomno, ale nechutná ) a ochutnané jídlo (jídlo, které je ochutnáno, ale nekonzumováno). Navíc se celkové skóre vypočítá jako průměr ze tří subdomén. Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas nebo nesouhlas s každým výrokem na 5bodové škále (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav ke dni 155
Změna průměrného skóre z dotazníku Monetary Choice Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav ke dni 157
27položková verze dotazníku Monetary Choice Questionnaire63 se používá k posouzení individuální preference účastníků pro okamžité peněžní odměny oproti opožděným peněžním odměnám. Otázky zahrnují hypotetické volby mezi menšími okamžitými odměnami nebo většími odloženými odměnami. Konkrétní částky a zpoždění odměn se u jednotlivých otázek liší. U každé otázky je účastník požádán, aby zvolil, kterou možnost by preferoval. Odpovědi se používají k výpočtu míry ochoty účastníků odložit uspokojení a jejich diskontní sazby (k) pro opožděné odměny.
Výchozí stav ke dni 157
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 155
Měřeno v %.
Výchozí stav ke dni 155

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit