Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan CagriSema påvirker fødeindtagelse, appetit og tømning af maven hos mennesker med overvægt

6. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse af effekten af ​​kombinationsbehandling med cagrilintid og semaglutid (CagriSema) på energiindtag, appetit og mavetømning hos mennesker med overvægt eller fedme

Dette forskningsstudie tester, om CagriSema påvirker fødeindtagelse, appetit og tømning af maven hos personer med overvægt. Deltageren vil enten få CagriSema (aktiv medicin) eller placebo (en dummy medicin), som ikke har nogen effekt på kroppen. Den behandling, deltagerne får, afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 32 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
  • Body mass index (BMI) lig med eller over 27,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1C) større end eller lig med (≥) 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Enhver klinisk signifikant ændring i kropsvægt (≥5 % selvrapporteret ændring) eller diætforsøg (f.eks. deltagelse i et vægtreduktionsprogram) inden for 90 dage før screening.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage dosis 1 cagrilintid og dosis 2 semaglutid subkutant en gang om ugen (dosiseskaleringsperiode på 16 uger) i vedligeholdelsesperioden på 5 uger.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive administreret subkutant.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid og semaglutid subkutant en gang om ugen i 21 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i energiindtag under ad libitum frokost, aftensmåltid og snackbox
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i procent (%).
Baseline til dag 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag under ad libitum frokost, aftensmåltid og snackbox
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i kilojoule (KJ).
Baseline til dag 156
Ændring i mængden af ​​mad, der indtages under ad libitum frokost, aftensmåltid og snackbox
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i gram (g).
Baseline til dag 156
AUC0-5h,para, område under paracetamol koncentration-tid kurven fra 0 til 5 timer efter start af standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
Målt i time*milligram pr. milliliter (h*mg/mL).
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
AUC0-1h,para, område under paracetamol koncentration-tid kurven fra 0 til 1 time efter start af standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-1 time efter standardiseret måltid
Målt i h*mg/ml.
Dag 1 og dag 155: 0-1 time efter standardiseret måltid
Cmax,para, maksimal observeret paracetamolkoncentration
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
Målt i mikrogram pr. milliliter (µcg/mL).
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
tmax,para, tid til maksimal observeret paracetamolkoncentration efter start af standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
Målt i timer (h).
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer efter standardiseret måltid
Ændring i procent energiindtag af højt fedtindhold, sød mad i totalt ad libitum energiindtag i aftensnackboksen
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i %-point.
Baseline til dag 156
Ændring i kontrol af spise spørgeskema (COEQ): Craving Control score
Tidsramme: Baseline til dag 154
Control of Eating Questionnaire (COEQ) er en selvrapporteret foranstaltning, der vurderer forskellige aspekter af spiseadfærd og relaterede psykologiske faktorer. COEQ har 19 forskellige spørgsmål designet til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektive fornemmelser af appetit og humør. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Lyst til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); Højere score repræsenterer et højere niveau af Craving Control.
Baseline til dag 154
Ændring i COEQ: Positiv stemningsscore
Tidsramme: Baseline til dag 154
COEQ er et selvrapporteret mål, der vurderer forskellige aspekter af spiseadfærd og relaterede psykologiske faktorer. COEQ har 19 forskellige spørgsmål designet til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektive fornemmelser af appetit og humør. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Lyst til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); Højere score repræsenterer et højere niveau af Craving Control.
Baseline til dag 154
Ændring i COEQ: Craving for Sweets score
Tidsramme: Baseline til dag 154
COEQ er et selvrapporteret mål, der vurderer forskellige aspekter af spiseadfærd og relaterede psykologiske faktorer. COEQ har 19 forskellige spørgsmål designet til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektive fornemmelser af appetit og humør. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Lyst til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); Højere score repræsenterer et højere niveau af Craving Control.
Baseline til dag 154
Ændring i COEQ: Craving for Savory food score
Tidsramme: Baseline til dag 154
COEQ er et selvrapporteret mål, der vurderer forskellige aspekter af spiseadfærd og relaterede psykologiske faktorer. COEQ har 19 forskellige spørgsmål designet til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektive fornemmelser af appetit og humør. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Lyst til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); Højere score repræsenterer et højere niveau af Craving Control.
Baseline til dag 154
Ændring i gennemsnitlig postprandial Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af sult
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i millimeter (mm). VAS appetitspørgsmål registrerer deltagernes fornemmelser inden for sult, mæthed, mæthed, prospektivt madforbrug hos deltagerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm. Appetitscoren vil blive beregnet som [sult + (100 - mæthed) + (100 - mæthed) + forventet madforbrug]/4. Score på 0 mm er dårligst og 100 mm er bedst.
Baseline til dag 156
Ændring i gennemsnitlige postprandiale VAS-vurderinger af fylde
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i mm. VAS appetitspørgsmål registrerer deltagernes fornemmelser inden for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug hos deltagerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm. Appetitscoren vil blive beregnet som [sult + (100 - mæthed) + (100 - mæthed) + forventet madforbrug]/4. Score på 0 mm er dårligst og 100 mm er bedst.
Baseline til dag 156
Ændring i gennemsnitlig postprandial VAS-vurdering af mæthed
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i mm. VAS appetitspørgsmål registrerer deltagernes fornemmelser inden for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug hos deltagerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm. Appetitscoren vil blive beregnet som [sult + (100 - mæthed) + (100 - mæthed) + forventet madforbrug]/4. Score på 0 mm er dårligst og 100 mm er bedst.
Baseline til dag 156
Ændring i gennemsnitlige postprandiale VAS-vurderinger af prospektivt fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i mm. VAS appetitspørgsmål registrerer deltagernes fornemmelser inden for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug hos deltagerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm. Appetitscoren vil blive beregnet som [sult + (100 - mæthed) + (100 - mæthed) + forventet madforbrug]/4. Score på 0 mm er dårligst og 100 mm er bedst.
Baseline til dag 156
Ændring i gennemsnitlige postprandiale VAS-vurderinger af appetitscore
Tidsramme: Baseline til dag 156
Målt i mm. VAS appetitspørgsmål registrerer deltagernes fornemmelser inden for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug hos deltagerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm. Appetitscoren vil blive beregnet som [sult + (100 - mæthed) + (100 - mæthed) + forventet madforbrug]/4. Score på 0 mm er dårligst og 100 mm er bedst.
Baseline til dag 156
Ændring i Power of Food-spørgeskema for mad tilgængelig score
Tidsramme: Baseline til dag 155
Power of Food-spørgeskemaet måler tre faktorer, der svarer til forskellige niveauer af fødevarenærhed og afspejler lydhørhed over for miljøer med rigelige fødevarer: tilgængelig mad (mad, der er tilgængelig, men ikke fysisk til stede), mad til stede (mad, der er til stede, men ikke smagt). ), og mad smagt (mad der smages, men ikke indtages). Desuden beregnes en samlet score som gennemsnittet af de tre underdomæner. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed eller uenighed med hvert udsagn på en 5-trins skala (fra "meget uenig" til "meget enig").
Baseline til dag 155
Ændring i Power of Food-spørgeskema for Food present score
Tidsramme: Baseline til dag 155
Power of Food-spørgeskemaet måler tre faktorer, der svarer til forskellige niveauer af fødevarenærhed og afspejler lydhørhed over for miljøer med rigelige fødevarer: tilgængelig mad (mad, der er tilgængelig, men ikke fysisk til stede), mad til stede (mad, der er til stede, men ikke smagt). ), og mad smagt (mad der smages, men ikke indtages). Desuden beregnes en samlet score som gennemsnittet af de tre underdomæner. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed eller uenighed med hvert udsagn på en 5-trins skala (fra "meget uenig" til "meget enig").
Baseline til dag 155
Ændring i Power of Food-spørgeskema for Mad smagt score
Tidsramme: Baseline til dag 155
Power of Food-spørgeskemaet måler tre faktorer, der svarer til forskellige niveauer af fødevarenærhed og afspejler lydhørhed over for miljøer med rigelige fødevarer: tilgængelig mad (mad, der er tilgængelig, men ikke fysisk til stede), mad til stede (mad, der er til stede, men ikke smagt). ), og mad smagt (mad der smages, men ikke indtages). Desuden beregnes en samlet score som gennemsnittet af de tre underdomæner. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed eller uenighed med hvert udsagn på en 5-trins skala (fra "meget uenig" til "meget enig").
Baseline til dag 155
Ændring i Power of Food spørgeskema til sammensat score
Tidsramme: Baseline til dag 155
Power of Food-spørgeskemaet måler tre faktorer, der svarer til forskellige niveauer af fødevarenærhed og afspejler lydhørhed over for miljøer med rigelige fødevarer: tilgængelig mad (mad, der er tilgængelig, men ikke fysisk til stede), mad til stede (mad, der er til stede, men ikke smagt). ), og mad smagt (mad der smages, men ikke indtages). Desuden beregnes en samlet score som gennemsnittet af de tre underdomæner. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed eller uenighed med hvert udsagn på en 5-trins skala (fra "meget uenig" til "meget enig").
Baseline til dag 155
Ændring i gennemsnitsscore fra Monetary Choice Questionnaire
Tidsramme: Baseline til dag 157
Den 27-elements version af Monetary Choice Questionnaire63 bruges til at vurdere deltagernes individuelle præference for øjeblikkelige versus forsinkede monetære belønninger. Spørgsmålene omfatter hypotetiske valg mellem mindre øjeblikkelige belønninger eller større forsinkede belønninger. De specifikke beløb og forsinkelser af belønningerne varierer på tværs af spørgsmål. For hvert spørgsmål bliver deltageren bedt om at vælge, hvilken mulighed de foretrækker. Svarene bruges til at beregne et mål for deltagernes villighed til at udsætte tilfredsstillelse og deres diskonteringssats (k) for forsinkede belønninger.
Baseline til dag 157
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 155
Målt i %.
Baseline til dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner