Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak CagriSema wpływa na spożycie pokarmu, apetyt i opróżnianie żołądka u osób z nadmierną masą ciała

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu leczenia skojarzonego kagrilintydem i semaglutydem (CagriSema) na spożycie energii, apetyt i opróżnianie żołądka u osób z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu sprawdzano, czy CagriSema wpływa na przyjmowanie pokarmu, apetyt i opróżnianie żołądka u osób z nadmierną masą ciała. Uczestnik otrzyma CagriSema (lek aktywny) lub placebo (lek obojętny), który nie ma wpływu na organizm. O tym, kto zostanie objęty leczeniem, decyduje przypadek. Badanie będzie trwało około 32 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18–65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1C) większa lub równa (≥) 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała (≥5% zmiany zgłaszanej przez pacjenta) lub próby stosowania diety (np. udział w programie redukcji masy ciała) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać pierwszą dawkę cagrilintydu i drugą dawkę semaglutydu podskórnie raz w tygodniu (okres zwiększania dawki wynoszący 16 tygodni) przez 5-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Lek: Kagrylintyd
Kagrylintyd będzie podawany podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.
Aktywny komparator: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu podskórnie raz w tygodniu przez 21 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana spożycia energii podczas lunchu ad libitum, posiłku wieczornego i przekąski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w procentach (%).
Wartość wyjściowa do dnia 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii podczas lunchu ad libitum, posiłku wieczornego i przekąski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzona w kilodżulach (KJ).
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana ilości pokarmu spożywanego podczas lunchu, kolacji i przekąski ad libitum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w gramach (g).
Wartość wyjściowa do dnia 156
AUC0-5h,para, pole pod krzywą stężenia paracetamolu w funkcji czasu od 0 do 5 godzin po rozpoczęciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
Mierzone w godzinach*miligramach na mililitr (h*mg/ml).
Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
AUC0-1h,para, pole pod krzywą stężenia paracetamolu w czasie od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 155: 0-1 godzina po standaryzowanym posiłku
Mierzone w h*mg/ml.
Dzień 1 i dzień 155: 0-1 godzina po standaryzowanym posiłku
Cmax,para, maksymalne zaobserwowane stężenie paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
Mierzone w mikrogramach na mililitr (µcg/ml).
Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
tmax,para, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia paracetamolu po rozpoczęciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
Mierzone w godzinach (h).
Dzień 1 i dzień 155: 0-5 godzin po standaryzowanym posiłku
Zmiana procentowego spożycia energii przez produkty słodkie i wysokotłuszczowe w całkowitym spożyciu energii ad libitum w wieczornym pudełku z przekąskami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w punktach procentowych.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Kwestionariusz zmiany kontroli jedzenia (COEQ): Wynik kontroli głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 154
Kwestionariusz Kontroli Odżywiania (COEQ) to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, oceniający różne aspekty zachowań żywieniowych i powiązane czynniki psychologiczne. COEQ zawiera 19 różnych pytań zaprojektowanych w celu oceny intensywności i rodzaju pragnienia jedzenia, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju. Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu (0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); Wyższy wynik oznacza wyższy poziom Kontroli Pragnienia.
Wartość wyjściowa do dnia 154
Zmiana COEQ: pozytywny wynik nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 154
COEQ to samoopisowy miernik oceniający różne aspekty zachowań żywieniowych i powiązanych czynników psychologicznych. COEQ zawiera 19 różnych pytań zaprojektowanych w celu oceny intensywności i rodzaju pragnienia jedzenia, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju. Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu (0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); Wyższy wynik oznacza wyższy poziom Kontroli Pragnienia.
Wartość wyjściowa do dnia 154
Zmiana wyniku COEQ: Pragnienie słodyczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 154
COEQ to samoopisowy miernik oceniający różne aspekty zachowań żywieniowych i powiązanych czynników psychologicznych. COEQ zawiera 19 różnych pytań zaprojektowanych w celu oceny intensywności i rodzaju pragnienia jedzenia, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju. Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu (0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); Wyższy wynik oznacza wyższy poziom Kontroli Pragnienia.
Wartość wyjściowa do dnia 154
Zmiana wyniku COEQ: Pragnienie pikantnego jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 154
COEQ to samoopisowy miernik oceniający różne aspekty zachowań żywieniowych i powiązanych czynników psychologicznych. COEQ zawiera 19 różnych pytań zaprojektowanych w celu oceny intensywności i rodzaju pragnienia jedzenia, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju. Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu (0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); Wyższy wynik oznacza wyższy poziom Kontroli Pragnienia.
Wartość wyjściowa do dnia 154
Zmiana średnich poposiłkowych ocen głodu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w milimetrach (mm). Pytania dotyczące apetytu VAS rejestrują odczucia uczestników w zakresie głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu przez uczestników na wydrukowanej na papierze linii skali od 0 do 100 mm. Wynik apetytu zostanie obliczony jako [głód + (100 – sytość) + (100 – pełnia) + potencjalne spożycie pokarmu]/4. Wyniki 0 mm są najgorsze, a 100 mm są najlepsze.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana średnich poposiłkowych ocen pełności VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w mm. Pytania dotyczące apetytu VAS rejestrują odczucia uczestników w zakresie głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu przez uczestników na wydrukowanej na papierze linii skali od 0 do 100 mm. Wynik apetytu zostanie obliczony jako [głód + (100 – sytość) + (100 – pełnia) + potencjalne spożycie pokarmu]/4. Wyniki 0 mm są najgorsze, a 100 mm są najlepsze.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana średnich poposiłkowych ocen sytości VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w mm. Pytania dotyczące apetytu VAS rejestrują odczucia uczestników w zakresie głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu przez uczestników na wydrukowanej na papierze linii skali od 0 do 100 mm. Wynik apetytu zostanie obliczony jako [głód + (100 – sytość) + (100 – pełnia) + potencjalne spożycie pokarmu]/4. Wyniki 0 mm są najgorsze, a 100 mm są najlepsze.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana średnich poposiłkowych ocen VAS potencjalnego spożycia żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w mm. Pytania dotyczące apetytu VAS rejestrują odczucia uczestników w zakresie głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu przez uczestników na wydrukowanej na papierze linii skali od 0 do 100 mm. Wynik apetytu zostanie obliczony jako [głód + (100 – sytość) + (100 – pełnia) + potencjalne spożycie pokarmu]/4. Wyniki 0 mm są najgorsze, a 100 mm są najlepsze.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana średniej poposiłkowej oceny apetytu w skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 156
Mierzone w mm. Pytania dotyczące apetytu VAS rejestrują odczucia uczestników w zakresie głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu przez uczestników na wydrukowanej na papierze linii skali od 0 do 100 mm. Wynik apetytu zostanie obliczony jako [głód + (100 – sytość) + (100 – pełnia) + potencjalne spożycie pokarmu]/4. Wyniki 0 mm są najgorsze, a 100 mm są najlepsze.
Wartość wyjściowa do dnia 156
Zmiana w kwestionariuszu Mocy Żywności dla dostępnej punktacji Żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Kwestionariusz Siły Żywności mierzy trzy czynniki, które odpowiadają różnym poziomom bliskości żywności i odzwierciedlają reakcję na środowiska obfitujące w żywność: dostępna żywność (żywność, która jest dostępna, ale nie jest fizycznie obecna), żywność obecna (żywność, która jest obecna, ale nie smakuje) ) i żywność smakowana (żywność, której smakuje się, ale która nie jest spożywana). Co więcej, łączny wynik jest obliczany jako średnia z trzech subdomen. Kwestionariusz składa się z 15 pytań, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zgody lub niezgody z każdym stwierdzeniem w 5-punktowej skali (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa do dnia 155
Zmiana w kwestionariuszu Mocy Żywności dla aktualnego wyniku Żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Kwestionariusz Siły Żywności mierzy trzy czynniki, które odpowiadają różnym poziomom bliskości żywności i odzwierciedlają reakcję na środowiska obfitujące w żywność: dostępna żywność (żywność, która jest dostępna, ale nie jest fizycznie obecna), żywność obecna (żywność, która jest obecna, ale nie smakuje) ) i żywność smakowana (żywność, której smakuje się, ale która nie jest spożywana). Co więcej, łączny wynik jest obliczany jako średnia z trzech subdomen. Kwestionariusz składa się z 15 pytań, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zgody lub niezgody z każdym stwierdzeniem w 5-punktowej skali (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa do dnia 155
Zmiana w kwestionariuszu Mocy Żywności dla oceny smaku żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Kwestionariusz Siły Żywności mierzy trzy czynniki, które odpowiadają różnym poziomom bliskości żywności i odzwierciedlają reakcję na środowiska obfitujące w żywność: dostępna żywność (żywność, która jest dostępna, ale nie jest fizycznie obecna), żywność obecna (żywność, która jest obecna, ale nie smakuje) ) i żywność smakowana (żywność, której smakuje się, ale która nie jest spożywana). Co więcej, łączny wynik jest obliczany jako średnia z trzech subdomen. Kwestionariusz składa się z 15 pytań, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zgody lub niezgody z każdym stwierdzeniem w 5-punktowej skali (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa do dnia 155
Zmiana w kwestionariuszu Mocy Żywności dla wyniku złożonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Kwestionariusz Siły Żywności mierzy trzy czynniki, które odpowiadają różnym poziomom bliskości żywności i odzwierciedlają reakcję na środowiska obfitujące w żywność: dostępna żywność (żywność, która jest dostępna, ale nie jest fizycznie obecna), żywność obecna (żywność, która jest obecna, ale nie smakuje) ) i żywność smakowana (żywność, której smakuje się, ale która nie jest spożywana). Co więcej, łączny wynik jest obliczany jako średnia z trzech subdomen. Kwestionariusz składa się z 15 pytań, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zgody lub niezgody z każdym stwierdzeniem w 5-punktowej skali (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa do dnia 155
Zmiana średniego wyniku z Kwestionariusza Wyboru Monetarnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 157
27-elementowa wersja Kwestionariusza Wyboru Monetarnego63 służy do oceny indywidualnych preferencji uczestników w zakresie natychmiastowych lub opóźnionych nagród pieniężnych. Pytania obejmują hipotetyczny wybór pomiędzy mniejszymi natychmiastowymi nagrodami lub większymi opóźnionymi nagrodami. Konkretne kwoty i opóźnienia nagród różnią się w zależności od pytania. Przy każdym pytaniu uczestnik proszony jest o wybranie preferowanej opcji. Odpowiedzi służą do obliczenia miary chęci uczestników do opóźniania gratyfikacji i ich stopy dyskontowej (k) w przypadku opóźnionych nagród.
Wartość wyjściowa do dnia 157
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Mierzone w %.
Wartość wyjściowa do dnia 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj