Uno studio di ricerca per esaminare come CagriSema influenza l'assunzione di cibo, l'appetito e lo svuotamento dello stomaco nelle persone con peso corporeo in eccesso
13 marzo 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio sull'effetto del trattamento combinato con Cagrilintide e Semaglutide (CagriSema) sull'apporto energetico, sull'appetito e sullo svuotamento gastrico nelle persone in sovrappeso o obese
Questo studio di ricerca verifica se CagriSema influenza l'assunzione di cibo, l'appetito e lo svuotamento dello stomaco nelle persone con peso corporeo in eccesso.
Il partecipante riceverà CagriSema (medicinale attivo) o placebo (un medicinale fittizio), che non ha alcun effetto sul corpo.
Il trattamento che i partecipanti ricevono viene deciso per caso.
Lo studio durerà circa 32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Reclutamento
- Parexel International GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1C) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (cambiamento auto-riportato ≥5%) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema
I partecipanti riceveranno la dose 1 di cagrilintide e la dose 2 di semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana (periodo di aumento della dose di 16 settimane) durante il periodo di mantenimento di 5 settimane.
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Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 21 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa dell'apporto energetico durante il pranzo, la cena e lo spuntino ad libitum
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in percentuale (%).
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Riferimento al giorno 156
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'apporto energetico durante il pranzo, la cena e lo spuntino ad libitum
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in kilojoule (KJ).
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Riferimento al giorno 156
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Variazione della quantità di cibo consumato durante il pranzo, la cena e lo spuntino ad libitum
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in grammi (g).
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Riferimento al giorno 156
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AUC0-5h,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 5 ore dopo l'inizio del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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Misurato in ora*milligrammi per millilitro (h*mg/mL).
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Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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AUC0-1h,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di paracetamolo da 0 a 1 ora dopo l'inizio del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 155: 0-1 ora dopo il pasto standardizzato
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Misurato in h*mg/ml.
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Giorno 1 e giorno 155: 0-1 ora dopo il pasto standardizzato
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Cmax,para, concentrazione massima osservata di paracetamolo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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Misurato in microgrammi per millilitro (μcg/mL).
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Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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tmax,para, tempo alla concentrazione massima osservata di paracetamolo dopo l'inizio del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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Misurato in ore (h).
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Giorno 1 e Giorno 155: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato
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Variazione della percentuale di apporto energetico di cibi dolci e ad alto contenuto di grassi rispetto all'apporto energetico totale ad libitum nello spuntino serale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in punti percentuali.
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Riferimento al giorno 156
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Questionario sul cambiamento del controllo dell'alimentazione (COEQ): punteggio del controllo del desiderio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 154
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Il Control of Eating Questionnaire (COEQ) è una misura auto-riportata che valuta vari aspetti del comportamento alimentare e i fattori psicologici correlati.
Il COEQ ha 19 diverse domande progettate per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché le sensazioni soggettive di appetito e umore.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala.
Gli intervalli di punteggio sono quindi: Controllo del Craving (0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); Un punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di controllo del desiderio.
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Riferimento al giorno 154
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Variazione del COEQ: punteggio dell'umore positivo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 154
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Il COEQ è una misura auto-riferita che valuta vari aspetti del comportamento alimentare e i fattori psicologici correlati.
Il COEQ ha 19 diverse domande progettate per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché le sensazioni soggettive di appetito e umore.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala.
Gli intervalli di punteggio sono quindi: Controllo del Craving (0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); Un punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di controllo del desiderio.
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Riferimento al giorno 154
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Variazione del COEQ: punteggio Craving for Sweets
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 154
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Il COEQ è una misura auto-riferita che valuta vari aspetti del comportamento alimentare e i fattori psicologici correlati.
Il COEQ ha 19 diverse domande progettate per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché le sensazioni soggettive di appetito e umore.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala.
Gli intervalli di punteggio sono quindi: Controllo del Craving (0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); Un punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di controllo del desiderio.
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Riferimento al giorno 154
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Variazione del COEQ: punteggio del desiderio di cibo salato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 154
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Il COEQ è una misura auto-riferita che valuta vari aspetti del comportamento alimentare e i fattori psicologici correlati.
Il COEQ ha 19 diverse domande progettate per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché le sensazioni soggettive di appetito e umore.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala.
Gli intervalli di punteggio sono quindi: Controllo del Craving (0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); Un punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di controllo del desiderio.
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Riferimento al giorno 154
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Cambiamento nella valutazione media della fame sulla scala analogica visiva postprandiale (VAS).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in millimetri (mm).
Le domande sull'appetito VAS registrano le sensazioni dei partecipanti riguardo a Fame, Sazietà, Pienezza, Consumo potenziale di cibo da parte dei partecipanti su una linea di scala stampata su carta da 0 a 100 mm.
Il punteggio dell'appetito sarà calcolato come [fame + (100 - sazietà) + (100 - pienezza) + consumo alimentare potenziale]/4.
I punteggi di 0 mm sono i peggiori e i punteggi di 100 mm sono i migliori.
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Riferimento al giorno 156
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Variazione delle valutazioni VAS postprandiali medie di pienezza
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in mm.
Le domande sull'appetito VAS registrano le sensazioni dei partecipanti riguardo a Fame, Sazietà, Pienezza e Prospettivo consumo di cibo da parte dei partecipanti su una linea di scala stampata su carta da 0 a 100 mm.
Il punteggio dell'appetito sarà calcolato come [fame + (100 - sazietà) + (100 - pienezza) + consumo alimentare potenziale]/4.
I punteggi di 0 mm sono i peggiori e i punteggi di 100 mm sono i migliori.
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Riferimento al giorno 156
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Variazione delle valutazioni VAS postprandiali medie di sazietà
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in mm.
Le domande sull'appetito VAS registrano le sensazioni dei partecipanti riguardo a Fame, Sazietà, Pienezza e Prospettivo consumo di cibo da parte dei partecipanti su una linea di scala stampata su carta da 0 a 100 mm.
Il punteggio dell'appetito sarà calcolato come [fame + (100 - sazietà) + (100 - pienezza) + consumo alimentare potenziale]/4.
I punteggi di 0 mm sono i peggiori e i punteggi di 100 mm sono i migliori.
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Riferimento al giorno 156
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Variazione delle valutazioni VAS postprandiali medie del consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in mm.
Le domande sull'appetito VAS registrano le sensazioni dei partecipanti riguardo a Fame, Sazietà, Pienezza e Prospettivo consumo di cibo da parte dei partecipanti su una linea di scala stampata su carta da 0 a 100 mm.
Il punteggio dell'appetito sarà calcolato come [fame + (100 - sazietà) + (100 - pienezza) + consumo alimentare potenziale]/4.
I punteggi di 0 mm sono i peggiori e i punteggi di 100 mm sono i migliori.
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Riferimento al giorno 156
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Variazione delle valutazioni VAS postprandiali medie del punteggio di appetito
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 156
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Misurato in mm.
Le domande sull'appetito VAS registrano le sensazioni dei partecipanti riguardo a Fame, Sazietà, Pienezza e Prospettivo consumo di cibo da parte dei partecipanti su una linea di scala stampata su carta da 0 a 100 mm.
Il punteggio dell'appetito sarà calcolato come [fame + (100 - sazietà) + (100 - pienezza) + consumo alimentare potenziale]/4.
I punteggi di 0 mm sono i peggiori e i punteggi di 100 mm sono i migliori.
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Riferimento al giorno 156
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Variazione del questionario sul potere del cibo per il punteggio del cibo disponibile
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 155
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Il questionario Power of Food misura tre fattori che corrispondono a diversi livelli di prossimità del cibo e riflettono la reattività agli ambienti ricchi di cibo: cibo disponibile (cibo disponibile, ma non fisicamente presente), cibo presente (cibo presente, ma non gustato ) e cibo assaggiato (cibo che viene assaggiato, ma non consumato).
Inoltre, viene calcolato un punteggio aggregato come media dei tre sottodomini.
Il questionario è composto da 15 domande e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo o disaccordo con ciascuna affermazione su una scala a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo").
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Riferimento al giorno 155
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Variazione del questionario Power of Food per il punteggio attuale del cibo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 155
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Il questionario Power of Food misura tre fattori che corrispondono a diversi livelli di prossimità del cibo e riflettono la reattività agli ambienti ricchi di cibo: cibo disponibile (cibo disponibile, ma non fisicamente presente), cibo presente (cibo presente, ma non gustato ) e cibo assaggiato (cibo che viene assaggiato, ma non consumato).
Inoltre, viene calcolato un punteggio aggregato come media dei tre sottodomini.
Il questionario è composto da 15 domande e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo o disaccordo con ciascuna affermazione su una scala a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo").
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Riferimento al giorno 155
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Variazione del questionario Power of Food per il punteggio del cibo assaggiato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 155
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Il questionario Power of Food misura tre fattori che corrispondono a diversi livelli di prossimità del cibo e riflettono la reattività agli ambienti ricchi di cibo: cibo disponibile (cibo disponibile, ma non fisicamente presente), cibo presente (cibo presente, ma non gustato ) e cibo assaggiato (cibo che viene assaggiato, ma non consumato).
Inoltre, viene calcolato un punteggio aggregato come media dei tre sottodomini.
Il questionario è composto da 15 domande e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo o disaccordo con ciascuna affermazione su una scala a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo").
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Riferimento al giorno 155
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Variazione del questionario sul potere del cibo per il punteggio composito
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 155
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Il questionario Power of Food misura tre fattori che corrispondono a diversi livelli di prossimità del cibo e riflettono la reattività agli ambienti ricchi di cibo: cibo disponibile (cibo disponibile, ma non fisicamente presente), cibo presente (cibo presente, ma non gustato ) e cibo assaggiato (cibo che viene assaggiato, ma non consumato).
Inoltre, viene calcolato un punteggio aggregato come media dei tre sottodomini.
Il questionario è composto da 15 domande e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo o disaccordo con ciascuna affermazione su una scala a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo").
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Riferimento al giorno 155
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Variazione del punteggio medio del Questionario sulla scelta monetaria
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 157
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La versione a 27 voci del Monetary Choice Questionnaire63 viene utilizzata per valutare la preferenza individuale dei partecipanti per premi monetari immediati rispetto a quelli ritardati.
Le domande comprendono scelte ipotetiche tra ricompense immediate più piccole o ricompense più grandi ritardate.
Gli importi specifici e i ritardi dei premi variano a seconda delle domande.
Per ogni domanda, al partecipante viene chiesto di scegliere quale opzione preferisce.
Le risposte vengono utilizzate per calcolare una misura della volontà dei partecipanti di ritardare la gratificazione e il loro tasso di sconto (k) per i premi ritardati.
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Riferimento al giorno 157
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 155
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Misurato in %.
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Riferimento al giorno 155
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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