Een onderzoeksstudie om te kijken hoe CagriSema de voedselinname, de eetlust en het legen van de maag beïnvloedt bij mensen met overgewicht
6 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar het effect van de combinatiebehandeling Cagrilintide en Semaglutide (CagriSema) op de energie-inname, eetlust en maaglediging bij mensen met overgewicht of obesitas
In dit onderzoek wordt getest of CagriSema de voedselinname, eetlust en maaglediging beïnvloedt bij mensen met overgewicht.
De deelnemer krijgt CagriSema (actief geneesmiddel) of een placebo (een schijngeneesmiddel), dat geen effect heeft op het lichaam.
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door het toeval.
Het onderzoek zal ongeveer 32 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Elke klinisch significante verandering in lichaamsgewicht (≥5% zelfgerapporteerde verandering) of diëten (bijvoorbeeld deelname aan een programma voor gewichtsvermindering) binnen 90 dagen vóór de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema
Deelnemers krijgen dosis 1 cagrilintide en dosis 2 semaglutide eenmaal per week subcutaan toegediend (dosisescalatieperiode van 16 weken) gedurende de onderhoudsperiode van 5 weken.
|
Cagrilintide wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide wordt subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 21 weken eenmaal per week subcutaan een placebo toegediend die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in energie-inname tijdens ad libitum lunch, avondmaaltijd en snackbox
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in procenten (%).
|
Basislijn tot dag 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie-inname tijdens ad libitum lunch, avondmaaltijd en snackbox
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in kilojoule (KJ).
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de hoeveelheid voedsel die wordt geconsumeerd tijdens ad libitum lunch, avondmaaltijd en snackbox
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in gram (g).
|
Basislijn tot dag 156
|
|
AUC0-5h,para, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 5 uur na aanvang van de gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
Gemeten in uur*milligram per milliliter (h*mg/ml).
|
Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
|
AUC0-1h,para, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 1 uur na aanvang van de gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 155: 0-1 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
Gemeten in h*mg/ml.
|
Dag 1 en Dag 155: 0-1 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
|
Cmax,para, maximale waargenomen paracetamolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
Gemeten in microgram per milliliter (μcg/ml).
|
Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
|
tmax,para, tijd tot maximaal waargenomen paracetamolconcentratie na aanvang van de gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
Gemeten in uren (u).
|
Dag 1 en Dag 155: 0-5 uur na de gestandaardiseerde maaltijd
|
|
Verandering in het percentage energie-inname van vetrijk, zoet voedsel in de totale ad libitum energie-inname in de avondsnackdoos
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in %-punt.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Vragenlijst over verandering in controle over eten (COEQ): Craving Control-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 154
|
De Control of Eating Questionnaire (COEQ) is een zelfgerapporteerde maatstaf die verschillende aspecten van het eetgedrag en daarmee samenhangende psychologische factoren beoordeelt.
De COEQ heeft 19 verschillende vragen die zijn ontworpen om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals subjectieve gevoelens van eetlust en stemming.
De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal.
De scorebereiken zijn dus: Verlangen naar controle (0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van verlangencontrole.
|
Basislijn tot dag 154
|
|
Verandering in COEQ: positieve stemmingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 154
|
De COEQ is een zelfgerapporteerde maatstaf die verschillende aspecten van het eetgedrag en daarmee samenhangende psychologische factoren beoordeelt.
De COEQ heeft 19 verschillende vragen die zijn ontworpen om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals subjectieve gevoelens van eetlust en stemming.
De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal.
De scorebereiken zijn dus: Verlangen naar controle (0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van verlangencontrole.
|
Basislijn tot dag 154
|
|
Verandering in COEQ: Craving for Sweets-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 154
|
De COEQ is een zelfgerapporteerde maatstaf die verschillende aspecten van het eetgedrag en daarmee samenhangende psychologische factoren beoordeelt.
De COEQ heeft 19 verschillende vragen die zijn ontworpen om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals subjectieve gevoelens van eetlust en stemming.
De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal.
De scorebereiken zijn dus: Verlangen naar controle (0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van verlangencontrole.
|
Basislijn tot dag 154
|
|
Verandering in COEQ: Hunkering naar hartig voedselscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 154
|
De COEQ is een zelfgerapporteerde maatstaf die verschillende aspecten van het eetgedrag en daarmee samenhangende psychologische factoren beoordeelt.
De COEQ heeft 19 verschillende vragen die zijn ontworpen om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals subjectieve gevoelens van eetlust en stemming.
De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal.
De scorebereiken zijn dus: Verlangen naar controle (0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van verlangencontrole.
|
Basislijn tot dag 154
|
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale visueel-analoge schaal (VAS)-beoordelingen van honger
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in millimeter (mm).
VAS-vragen over eetlust registreren de sensaties van de deelnemers op het gebied van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie door de deelnemers op een op papier afgedrukte schaallijn van 0 tot 100 mm.
De eetlustscore wordt berekend als [honger + (100 - verzadiging) + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie]/4.
Scores van 0 mm zijn het slechtst en scores van 100 mm zijn het beste.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale VAS-beoordelingen van volheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in mm.
VAS-vragen over eetlust registreren de sensaties van de deelnemers op het gebied van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie door de deelnemers op een op papier afgedrukte schaallijn van 0 tot 100 mm.
De eetlustscore wordt berekend als [honger + (100 - verzadiging) + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie]/4.
Scores van 0 mm zijn het slechtst en scores van 100 mm zijn het beste.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale VAS-beoordelingen van verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in mm.
VAS-vragen over eetlust registreren de sensaties van de deelnemers op het gebied van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie door de deelnemers op een op papier afgedrukte schaallijn van 0 tot 100 mm.
De eetlustscore wordt berekend als [honger + (100 - verzadiging) + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie]/4.
Scores van 0 mm zijn het slechtst en scores van 100 mm zijn het beste.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale VAS-beoordelingen van toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in mm.
VAS-vragen over eetlust registreren de sensaties van de deelnemers op het gebied van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie door de deelnemers op een op papier afgedrukte schaallijn van 0 tot 100 mm.
De eetlustscore wordt berekend als [honger + (100 - verzadiging) + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie]/4.
Scores van 0 mm zijn het slechtst en scores van 100 mm zijn het beste.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale VAS-beoordelingen van de eetlustscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 156
|
Gemeten in mm.
VAS-vragen over eetlust registreren de sensaties van de deelnemers op het gebied van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie door de deelnemers op een op papier afgedrukte schaallijn van 0 tot 100 mm.
De eetlustscore wordt berekend als [honger + (100 - verzadiging) + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie]/4.
Scores van 0 mm zijn het slechtst en scores van 100 mm zijn het beste.
|
Basislijn tot dag 156
|
|
Verandering in de Power of Food-vragenlijst voor de score voor beschikbaar voedsel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 155
|
De Power of Food-vragenlijst meet drie factoren die overeenkomen met verschillende niveaus van voedselnabijheid en de respons op omgevingen met een overvloed aan voedsel weerspiegelen: beschikbaar voedsel (voedsel dat beschikbaar is, maar niet fysiek aanwezig), aanwezig voedsel (voedsel dat aanwezig is, maar niet geproefd). ), en geproefd voedsel (voedsel dat wordt geproefd, maar niet geconsumeerd).
Bovendien wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van de drie subdomeinen.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens of oneens zijn (variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’).
|
Basislijn tot dag 155
|
|
Verandering in de Power of Food-vragenlijst voor de huidige score van Food
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 155
|
De Power of Food-vragenlijst meet drie factoren die overeenkomen met verschillende niveaus van voedselnabijheid en de respons op omgevingen met een overvloed aan voedsel weerspiegelen: beschikbaar voedsel (voedsel dat beschikbaar is, maar niet fysiek aanwezig), aanwezig voedsel (voedsel dat aanwezig is, maar niet geproefd). ), en geproefd voedsel (voedsel dat wordt geproefd, maar niet geconsumeerd).
Bovendien wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van de drie subdomeinen.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens of oneens zijn (variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’).
|
Basislijn tot dag 155
|
|
Verandering in de Power of Food-vragenlijst voor de smaak van voedselscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 155
|
De Power of Food-vragenlijst meet drie factoren die overeenkomen met verschillende niveaus van voedselnabijheid en de respons op omgevingen met een overvloed aan voedsel weerspiegelen: beschikbaar voedsel (voedsel dat beschikbaar is, maar niet fysiek aanwezig), aanwezig voedsel (voedsel dat aanwezig is, maar niet geproefd). ), en geproefd voedsel (voedsel dat wordt geproefd, maar niet geconsumeerd).
Bovendien wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van de drie subdomeinen.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens of oneens zijn (variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’).
|
Basislijn tot dag 155
|
|
Verandering in de Power of Food-vragenlijst voor samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 155
|
De Power of Food-vragenlijst meet drie factoren die overeenkomen met verschillende niveaus van voedselnabijheid en de respons op omgevingen met een overvloed aan voedsel weerspiegelen: beschikbaar voedsel (voedsel dat beschikbaar is, maar niet fysiek aanwezig), aanwezig voedsel (voedsel dat aanwezig is, maar niet geproefd). ), en geproefd voedsel (voedsel dat wordt geproefd, maar niet geconsumeerd).
Bovendien wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van de drie subdomeinen.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens of oneens zijn (variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’).
|
Basislijn tot dag 155
|
|
Verandering in de gemiddelde score van de Monetaire Keuzevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 157
|
De 27-itemversie van de Monetaire Keuzevragenlijst63 wordt gebruikt om de individuele voorkeur van deelnemers voor onmiddellijke versus uitgestelde geldelijke beloningen te beoordelen.
De vragen omvatten hypothetische keuzes tussen kleinere onmiddellijke beloningen of grotere uitgestelde beloningen.
De specifieke bedragen en vertragingen van de beloningen variëren per vraag.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd te kiezen welke optie hij verkiest.
De antwoorden worden gebruikt om een maatstaf te berekenen voor de bereidheid van de deelnemers om de bevrediging uit te stellen en hun discontopercentage (k) voor uitgestelde beloningen.
|
Basislijn tot dag 157
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 155
|
Gemeten in %.
|
Basislijn tot dag 155
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
- Cagrilintide
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .