CagriSema가 과체중 환자의 음식 섭취, 식욕 및 위 비우기에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위한 연구 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 사람의 에너지 섭취, 식욕 및 위배출에 대한 카그릴린타이드 및 세마글루타이드 병용요법(CagriSema)의 효과 조사
이 연구 연구는 CagriSema가 과체중이 있는 사람들의 음식 섭취, 식욕 및 위 비우기에 영향을 미치는지 테스트합니다.
참가자는 신체에 아무런 영향을 미치지 않는 CagriSema(활성 의약품) 또는 위약(모조 의약품)을 받게 됩니다.
참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
연구는 약 32주 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~65세(둘 다 포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27.0kg(kg/m^2) 이상입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 (≥) 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상의 당화혈색소(HbA1C).
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 체중 변화(자가 보고된 변화 ≥5%) 또는 다이어트 시도(예: 체중 감소 프로그램 참여).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비 질환의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카그리세마
참가자들은 5주간의 유지기간 동안 1회 카그릴린타이드와 2회 세마글루타이드를 주 1회 피하주사(용량 증량 기간 16주) 받게 된다.
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Cagrilintide는 피하 투여됩니다.
세마글루티드는 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: 위약
참가자들은 21주 동안 주 1회 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 점심, 저녁 식사 및 스낵박스에서의 에너지 섭취량의 상대적 변화
기간: 156일까지의 기준선
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백분율(%)로 측정됩니다.
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156일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자유롭게 점심, 저녁 식사 및 스낵박스의 에너지 섭취량 변화
기간: 156일까지의 기준선
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킬로줄(KJ) 단위로 측정됩니다.
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156일까지의 기준선
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점심, 저녁, 스낵박스 등 자유식 섭취량 변화
기간: 156일까지의 기준선
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그램(g) 단위로 측정됩니다.
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156일까지의 기준선
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AUC0-5h,para, 표준화된 식사 시작 후 0~5시간의 파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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시간*밀리리터당 밀리그램(h*mg/mL) 단위로 측정됩니다.
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1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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AUC0-1h,para, 표준화된 식사 시작 후 0~1시간의 파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~1시간
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H*mg/mL 단위로 측정됩니다.
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1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~1시간
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Cmax,para, 최대 관찰된 파라세타몰 농도
기간: 1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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밀리리터당 마이크로그램(μcg/mL)으로 측정됩니다.
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1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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tmax,para, 표준화된 식사 시작 후 관찰된 최대 파라세타몰 농도까지의 시간
기간: 1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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시간(h) 단위로 측정됩니다.
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1일차 및 155일차: 표준화된 식사 후 0~5시간
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저녁 스낵 상자의 총 자유 에너지 섭취량 중 고지방, 단 음식의 에너지 섭취량 변화
기간: 156일까지의 기준선
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%-포인트 단위로 측정됩니다.
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156일까지의 기준선
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식사 조절 변화 설문지(COEQ): 갈망 조절 점수
기간: 154일까지의 기준선
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COEQ(섭식 통제 설문지)는 섭식 행동 및 관련 심리적 요인의 다양한 측면을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
COEQ에는 음식에 대한 갈망의 강도와 유형뿐만 아니라 식욕과 기분에 대한 주관적인 감각을 평가하기 위해 고안된 19개의 다양한 질문이 있습니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절(0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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154일까지의 기준선
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COEQ 변화: 긍정적인 기분 점수
기간: 154일까지의 기준선
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COEQ는 식생활 행동과 관련된 심리적 요인의 다양한 측면을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
COEQ에는 음식에 대한 갈망의 강도와 유형뿐만 아니라 식욕과 기분에 대한 주관적인 감각을 평가하기 위해 고안된 19개의 다양한 질문이 있습니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절(0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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154일까지의 기준선
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COEQ 변화: 과자에 대한 갈망 점수
기간: 154일까지의 기준선
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COEQ는 식생활 행동과 관련된 심리적 요인의 다양한 측면을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
COEQ에는 음식에 대한 갈망의 강도와 유형뿐만 아니라 식욕과 기분에 대한 주관적인 감각을 평가하기 위해 고안된 19개의 다양한 질문이 있습니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절(0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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154일까지의 기준선
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COEQ 변화: 맛있는 음식에 대한 갈망 점수
기간: 154일까지의 기준선
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COEQ는 식생활 행동과 관련된 심리적 요인의 다양한 측면을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
COEQ에는 음식에 대한 갈망의 강도와 유형뿐만 아니라 식욕과 기분에 대한 주관적인 감각을 평가하기 위해 고안된 19개의 다양한 질문이 있습니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절(0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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154일까지의 기준선
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배고픔에 대한 평균 식후 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급의 변화
기간: 156일까지의 기준선
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밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
VAS 식욕 질문은 종이에 인쇄된 눈금선(0~100mm)에 참가자의 배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비 내에서 참가자의 감각을 기록합니다.
식욕 점수는 [배고픔 + (100 - 포만감) + (100 - 포만감) + 예상 음식 섭취량]/4로 계산됩니다.
0mm 점수는 최악이고 100mm 점수는 가장 좋습니다.
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156일까지의 기준선
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포만감에 대한 평균 식후 VAS 등급의 변화
기간: 156일까지의 기준선
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Mm 단위로 측정됩니다.
VAS 식욕 질문은 종이에 인쇄된 눈금선(0~100mm)에 참가자의 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비 내에서 참가자의 감각을 기록합니다.
식욕 점수는 [배고픔 + (100 - 포만감) + (100 - 포만감) + 예상 음식 섭취량]/4로 계산됩니다.
0mm 점수는 최악이고 100mm 점수는 가장 좋습니다.
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156일까지의 기준선
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포만감의 평균 식후 VAS 등급 변화
기간: 156일까지의 기준선
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Mm 단위로 측정됩니다.
VAS 식욕 질문은 종이에 인쇄된 눈금선(0~100mm)에 참가자의 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비 내에서 참가자의 감각을 기록합니다.
식욕 점수는 [배고픔 + (100 - 포만감) + (100 - 포만감) + 예상 음식 섭취량]/4로 계산됩니다.
0mm 점수는 최악이고 100mm 점수는 가장 좋습니다.
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156일까지의 기준선
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예상 식품 소비에 대한 평균 식후 VAS 등급의 변화
기간: 156일까지의 기준선
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Mm 단위로 측정됩니다.
VAS 식욕 질문은 종이에 인쇄된 눈금선(0~100mm)에 참가자의 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비 내에서 참가자의 감각을 기록합니다.
식욕 점수는 [배고픔 + (100 - 포만감) + (100 - 포만감) + 예상 음식 섭취량]/4로 계산됩니다.
0mm 점수는 최악이고 100mm 점수는 가장 좋습니다.
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156일까지의 기준선
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식욕 점수의 평균 식후 VAS 등급 변화
기간: 156일까지의 기준선
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Mm 단위로 측정됩니다.
VAS 식욕 질문은 종이에 인쇄된 눈금선(0~100mm)에 참가자의 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비 내에서 참가자의 감각을 기록합니다.
식욕 점수는 [배고픔 + (100 - 포만감) + (100 - 포만감) + 예상 음식 섭취량]/4로 계산됩니다.
0mm 점수는 최악이고 100mm 점수는 가장 좋습니다.
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156일까지의 기준선
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식품 이용 가능 점수에 대한 식품의 힘 설문지 변화
기간: 155일까지의 기준선
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음식의 힘 설문지는 다양한 수준의 음식 근접성에 해당하고 음식이 풍부한 환경에 대한 반응을 반영하는 세 가지 요소를 측정합니다. 이용 가능한 음식(이용할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 음식), 존재하는 음식(존재하지만 맛을 볼 수 없는 음식) ) 및 맛을 본 음식(맛을 보았지만 소비되지는 않은 음식)입니다.
또한 총점은 세 하위 도메인의 평균으로 계산됩니다.
설문지는 15개 질문으로 구성되며, 참가자는 각 진술에 대한 동의 여부를 5점 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지)로 평가해야 합니다.
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155일까지의 기준선
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식품 현재 점수에 대한 식품의 힘 설문지 변화
기간: 155일까지의 기준선
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음식의 힘 설문지는 다양한 수준의 음식 근접성에 해당하고 음식이 풍부한 환경에 대한 반응을 반영하는 세 가지 요소를 측정합니다. 이용 가능한 음식(이용할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 음식), 존재하는 음식(존재하지만 맛을 볼 수 없는 음식) ) 및 맛을 본 음식(맛을 보았지만 소비되지는 않은 음식)입니다.
또한 총점은 세 하위 도메인의 평균으로 계산됩니다.
설문지는 15개 질문으로 구성되며, 참가자는 각 진술에 대한 동의 여부를 5점 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지)로 평가해야 합니다.
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155일까지의 기준선
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음식 맛 점수에 대한 음식의 힘 설문지 변화
기간: 155일까지의 기준선
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음식의 힘 설문지는 다양한 수준의 음식 근접성에 해당하고 음식이 풍부한 환경에 대한 반응을 반영하는 세 가지 요소를 측정합니다. 이용 가능한 음식(이용할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 음식), 존재하는 음식(존재하지만 맛을 볼 수 없는 음식) ) 및 맛을 본 음식(맛을 보았지만 소비되지는 않은 음식)입니다.
또한 총점은 세 하위 도메인의 평균으로 계산됩니다.
설문지는 15개 질문으로 구성되며, 참가자는 각 진술에 대한 동의 여부를 5점 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지)로 평가해야 합니다.
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155일까지의 기준선
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종합 점수에 대한 식품의 힘 설문지 변화
기간: 155일까지의 기준선
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음식의 힘 설문지는 다양한 수준의 음식 근접성에 해당하고 음식이 풍부한 환경에 대한 반응을 반영하는 세 가지 요소를 측정합니다. 이용 가능한 음식(이용할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 음식), 존재하는 음식(존재하지만 맛을 볼 수 없는 음식) ) 및 맛을 본 음식(맛을 보았지만 소비되지는 않은 음식)입니다.
또한 총점은 세 하위 도메인의 평균으로 계산됩니다.
설문지는 15개 질문으로 구성되며, 참가자는 각 진술에 대한 동의 여부를 5점 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지)로 평가해야 합니다.
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155일까지의 기준선
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화폐 선택 설문지의 평균 점수 변화
기간: 157일까지의 기준선
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금전적 선택 설문지63의 27개 항목 버전은 즉각적인 금전적 보상과 지연된 금전적 보상에 대한 참가자의 개별 선호도를 평가하는 데 사용됩니다.
질문은 더 작은 즉각적인 보상과 더 큰 지연된 보상 사이의 가상 선택으로 구성됩니다.
보상의 구체적인 금액과 지연은 질문에 따라 다릅니다.
각 질문에 대해 참가자는 자신이 선호하는 옵션을 선택하라는 요청을 받습니다.
응답은 참가자의 만족 지연 의지 측정값과 지연된 보상에 대한 할인율(k)을 계산하는 데 사용됩니다.
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157일까지의 기준선
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체중 변화
기간: 155일까지의 기준선
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%로 측정됩니다.
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155일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .