Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka CagriSema vaikuttaa ruoan saantiin, ruokahaluon ja vatsan tyhjenemiseen ihmisillä, joilla on ylipaino
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus kagrilintide-semaglutidi-yhdistelmähoidon (CagriSema) vaikutuksesta ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten energian saantiin, ruokahaluun ja mahalaukun tyhjenemiseen
Tässä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako CagriSema ruoan saantiin, ruokahaluon ja vatsan tyhjenemiseen ylipainoisilla ihmisillä.
Osallistuja saa joko CagriSemaa (aktiivinen lääke) tai lumelääkettä (näkemätön lääke), jolla ei ole vaikutusta kehoon.
Hoidot, joita osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 32 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Kaikki kliinisesti merkittävät painonmuutokset (≥5 % itse ilmoittama muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen painonpudotusohjelmaan) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat annoksen 1 kagrilintidia ja 2 semaglutidia ihonalaisesti kerran viikossa (annoksen korotusjakso 16 viikkoa) 5 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Cagrilintide annetaan ihon alle.
Semaglutidi annetaan ihon alle.
|
|
Active Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle kerran viikossa 21 viikon ajan.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos energiansaannissa ad libitum lounaan, illallisen ja välipalalaatikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energiansaannissa ad libitum lounaan, illallisen ja välipalalaatikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu kilojouleina (KJ).
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos ad libitum lounaan, ilta-aterian ja välipalalaatikon aikana kulutetun ruoan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu grammoina (g).
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
AUC0-5h,para, parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-5 tuntia standardoidun aterian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
Mitattu tunnissa*milligrammaa millilitrassa (h*mg/ml).
|
Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
|
AUC0-1h,para, parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 1 tunti standardoidun aterian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 155: 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
|
Mitattu h*mg/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 155: 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
|
|
Cmax,para, suurin havaittu parasetamolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
Mitattu mikrogrammoina millilitrassa (µcg/ml).
|
Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
|
tmax,para, aika havaittuun parasetamolin enimmäispitoisuuteen standardoidun aterian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Päivä 1 ja päivä 155: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
|
Muutos runsaan rasvaisen, makean ruoan energiansaannin prosentissa ad libitum -energian kokonaissaannissa iltapalalaatikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu prosenttipisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Syömisen hallinnan muutoskysely (COEQ): Craving Control -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 154
|
Syömiskäyttäytymisen valvontakysely (COEQ) on itseraportoitu mittari, joka arvioi syömiskäyttäytymisen eri näkökohtia ja siihen liittyviä psykologisia tekijöitä.
COEQ:ssa on 19 eri kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteiden vaihteluvälit ovat siis: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
|
Lähtötilanne päivään 154
|
|
Muutos COEQ:ssa: Positiivinen mielialapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 154
|
COEQ on itseraportoitu mittari, joka arvioi syömiskäyttäytymisen eri näkökohtia ja siihen liittyviä psykologisia tekijöitä.
COEQ:ssa on 19 eri kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteiden vaihteluvälit ovat siis: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
|
Lähtötilanne päivään 154
|
|
Muutos COEQ:ssa: Craving for Sweets -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 154
|
COEQ on itseraportoitu mittari, joka arvioi syömiskäyttäytymisen eri näkökohtia ja siihen liittyviä psykologisia tekijöitä.
COEQ:ssa on 19 eri kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteiden vaihteluvälit ovat siis: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
|
Lähtötilanne päivään 154
|
|
Muutos COEQ:ssa: Suolaisen ruoan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 154
|
COEQ on itseraportoitu mittari, joka arvioi syömiskäyttäytymisen eri näkökohtia ja siihen liittyviä psykologisia tekijöitä.
COEQ:ssa on 19 eri kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteiden vaihteluvälit ovat siis: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
|
Lähtötilanne päivään 154
|
|
Muutos keskimääräisissä postprandial Visual Analogue Scale (VAS) -nälkäarvioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu millimetreinä (mm).
VAS-ruokahalukysymykset tallentavat osallistujien tuntemuksia nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä ja osallistujien tulevasta ruuankulutuksesta paperille painetulle asteikolla 0-100 mm.
Ruokahalu pisteet lasketaan [nälkä + (100 - kylläisyys) + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus]/4.
0 mm:n pisteet ovat huonoimmat ja 100 mm:n pisteet parhaat.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos keskimääräisissä aterian jälkeisissä VAS-arvosteluissa täyteydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu mm.
VAS-ruokahalukysymykset tallentavat osallistujien tuntemukset nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä ja osallistujien tulevasta ruuankulutuksesta paperille painetulle asteikolla 0-100 mm.
Ruokahalu pisteet lasketaan [nälkä + (100 - kylläisyys) + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus]/4.
0 mm:n pisteet ovat huonoimmat ja 100 mm:n pisteet parhaat.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä kylläisyyden VAS-luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu mm.
VAS-ruokahalukysymykset tallentavat osallistujien tuntemukset nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä ja osallistujien tulevasta ruuankulutuksesta paperille painetulle asteikolla 0-100 mm.
Ruokahalu pisteet lasketaan [nälkä + (100 - kylläisyys) + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus]/4.
0 mm:n pisteet ovat huonoimmat ja 100 mm:n pisteet parhaat.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos keskimääräisissä aterian jälkeisissä VAS-arvioissa tulevasta ruuankulutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu mm.
VAS-ruokahalukysymykset tallentavat osallistujien tuntemukset nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä ja osallistujien tulevasta ruuankulutuksesta paperille painetulle asteikolla 0-100 mm.
Ruokahalu pisteet lasketaan [nälkä + (100 - kylläisyys) + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus]/4.
0 mm:n pisteet ovat huonoimmat ja 100 mm:n pisteet parhaat.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos ruokahalupisteen keskimääräisissä aterian jälkeisissä VAS-arvosteluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 156
|
Mitattu mm.
VAS-ruokahalukysymykset tallentavat osallistujien tuntemukset nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä ja osallistujien tulevasta ruuankulutuksesta paperille painetulle asteikolla 0-100 mm.
Ruokahalu pisteet lasketaan [nälkä + (100 - kylläisyys) + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus]/4.
0 mm:n pisteet ovat huonoimmat ja 100 mm:n pisteet parhaat.
|
Lähtötilanne päivään 156
|
|
Muutos ruoan tehossa -kyselylomakkeen saatavilla olevalle ruokapisteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155
|
Ruoan voima -kysely mittaa kolmea tekijää, jotka vastaavat ruoan läheisyyden eri tasoja ja heijastavat herkkyyttä ravintorikkaisiin ympäristöihin: saatavilla oleva ruoka (ruoka, joka on saatavilla, mutta ei fyysisesti läsnä), ruoka on läsnä (ruoka, jota on läsnä, mutta ei maistanut ) ja maistettu ruoka (ruoka, jota maistetaan, mutta jota ei nautita).
Lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan kolmen aliverkkotunnuksen keskiarvona.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko ne samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa 5 pisteen asteikolla (vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä").
|
Lähtötilanne päivään 155
|
|
Elintarvikkeiden voimanmuutos -kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155
|
Ruoan voima -kysely mittaa kolmea tekijää, jotka vastaavat ruoan läheisyyden eri tasoja ja heijastavat herkkyyttä ravintorikkaisiin ympäristöihin: saatavilla oleva ruoka (ruoka, joka on saatavilla, mutta ei fyysisesti läsnä), ruoka on läsnä (ruoka, jota on läsnä, mutta ei maistanut ) ja maistettu ruoka (ruoka, jota maistetaan, mutta jota ei nautita).
Lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan kolmen aliverkkotunnuksen keskiarvona.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko ne samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa 5 pisteen asteikolla (vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä").
|
Lähtötilanne päivään 155
|
|
Muutos ruoan tehossa -kyselylomakkeen makupistemäärälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155
|
Ruoan voima -kysely mittaa kolmea tekijää, jotka vastaavat ruoan läheisyyden eri tasoja ja heijastavat herkkyyttä ravintorikkaisiin ympäristöihin: saatavilla oleva ruoka (ruoka, joka on saatavilla, mutta ei fyysisesti läsnä), ruoka on läsnä (ruoka, jota on läsnä, mutta ei maistanut ) ja maistettu ruoka (ruoka, jota maistetaan, mutta jota ei nautita).
Lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan kolmen aliverkkotunnuksen keskiarvona.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko ne samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa 5 pisteen asteikolla (vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä").
|
Lähtötilanne päivään 155
|
|
Muutos ruoan tehossa -kyselylomake yhdistelmäpisteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155
|
Ruoan voima -kysely mittaa kolmea tekijää, jotka vastaavat ruoan läheisyyden eri tasoja ja heijastavat herkkyyttä ravintorikkaisiin ympäristöihin: saatavilla oleva ruoka (ruoka, joka on saatavilla, mutta ei fyysisesti läsnä), ruoka on läsnä (ruoka, jota on läsnä, mutta ei maistanut ) ja maistettu ruoka (ruoka, jota maistetaan, mutta jota ei nautita).
Lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan kolmen aliverkkotunnuksen keskiarvona.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko ne samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa 5 pisteen asteikolla (vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä").
|
Lähtötilanne päivään 155
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Monetary Choice -kyselystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 157
|
Monetary Choice Questionnaire63 -kyselyn 27 kohdan versiota käytetään arvioimaan osallistujien yksilöllistä mieltymystä välittömiin rahallisiin palkkioihin verrattuna viivästyneisiin.
Kysymykset sisältävät hypoteettisia valintoja pienempien välittömien palkkioiden tai suurempien viivästyneiden palkkioiden välillä.
Palkintojen määrät ja viiveet vaihtelevat kysymyksistä riippuen.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujaa pyydetään valitsemaan, mikä vaihtoehto hän haluaa.
Vastauksia käytetään mittaamaan osallistujien halukkuutta viivyttää tyydytystä ja viivästyneiden palkkioiden diskonttokorkoa (k).
|
Lähtötilanne päivään 157
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 155
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanne päivään 155
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .