Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как CagriSema влияет на прием пищи, аппетит и опорожнение желудка у людей с избыточной массой тела

6 января 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование влияния комбинированного лечения кагрилинтидом и семаглутидом (CagriSema) на потребление энергии, аппетит и опорожнение желудка у людей с избыточным весом или ожирением

В этом исследовании проверяется, влияет ли CagriSema на прием пищи, аппетит и опорожнение желудка у людей с избыточной массой тела. Участник получит либо CagriSema (активное лекарство), либо плацебо (лекарство-пустышку), которое не оказывает никакого воздействия на организм. Какое лечение получат участники, решается случайно. Исследование продлится около 32 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18-65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Считается подходящим на основании истории болезни, физикального осмотра, а также результатов жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 27,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.

Критерий исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1C) при скрининге превышает или равен (≥) 6,5 % (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]).
  • В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Любое клинически значимое изменение массы тела (изменение по самооценке ≥5%) или попытки соблюдения диеты (например, участие в программе снижения веса) в течение 90 дней до скрининга.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧагриСема
Участники будут получать дозу 1 кагрилинтида и дозу 2 семаглутида подкожно один раз в неделю (период повышения дозы 16 недель) в течение поддерживающего периода продолжительностью 5 недель.
Лекарство: Кагрилинтид
Кагрилинтид вводят подкожно.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно.
Активный компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно один раз в неделю в течение 21 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение потребления энергии во время обеда вволю, ужина и закусок
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в процентах (%).
Исходный уровень до 156-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии во время обеда вволю, ужина и закусок
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в килоджоулях (КДж).
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение количества еды, потребляемой во время обеда вволю, ужина и закусок
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в граммах (г).
Исходный уровень до 156-го дня
AUC0-5h,para, площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени от 0 до 5 часов после начала стандартизированного приема пищи.
Временное ограничение: День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
Измеряется в час*миллиграмм на миллилитр (ч*мг/мл).
День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
AUC0-1h,para, площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени от 0 до 1 часа после начала стандартизированного приема пищи.
Временное ограничение: День 1 и день 155: 0–1 час после стандартного приема пищи.
Измеряется в ч*мг/мл.
День 1 и день 155: 0–1 час после стандартного приема пищи.
Cmax,para, максимальная наблюдаемая концентрация парацетамола
Временное ограничение: День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
Измеряется в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
tmax,para, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации парацетамола после начала стандартизированного приема пищи.
Временное ограничение: День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
Измеряется в часах (ч).
День 1 и день 155: 0–5 часов после стандартного приема пищи.
Изменение процентного содержания калорий в продуктах с высоким содержанием жиров и сладких продуктов в общем потреблении энергии вволю в вечернем перекусе
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в %-точках.
Исходный уровень до 156-го дня
Анкета по изменению контроля над питанием (COEQ): оценка контроля тяги
Временное ограничение: Исходный уровень до 154-го дня
Опросник по контролю пищевого поведения (COEQ) представляет собой метод самооценки, позволяющий оценить различные аспекты пищевого поведения и связанные с ним психологические факторы. COEQ включает 19 различных вопросов, предназначенных для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективных ощущений аппетита и настроения. Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги (0-50/5 = 0-10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); Более высокий балл означает более высокий уровень контроля тяги.
Исходный уровень до 154-го дня
Изменение COEQ: показатель положительного настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 154-го дня
COEQ — это самооценка показателей, оценивающих различные аспекты пищевого поведения и связанных с ним психологических факторов. COEQ включает 19 различных вопросов, предназначенных для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективных ощущений аппетита и настроения. Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги (0-50/5 = 0-10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); Более высокий балл означает более высокий уровень контроля тяги.
Исходный уровень до 154-го дня
Изменение показателя COEQ: Тяга к сладкому
Временное ограничение: Исходный уровень до 154-го дня
COEQ — это самооценка показателей, оценивающих различные аспекты пищевого поведения и связанных с ним психологических факторов. COEQ включает 19 различных вопросов, предназначенных для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективных ощущений аппетита и настроения. Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги (0-50/5 = 0-10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); Более высокий балл означает более высокий уровень контроля тяги.
Исходный уровень до 154-го дня
Изменение показателя COEQ: тяга к острой еде
Временное ограничение: Исходный уровень до 154-го дня
COEQ — это самооценка показателей, оценивающих различные аспекты пищевого поведения и связанных с ним психологических факторов. COEQ включает 19 различных вопросов, предназначенных для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективных ощущений аппетита и настроения. Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги (0-50/5 = 0-10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); Более высокий балл означает более высокий уровень контроля тяги.
Исходный уровень до 154-го дня
Изменение средних оценок голода после приема пищи по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в миллиметрах (мм). Вопросы аппетита VAS фиксируют ощущения участников в пределах голода, сытости, сытости, предполагаемого потребления пищи участниками на напечатанной на бумаге шкале шкалы от 0 до 100 мм. Оценка аппетита будет рассчитываться как [голод + (100 - сытость) + (100 - сытость) + предполагаемое потребление пищи]/4. Оценка 0 мм является худшей, а оценка 100 мм — наилучшей.
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение средних постпрандиальных оценок полноты по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в мм. Вопросы аппетита VAS фиксируют ощущения участников в пределах голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи участниками на напечатанной на бумаге шкале шкалы от 0 до 100 мм. Оценка аппетита будет рассчитываться как [голод + (100 - сытость) + (100 - сытость) + предполагаемое потребление пищи]/4. Оценка 0 мм является худшей, а оценка 100 мм — наилучшей.
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение средних постпрандиальных оценок сытости по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в мм. Вопросы аппетита VAS фиксируют ощущения участников в пределах голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи участниками на напечатанной на бумаге шкале шкалы от 0 до 100 мм. Оценка аппетита будет рассчитываться как [голод + (100 - сытость) + (100 - сытость) + предполагаемое потребление пищи]/4. Оценка 0 мм является худшей, а оценка 100 мм — наилучшей.
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение средних постпрандиальных оценок VAS предполагаемого потребления пищи
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в мм. Вопросы аппетита VAS фиксируют ощущения участников в пределах голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи участниками на напечатанной на бумаге шкале шкалы от 0 до 100 мм. Оценка аппетита будет рассчитываться как [голод + (100 - сытость) + (100 - сытость) + предполагаемое потребление пищи]/4. Оценка 0 мм является худшей, а оценка 100 мм — наилучшей.
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение средних постпрандиальных оценок аппетита по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 156-го дня
Измеряется в мм. Вопросы аппетита VAS фиксируют ощущения участников в пределах голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи участниками на напечатанной на бумаге шкале шкалы от 0 до 100 мм. Оценка аппетита будет рассчитываться как [голод + (100 - сытость) + (100 - сытость) + предполагаемое потребление пищи]/4. Оценка 0 мм является худшей, а оценка 100 мм — наилучшей.
Исходный уровень до 156-го дня
Изменение опросника Power of Food для оценки доступности продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 155-го дня
Опросник «Сила еды» измеряет три фактора, которые соответствуют разным уровням близости к пище и отражают реакцию на окружающую среду, богатую пищей: доступная еда (еда, которая доступна, но не присутствует физически), присутствующая еда (еда, которая присутствует, но не опробована). ) и попробованная еда (пища, которую пробуют, но не употребляют). Более того, совокупный балл рассчитывается как среднее значение трех поддоменов. Анкета состоит из 15 вопросов, и участникам будет предложено оценить свое согласие или несогласие с каждым утверждением по 5-балльной шкале (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Исходный уровень до 155-го дня
Изменение анкеты «Сила еды» для оценки «Еда в настоящем»
Временное ограничение: Исходный уровень до 155-го дня
Опросник «Сила еды» измеряет три фактора, которые соответствуют разным уровням близости к пище и отражают реакцию на окружающую среду, богатую пищей: доступная еда (еда, которая доступна, но не присутствует физически), присутствующая еда (еда, которая присутствует, но не опробована). ) и попробованная еда (пища, которую пробуют, но не употребляют). Более того, совокупный балл рассчитывается как среднее значение трех поддоменов. Анкета состоит из 15 вопросов, и участникам будет предложено оценить свое согласие или несогласие с каждым утверждением по 5-балльной шкале (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Исходный уровень до 155-го дня
Изменение анкеты Power of Food для оценки вкуса еды
Временное ограничение: Исходный уровень до 155-го дня
Опросник «Сила еды» измеряет три фактора, которые соответствуют разным уровням близости к пище и отражают реакцию на окружающую среду, богатую пищей: доступная еда (еда, которая доступна, но не присутствует физически), присутствующая еда (еда, которая присутствует, но не опробована). ) и попробованная еда (пища, которую пробуют, но не употребляют). Более того, совокупный балл рассчитывается как среднее значение трех поддоменов. Анкета состоит из 15 вопросов, и участникам будет предложено оценить свое согласие или несогласие с каждым утверждением по 5-балльной шкале (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Исходный уровень до 155-го дня
Изменение анкеты Power of Food для сводного балла
Временное ограничение: Исходный уровень до 155-го дня
Опросник «Сила еды» измеряет три фактора, которые соответствуют разным уровням близости к пище и отражают реакцию на окружающую среду, богатую пищей: доступная еда (еда, которая доступна, но не присутствует физически), присутствующая еда (еда, которая присутствует, но не опробована). ) и попробованная еда (пища, которую пробуют, но не употребляют). Более того, совокупный балл рассчитывается как среднее значение трех поддоменов. Анкета состоит из 15 вопросов, и участникам будет предложено оценить свое согласие или несогласие с каждым утверждением по 5-балльной шкале (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Исходный уровень до 155-го дня
Изменение среднего балла по опроснику денежного выбора
Временное ограничение: Исходный уровень до 157-го дня
Версия опросника денежного выбора63, состоящая из 27 пунктов, используется для оценки индивидуальных предпочтений участников в отношении немедленного или отсроченного денежного вознаграждения. Вопросы включают гипотетический выбор между меньшими немедленными вознаграждениями или более крупными отложенными вознаграждениями. Конкретные суммы и задержки вознаграждений различаются в зависимости от вопроса. По каждому вопросу участнику предлагается выбрать, какой вариант он предпочитает. Ответы используются для расчета меры готовности участников отложить вознаграждение и их ставки дисконтирования (k) для отложенного вознаграждения.
Исходный уровень до 157-го дня
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 155-го дня
Измеряется в %.
Исходный уровень до 155-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться