En forskningsstudie for å se på hvordan CagriSema påvirker matinntak, appetitt og tømming av magen hos personer med overvekt
6. januar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En undersøkelse av effekten av kombinasjonsbehandling med cagrilintid og semaglutid (CagriSema) på energiinntak, appetitt og magetømming hos personer med overvekt eller fedme
Denne forskningsstudien tester om CagriSema påvirker matinntak, appetitt og tømming av magen hos personer med overvekt.
Deltakeren vil enten få CagriSema (aktiv medisin) eller placebo (en dummy medisin), som ikke har noen effekt på kroppen.
Behandlingen deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare i ca 32 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1C) større enn eller lik (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
- Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Enhver klinisk signifikant endring i kroppsvekt (≥5 % selvrapportert endring) eller slankeforsøk (f.eks. deltakelse i et vektreduksjonsprogram) innen 90 dager før screening.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CagriSema
Deltakerne vil få dose 1 cagrilintid og dose 2 semaglutid subkutant en gang ukentlig (doseeskaleringsperiode på 16 uker) i vedlikeholdsperioden på 5 uker.
|
Cagrilintid vil bli administrert subkutant.
Semaglutid vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant en gang ukentlig i 21 uker.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i energiinntak under ad libitum lunsj, kveldsmåltid og snackbox
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i prosent (%).
|
Grunnlinje til dag 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntaket under ad libitum lunsj, kveldsmåltid og snackbox
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i kilojoule (KJ).
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i mengde mat inntatt under ad libitum lunsj, kveldsmåltid og snackbox
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i gram (g).
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
AUC0-5h,para, område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 5 timer etter start av standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
Målt i time*milligram per milliliter (h*mg/mL).
|
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
|
AUC0-1h,para, område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time etter start av standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-1 time etter standardisert måltid
|
Målt i h*mg/ml.
|
Dag 1 og dag 155: 0-1 time etter standardisert måltid
|
|
Cmax,para, maksimal observert paracetamolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
Målt i mikrogram per milliliter (µcg/mL).
|
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
|
tmax,para, tid til maksimal observert paracetamolkonsentrasjon etter start av standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
Målt i timer (h).
|
Dag 1 og dag 155: 0-5 timer etter standardisert måltid
|
|
Endring i prosentvis energiinntak av høyt fettinnhold, søt mat i totalt ad libitum energiinntak i kveldsmatboksen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i %-poeng.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i kontroll av spise spørreskjema (COEQ): Craving Control score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 154
|
The Control of Eating Questionnaire (COEQ) er et selvrapportert tiltak som vurderer ulike aspekter ved spiseatferd og relaterte psykologiske faktorer.
COEQ har 19 forskjellige spørsmål designet for å vurdere intensiteten og typen av matbehov, samt subjektive opplevelser av appetitt og humør.
Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen.
Poengområder er dermed: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); Høyere poengsum representerer et høyere nivå av Craving Control.
|
Grunnlinje til dag 154
|
|
Endring i COEQ: Positiv stemningsscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 154
|
COEQ er et selvrapportert mål som vurderer ulike aspekter ved spiseatferd og relaterte psykologiske faktorer.
COEQ har 19 forskjellige spørsmål designet for å vurdere intensiteten og typen av matbehov, samt subjektive opplevelser av appetitt og humør.
Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen.
Poengområder er dermed: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); Høyere poengsum representerer et høyere nivå av Craving Control.
|
Grunnlinje til dag 154
|
|
Endring i COEQ: Craving for Sweets-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 154
|
COEQ er et selvrapportert mål som vurderer ulike aspekter ved spiseatferd og relaterte psykologiske faktorer.
COEQ har 19 forskjellige spørsmål designet for å vurdere intensiteten og typen av matbehov, samt subjektive opplevelser av appetitt og humør.
Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen.
Poengområder er dermed: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); Høyere poengsum representerer et høyere nivå av Craving Control.
|
Grunnlinje til dag 154
|
|
Endring i COEQ: Craving for Savory food score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 154
|
COEQ er et selvrapportert mål som vurderer ulike aspekter ved spiseatferd og relaterte psykologiske faktorer.
COEQ har 19 forskjellige spørsmål designet for å vurdere intensiteten og typen av matbehov, samt subjektive opplevelser av appetitt og humør.
Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen.
Poengområder er dermed: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); Høyere poengsum representerer et høyere nivå av Craving Control.
|
Grunnlinje til dag 154
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av sult
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i millimeter (mm).
VAS appetittspørsmål registrerer deltakernes opplevelser innen sult, metthet, fylde, potensielt matforbruk av deltakerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm.
Appetittskåren vil bli beregnet som [sult + (100 - metthet) + (100 - metthet) + potensielt matforbruk]/4.
Poeng på 0 mm er dårligst og poeng på 100 mm er best.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial VAS-vurdering av Fullness
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i mm.
VAS appetittspørsmål registrerer deltakernes opplevelser innen sult, metthet, fylde og potensielt matforbruk av deltakerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm.
Appetittskåren vil bli beregnet som [sult + (100 - metthet) + (100 - metthet) + potensielt matforbruk]/4.
Poeng på 0 mm er dårligst og poeng på 100 mm er best.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial VAS-vurdering av metthet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i mm.
VAS appetittspørsmål registrerer deltakernes opplevelser innen sult, metthet, fylde og potensielt matforbruk av deltakerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm.
Appetittskåren vil bli beregnet som [sult + (100 - metthet) + (100 - metthet) + potensielt matforbruk]/4.
Poeng på 0 mm er dårligst og poeng på 100 mm er best.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial VAS-vurdering av potensielt matforbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i mm.
VAS appetittspørsmål registrerer deltakernes opplevelser innen sult, metthet, fylde og potensielt matforbruk av deltakerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm.
Appetittskåren vil bli beregnet som [sult + (100 - metthet) + (100 - metthet) + potensielt matforbruk]/4.
Poeng på 0 mm er dårligst og poeng på 100 mm er best.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i gjennomsnittlig postprandial VAS-vurdering av appetittscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 156
|
Målt i mm.
VAS appetittspørsmål registrerer deltakernes opplevelser innen sult, metthet, fylde og potensielt matforbruk av deltakerne på en papirtrykt skala fra 0 til 100 mm.
Appetittskåren vil bli beregnet som [sult + (100 - metthet) + (100 - metthet) + potensielt matforbruk]/4.
Poeng på 0 mm er dårligst og poeng på 100 mm er best.
|
Grunnlinje til dag 156
|
|
Endring i Power of Food-spørreskjema for mat tilgjengelig poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 155
|
Power of Food-spørreskjemaet måler tre faktorer som korresponderer med ulike nivåer av nærhet til mat og reflekterer respons på matrike miljøer: mat tilgjengelig (mat som er tilgjengelig, men ikke fysisk tilstede), mat tilstede (mat som er tilstede, men ikke smakt). ), og mat smakt (mat som smakes, men ikke konsumeres).
Dessuten beregnes en samlet poengsum som gjennomsnittet av de tre underdomenene.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet eller uenighet med hvert utsagn på en 5-punkts skala (som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig").
|
Grunnlinje til dag 155
|
|
Endring i Power of Food-spørreskjema for Food present score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 155
|
Power of Food-spørreskjemaet måler tre faktorer som korresponderer med ulike nivåer av nærhet til mat og reflekterer respons på matrike miljøer: mat tilgjengelig (mat som er tilgjengelig, men ikke fysisk tilstede), mat tilstede (mat som er tilstede, men ikke smakt). ), og mat smakt (mat som smakes, men ikke konsumeres).
Dessuten beregnes en samlet poengsum som gjennomsnittet av de tre underdomenene.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet eller uenighet med hvert utsagn på en 5-punkts skala (som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig").
|
Grunnlinje til dag 155
|
|
Endring i Power of Food-spørreskjema for matsmaksscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 155
|
Power of Food-spørreskjemaet måler tre faktorer som korresponderer med ulike nivåer av nærhet til mat og reflekterer respons på matrike miljøer: mat tilgjengelig (mat som er tilgjengelig, men ikke fysisk tilstede), mat tilstede (mat som er tilstede, men ikke smakt). ), og mat smakt (mat som smakes, men ikke konsumeres).
Dessuten beregnes en samlet poengsum som gjennomsnittet av de tre underdomenene.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet eller uenighet med hvert utsagn på en 5-punkts skala (som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig").
|
Grunnlinje til dag 155
|
|
Endring i Power of Food-spørreskjema for sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 155
|
Power of Food-spørreskjemaet måler tre faktorer som korresponderer med ulike nivåer av nærhet til mat og reflekterer respons på matrike miljøer: mat tilgjengelig (mat som er tilgjengelig, men ikke fysisk tilstede), mat tilstede (mat som er tilstede, men ikke smakt). ), og mat smakt (mat som smakes, men ikke konsumeres).
Dessuten beregnes en samlet poengsum som gjennomsnittet av de tre underdomenene.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet eller uenighet med hvert utsagn på en 5-punkts skala (som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig").
|
Grunnlinje til dag 155
|
|
Endring i gjennomsnittsscore fra Monetary Choice Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje til dag 157
|
27-elementversjonen av Monetary Choice Questionnaire63 brukes til å vurdere deltakernes individuelle preferanser for umiddelbare kontra forsinkede pengebelønninger.
Spørsmålene omfatter hypotetiske valg mellom mindre umiddelbare belønninger eller større forsinkede belønninger.
De spesifikke beløpene og forsinkelsene til belønningene varierer mellom spørsmål.
For hvert spørsmål blir deltakeren bedt om å velge hvilket alternativ de foretrekker.
Svarene brukes til å beregne et mål på deltakernes vilje til å utsette tilfredsstillelse og deres diskonteringsrente (k) for utsatte belønninger.
|
Grunnlinje til dag 157
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 155
|
Målt i %.
|
Grunnlinje til dag 155
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4695
- U1111-1286-0585 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-504792-24-00 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .