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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie CagriSema die Nahrungsaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht beeinflusst

6. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Untersuchung der Wirkung der Kombinationsbehandlung mit Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) auf die Energieaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Diese Forschungsstudie testet, ob CagriSema die Nahrungsaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht beeinflusst. Der Teilnehmer erhält entweder CagriSema (aktives Arzneimittel) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament), das keine Wirkung auf den Körper hat. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Studie wird etwa 32 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.
  • Body-Mass-Index (BMI) mindestens 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Jede klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (≥ 5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 1 Cagrilintid und Dosis 2 Semaglutid subkutan (Dosissteigerungszeitraum von 16 Wochen) während des Erhaltungszeitraums von 5 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintide
Cagrilintid wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 21 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Prozent (%).
Ausgangswert bis Tag 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Kilojoule (KJ).
Ausgangswert bis Tag 156
Veränderung der Nahrungsmenge, die während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox verzehrt wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Gramm (g).
Ausgangswert bis Tag 156
AUC0-5h,para, Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 5 Stunden nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Stunde*Milligramm pro Milliliter (h*mg/ml).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
AUC0-1h,para, Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in h*mg/ml.
Tag 1 und Tag 155: 0–1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit
Cmax,para, maximale beobachtete Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (µcg/ml).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
tmax,para, Zeit bis zur maximalen beobachteten Paracetamolkonzentration nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Stunden (h).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Veränderung der prozentualen Energieaufnahme von fettreichen, süßen Speisen in der gesamten Ad-libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in %-Punkt.
Ausgangswert bis Tag 156
Fragebogen zur Veränderung der Esskontrolle (COEQ): Craving Control Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der Control of Eating Questionnaire (COEQ) ist eine selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung verschiedener Aspekte des Essverhaltens und damit verbundener psychologischer Faktoren. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Positiver Stimmungswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Craving for Sweets-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Verlangen nach herzhaftem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen von Hunger
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Millimeter (mm). VAS-Appetitfragen zeichnen die Empfindungen der Teilnehmer in den Bereichen Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm auf. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen der Fülle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des voraussichtlichen Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des Appetite Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung des Fragebogens „Power of Food“ zur Bewertung der verfügbaren Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Fragebogen „Änderung der Kraft von Lebensmitteln“ für den aktuellen Lebensmittelwert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Fragebogen zur Änderung der Leistungsfähigkeit von Lebensmitteln für die Bewertung des Geschmacks von Lebensmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Änderung des Power of Food-Fragebogens für den Composite-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Änderung des Durchschnittswerts aus dem Monetary Choice Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 157
Die 27-Punkte-Version des Monetary Choice Questionnaire63 wird verwendet, um die individuelle Präferenz der Teilnehmer für sofortige oder verzögerte finanzielle Belohnungen zu bewerten. Die Fragen umfassen hypothetische Entscheidungen zwischen kleineren unmittelbaren Belohnungen oder größeren verzögerten Belohnungen. Die konkreten Beträge und Verzögerungen der Prämien variieren je nach Frage. Für jede Frage wird der Teilnehmer gebeten, die Option auszuwählen, die er bevorzugen würde. Die Antworten werden verwendet, um ein Maß für die Bereitschaft der Teilnehmer, die Befriedigung zu verzögern, und ihren Abzinsungssatz (k) für verspätete Belohnungen zu berechnen.
Ausgangswert bis Tag 157
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Gemessen in %.
Ausgangswert bis Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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