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Un estudio de investigación para analizar cómo CagriSema influye en la ingesta de alimentos, el apetito y el vaciado del estómago en personas con exceso de peso corporal

6 de enero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una investigación del efecto del tratamiento combinado de cagrilintida y semaglutida (CagriSema) sobre la ingesta de energía, el apetito y el vaciado gástrico en personas con sobrepeso u obesidad

Este estudio de investigación prueba si CagriSema influye en la ingesta de alimentos, el apetito y el vaciado del estómago en personas con exceso de peso corporal. El participante recibirá CagriSema (medicamento activo) o placebo (un medicamento ficticio), que no tiene ningún efecto en el cuerpo. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Edad 18-65 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina glucosilada (HbA1C) mayor o igual a (≥) 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Cualquier cambio de peso corporal clínicamente significativo (≥5 % de cambio autoinformado) o intento de hacer dieta (p. ej., participación en un programa de reducción de peso) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán la dosis 1 de cagrilintida y la dosis 2 de semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana (período de aumento de dosis de 16 semanas) durante el período de mantenimiento de 5 semanas.
Droga: Cagrilintida
La cagrilintida se administrará por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
La semaglutida se administrará por vía subcutánea.
Comparador activo: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana durante 21 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la ingesta de energía durante el almuerzo, la cena y la merienda ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en porcentaje (%).
Línea de base hasta el día 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía durante el almuerzo, la cena y la merienda ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en kilojulios (KJ).
Línea de base hasta el día 156
Cambio en la cantidad de alimentos consumidos durante el almuerzo, la cena y la merienda ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en gramos (g).
Línea de base hasta el día 156
AUC0-5h,para, área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol de 0 a 5 horas después del inicio de la comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
Medido en hora*miligramos por mililitro (h*mg/mL).
Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
AUC0-1h,para, área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol de 0 a 1 hora después del inicio de la comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 155: 0-1 hora después de la comida estandarizada
Medido en h*mg/mL.
Día 1 y Día 155: 0-1 hora después de la comida estandarizada
Cmax,para, concentración máxima de paracetamol observada
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
Medido en microgramos por mililitro (μcg/mL).
Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
tmax,para, tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol observada después del inicio de la comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
Medido en horas (h).
Día 1 y Día 155: 0-5 horas después de la comida estandarizada
Cambio en el porcentaje de ingesta energética de alimentos dulces ricos en grasas en la ingesta total de energía ad libitum en la caja de refrigerios de la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en % puntos.
Línea de base hasta el día 156
Cuestionario de cambio en el control de la alimentación (COEQ): puntuación de control del deseo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 154
El Cuestionario de Control de la Alimentación (COEQ) es una medida autoinformada que evalúa diversos aspectos de la conducta alimentaria y factores psicológicos relacionados. El COEQ cuenta con 19 preguntas diferentes diseñadas para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de comida, así como las sensaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo. La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son así: Control del deseo (0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); Una puntuación más alta representa un mayor nivel de control del deseo.
Línea de base hasta el día 154
Cambio en COEQ: puntuación de humor positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 154
El COEQ es una medida autoinformada que evalúa diversos aspectos de la conducta alimentaria y factores psicológicos relacionados. El COEQ cuenta con 19 preguntas diferentes diseñadas para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de comida, así como las sensaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo. La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son así: Control del deseo (0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); Una puntuación más alta representa un mayor nivel de control del deseo.
Línea de base hasta el día 154
Cambio en COEQ: puntuación de ansia de dulces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 154
El COEQ es una medida autoinformada que evalúa diversos aspectos de la conducta alimentaria y factores psicológicos relacionados. El COEQ cuenta con 19 preguntas diferentes diseñadas para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de comida, así como las sensaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo. La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son así: Control del deseo (0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); Una puntuación más alta representa un mayor nivel de control del deseo.
Línea de base hasta el día 154
Cambio en COEQ: puntuación de ansia de comida salada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 154
El COEQ es una medida autoinformada que evalúa diversos aspectos de la conducta alimentaria y factores psicológicos relacionados. El COEQ cuenta con 19 preguntas diferentes diseñadas para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de comida, así como las sensaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo. La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son así: Control del deseo (0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); Una puntuación más alta representa un mayor nivel de control del deseo.
Línea de base hasta el día 154
Cambio en las calificaciones medias del hambre en la Escala Visual Analógica (EVA) posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en milímetros (mm). Las preguntas de apetito VAS registran las sensaciones de los participantes dentro de Hambre, Saciedad, Plenitud, Consumo prospectivo de alimentos por parte de los participantes en una línea de escala impresa en papel de 0 a 100 mm. La puntuación del apetito se calculará como [hambre + (100 - saciedad) + (100 - plenitud) + consumo potencial de alimentos]/4. Las puntuaciones de 0 mm son las peores y las de 100 mm las mejores.
Línea de base hasta el día 156
Cambio en las calificaciones medias de plenitud de la EVA posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en mm. Las preguntas de apetito VAS registran las sensaciones de los participantes dentro del hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo prospectivo de alimentos por parte de los participantes en una línea de escala impresa en papel de 0 a 100 mm. La puntuación del apetito se calculará como [hambre + (100 - saciedad) + (100 - plenitud) + consumo potencial de alimentos]/4. Las puntuaciones de 0 mm son las peores y las de 100 mm las mejores.
Línea de base hasta el día 156
Cambio en las calificaciones medias de saciedad de la EVA posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en mm. Las preguntas de apetito VAS registran las sensaciones de los participantes dentro del hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo prospectivo de alimentos por parte de los participantes en una línea de escala impresa en papel de 0 a 100 mm. La puntuación del apetito se calculará como [hambre + (100 - saciedad) + (100 - plenitud) + consumo potencial de alimentos]/4. Las puntuaciones de 0 mm son las peores y las de 100 mm las mejores.
Línea de base hasta el día 156
Cambio en las calificaciones medias de la VAS posprandial del consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en mm. Las preguntas de apetito VAS registran las sensaciones de los participantes dentro del hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo prospectivo de alimentos por parte de los participantes en una línea de escala impresa en papel de 0 a 100 mm. La puntuación del apetito se calculará como [hambre + (100 - saciedad) + (100 - plenitud) + consumo potencial de alimentos]/4. Las puntuaciones de 0 mm son las peores y las de 100 mm las mejores.
Línea de base hasta el día 156
Cambio en las calificaciones medias de la EVA posprandial de la puntuación del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 156
Medido en mm. Las preguntas de apetito VAS registran las sensaciones de los participantes dentro del hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo prospectivo de alimentos por parte de los participantes en una línea de escala impresa en papel de 0 a 100 mm. La puntuación del apetito se calculará como [hambre + (100 - saciedad) + (100 - plenitud) + consumo potencial de alimentos]/4. Las puntuaciones de 0 mm son las peores y las de 100 mm las mejores.
Línea de base hasta el día 156
Cuestionario sobre el cambio en el poder de los alimentos para la puntuación disponible de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
El cuestionario El poder de los alimentos mide tres factores que corresponden a diferentes niveles de proximidad a los alimentos y reflejan la capacidad de respuesta a entornos con abundancia de alimentos: alimentos disponibles (alimentos que están disponibles, pero no físicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que están presentes, pero no probados). ) y comida degustada (comida que se prueba, pero no se consume). Además, se calcula una puntuación agregada como la media de los tres subdominios. El cuestionario consta de 15 preguntas y se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
Línea de base hasta el día 155
Cuestionario sobre el cambio en el poder de los alimentos para la puntuación actual de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
El cuestionario El poder de los alimentos mide tres factores que corresponden a diferentes niveles de proximidad a los alimentos y reflejan la capacidad de respuesta a entornos con abundancia de alimentos: alimentos disponibles (alimentos que están disponibles, pero no físicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que están presentes, pero no probados). ) y comida degustada (comida que se prueba, pero no se consume). Además, se calcula una puntuación agregada como la media de los tres subdominios. El cuestionario consta de 15 preguntas y se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
Línea de base hasta el día 155
Cuestionario sobre el cambio en el poder de los alimentos para la puntuación de los alimentos probados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
El cuestionario El poder de los alimentos mide tres factores que corresponden a diferentes niveles de proximidad a los alimentos y reflejan la capacidad de respuesta a entornos con abundancia de alimentos: alimentos disponibles (alimentos que están disponibles, pero no físicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que están presentes, pero no probados). ) y comida degustada (comida que se prueba, pero no se consume). Además, se calcula una puntuación agregada como la media de los tres subdominios. El cuestionario consta de 15 preguntas y se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
Línea de base hasta el día 155
Cuestionario sobre el cambio en el poder de los alimentos para la puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
El cuestionario El poder de los alimentos mide tres factores que corresponden a diferentes niveles de proximidad a los alimentos y reflejan la capacidad de respuesta a entornos con abundancia de alimentos: alimentos disponibles (alimentos que están disponibles, pero no físicamente presentes), alimentos presentes (alimentos que están presentes, pero no probados). ) y comida degustada (comida que se prueba, pero no se consume). Además, se calcula una puntuación agregada como la media de los tres subdominios. El cuestionario consta de 15 preguntas y se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
Línea de base hasta el día 155
Cambio en la puntuación media del Cuestionario de elección monetaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 157
La versión de 27 ítems del Cuestionario de Elección Monetaria63 se utiliza para evaluar la preferencia individual de los participantes por recompensas monetarias inmediatas versus retrasadas. Las preguntas comprenden opciones hipotéticas entre recompensas inmediatas más pequeñas o recompensas diferidas más grandes. Los montos específicos y los retrasos de las recompensas varían según las preguntas. Para cada pregunta, se pide al participante que elija qué opción preferiría. Las respuestas se utilizan para calcular una medida de la disposición de los participantes a retrasar la gratificación y su tasa de descuento (k) para recompensas retrasadas.
Línea de base hasta el día 157
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
Medido en %.
Línea de base hasta el día 155

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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