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Une étude de recherche pour examiner comment CagriSema influence la prise alimentaire, l'appétit et la vidange de l'estomac chez les personnes ayant un excès de poids

6 janvier 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de l'effet du traitement combiné au cagrilintide et au sémaglutide (CagriSema) sur l'apport énergétique, l'appétit et la vidange gastrique chez les personnes en surpoids ou en obésité

Cette étude de recherche teste si CagriSema influence la prise alimentaire, l'appétit et la vidange de l'estomac chez les personnes ayant un excès de poids. Le participant recevra soit du CagriSema (médicament actif), soit un placebo (un médicament factice), qui n'a aucun effet sur le corps. Le traitement que reçoivent les participants est décidé par hasard. L'étude durera environ 32 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle.
  • Âgé de 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine glyquée (HbA1C) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) au moment du dépistage.
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Tout changement de poids corporel cliniquement significatif (changement autodéclaré ≥ 5 %) ou tentative de régime (par exemple, participation à un programme de réduction de poids) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
  • Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CagriSema
Les participants recevront la dose 1 de cagrilintide et la dose 2 de sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine (période d'augmentation de la dose de 16 semaines) pendant la période d'entretien de 5 semaines.
Médicament: Cagrilintide
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Placebo
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 21 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'apport énergétique pendant le déjeuner, le repas du soir et la collation à volonté
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en pourcentage (%).
Base de référence jusqu'au jour 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport énergétique pendant le déjeuner, le repas du soir et le snack à volonté
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en kilojoule (KJ).
Base de référence jusqu'au jour 156
Modification de la quantité de nourriture consommée pendant le déjeuner, le repas du soir et la collation à volonté
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en grammes (g).
Base de référence jusqu'au jour 156
ASC0-5h,para, aire sous la courbe concentration-temps du paracétamol de 0 à 5 heures après le début d'un repas standardisé
Délai: Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
Mesuré en heure*milligramme par millilitre (h*mg/mL).
Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
ASC0-1h,para, aire sous la courbe concentration-temps du paracétamol de 0 à 1 heure après le début d'un repas standardisé
Délai: Jour 1 et Jour 155 : 0 à 1 heure après un repas standardisé
Mesuré en h*mg/mL.
Jour 1 et Jour 155 : 0 à 1 heure après un repas standardisé
Cmax,para, concentration maximale observée de paracétamol
Délai: Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
Mesuré en microgramme par millilitre (µcg/mL).
Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
tmax,para, temps jusqu'à la concentration maximale de paracétamol observée après le début d'un repas standardisé
Délai: Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
Mesuré en heures (h).
Jour 1 et Jour 155 : 0 à 5 heures après un repas standardisé
Modification du pourcentage de l'apport énergétique des aliments sucrés et riches en graisses par rapport à l'apport énergétique total à volonté dans la boîte de collations du soir
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en points de %.
Base de référence jusqu'au jour 156
Questionnaire de changement de contrôle de l'alimentation (COEQ) : score de contrôle de l'envie
Délai: Base de référence jusqu'au jour 154
Le Control of Eating Questionnaire (COEQ) est une mesure autodéclarée évaluant divers aspects du comportement alimentaire et des facteurs psychologiques associés. Le COEQ comporte 19 questions différentes conçues pour évaluer l’intensité et le type des fringales, ainsi que les sensations subjectives d’appétit et d’humeur. Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control (0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; Un score plus élevé représente un plus grand niveau de contrôle de l’envie.
Base de référence jusqu'au jour 154
Modification du COEQ : score d'humeur positive
Délai: Base de référence jusqu'au jour 154
Le COEQ est une mesure autodéclarée évaluant divers aspects du comportement alimentaire et les facteurs psychologiques associés. Le COEQ comporte 19 questions différentes conçues pour évaluer l’intensité et le type des fringales, ainsi que les sensations subjectives d’appétit et d’humeur. Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control (0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; Un score plus élevé représente un plus grand niveau de contrôle de l’envie.
Base de référence jusqu'au jour 154
Evolution du COEQ : score Craving for Sweets
Délai: Base de référence jusqu'au jour 154
Le COEQ est une mesure autodéclarée évaluant divers aspects du comportement alimentaire et les facteurs psychologiques associés. Le COEQ comporte 19 questions différentes conçues pour évaluer l’intensité et le type des fringales, ainsi que les sensations subjectives d’appétit et d’humeur. Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control (0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; Un score plus élevé représente un plus grand niveau de contrôle de l’envie.
Base de référence jusqu'au jour 154
Modification du COEQ : score d'envie de plats salés
Délai: Base de référence jusqu'au jour 154
Le COEQ est une mesure autodéclarée évaluant divers aspects du comportement alimentaire et les facteurs psychologiques associés. Le COEQ comporte 19 questions différentes conçues pour évaluer l’intensité et le type des fringales, ainsi que les sensations subjectives d’appétit et d’humeur. Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control (0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; Un score plus élevé représente un plus grand niveau de contrôle de l’envie.
Base de référence jusqu'au jour 154
Modification des évaluations postprandiales moyennes de la faim sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en millimètres (mm). Les questions d'appétit VAS enregistrent les sensations des participants en matière de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle par les participants sur une échelle imprimée sur papier de 0 à 100 mm. Le score d'appétit sera calculé comme suit : [faim + (100 - satiété) + (100 - satiété) + consommation alimentaire potentielle]/4. Les scores de 0 mm sont les pires et les scores de 100 mm sont les meilleurs.
Base de référence jusqu'au jour 156
Modification des évaluations EVA postprandiale moyennes de la plénitude
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en mm. Les questions d'appétit VAS enregistrent les sensations des participants en matière de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle par les participants sur une échelle imprimée sur papier de 0 à 100 mm. Le score d'appétit sera calculé comme suit : [faim + (100 - satiété) + (100 - satiété) + consommation alimentaire potentielle]/4. Les scores de 0 mm sont les pires et les scores de 100 mm sont les meilleurs.
Base de référence jusqu'au jour 156
Modification des évaluations EVA postprandiale moyennes de la satiété
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en mm. Les questions d'appétit VAS enregistrent les sensations des participants en matière de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle par les participants sur une échelle imprimée sur papier de 0 à 100 mm. Le score d'appétit sera calculé comme suit : [faim + (100 - satiété) + (100 - satiété) + consommation alimentaire potentielle]/4. Les scores de 0 mm sont les pires et les scores de 100 mm sont les meilleurs.
Base de référence jusqu'au jour 156
Modification des évaluations EVA postprandiale moyennes de la consommation alimentaire prospective
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en mm. Les questions d'appétit VAS enregistrent les sensations des participants en matière de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle par les participants sur une échelle imprimée sur papier de 0 à 100 mm. Le score d'appétit sera calculé comme suit : [faim + (100 - satiété) + (100 - satiété) + consommation alimentaire potentielle]/4. Les scores de 0 mm sont les pires et les scores de 100 mm sont les meilleurs.
Base de référence jusqu'au jour 156
Modification des évaluations EVA postprandiale moyennes du score d'appétit
Délai: Base de référence jusqu'au jour 156
Mesuré en mm. Les questions d'appétit VAS enregistrent les sensations des participants en matière de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle par les participants sur une échelle imprimée sur papier de 0 à 100 mm. Le score d'appétit sera calculé comme suit : [faim + (100 - satiété) + (100 - satiété) + consommation alimentaire potentielle]/4. Les scores de 0 mm sont les pires et les scores de 100 mm sont les meilleurs.
Base de référence jusqu'au jour 156
Changement du score du questionnaire Power of Food pour les aliments disponibles
Délai: Base de référence jusqu'au jour 155
Le questionnaire Power of Food mesure trois facteurs qui correspondent à différents niveaux de proximité alimentaire et reflètent la réactivité aux environnements riches en nourriture : la nourriture disponible (nourriture disponible, mais non physiquement présente), la nourriture présente (nourriture présente, mais non goûtée). ), et la nourriture goûtée (nourriture qui est goûtée, mais non consommée). De plus, un score global est calculé comme la moyenne des trois sous-domaines. Le questionnaire comprend 15 questions, et les participants seront invités à évaluer leur accord ou leur désaccord avec chaque affirmation sur une échelle de 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord »).
Base de référence jusqu'au jour 155
Changement dans le questionnaire Power of Food pour le score actuel de Food
Délai: Base de référence jusqu'au jour 155
Le questionnaire Power of Food mesure trois facteurs qui correspondent à différents niveaux de proximité alimentaire et reflètent la réactivité aux environnements riches en nourriture : la nourriture disponible (nourriture disponible, mais non physiquement présente), la nourriture présente (nourriture présente, mais non goûtée). ), et la nourriture goûtée (nourriture qui est goûtée, mais non consommée). De plus, un score global est calculé comme la moyenne des trois sous-domaines. Le questionnaire comprend 15 questions, et les participants seront invités à évaluer leur accord ou leur désaccord avec chaque affirmation sur une échelle de 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord »).
Base de référence jusqu'au jour 155
Changement dans le questionnaire Power of Food pour le score de dégustation des aliments
Délai: Base de référence jusqu'au jour 155
Le questionnaire Power of Food mesure trois facteurs qui correspondent à différents niveaux de proximité alimentaire et reflètent la réactivité aux environnements riches en nourriture : la nourriture disponible (nourriture disponible, mais non physiquement présente), la nourriture présente (nourriture présente, mais non goûtée). ), et la nourriture goûtée (nourriture qui est goûtée, mais non consommée). De plus, un score global est calculé comme la moyenne des trois sous-domaines. Le questionnaire comprend 15 questions, et les participants seront invités à évaluer leur accord ou leur désaccord avec chaque affirmation sur une échelle de 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord »).
Base de référence jusqu'au jour 155
Modification du questionnaire Power of Food pour le score composite
Délai: Base de référence jusqu'au jour 155
Le questionnaire Power of Food mesure trois facteurs qui correspondent à différents niveaux de proximité alimentaire et reflètent la réactivité aux environnements riches en nourriture : la nourriture disponible (nourriture disponible, mais non physiquement présente), la nourriture présente (nourriture présente, mais non goûtée). ), et la nourriture goûtée (nourriture qui est goûtée, mais non consommée). De plus, un score global est calculé comme la moyenne des trois sous-domaines. Le questionnaire comprend 15 questions, et les participants seront invités à évaluer leur accord ou leur désaccord avec chaque affirmation sur une échelle de 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord »).
Base de référence jusqu'au jour 155
Changement du score moyen du questionnaire de choix monétaire
Délai: Base de référence jusqu'au jour 157
La version en 27 éléments du Monetary Choice Questionnaire63 est utilisée pour évaluer la préférence individuelle des participants pour des récompenses monétaires immédiates ou différées. Les questions comprennent des choix hypothétiques entre des récompenses immédiates plus petites ou des récompenses différées plus importantes. Les montants spécifiques et les délais des récompenses varient selon les questions. Pour chaque question, le participant est invité à choisir l'option qu'il préfère. Les réponses sont utilisées pour calculer une mesure de la volonté des participants de retarder la gratification et de leur taux d'actualisation (k) pour les récompenses retardées.
Base de référence jusqu'au jour 157
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'au jour 155
Mesuré en %.
Base de référence jusqu'au jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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