此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项研究 CagriSema 如何影响体重超标人群的食物摄入、食欲和胃排空

2024年3月13日 更新者:Novo Nordisk A/S

卡格里林肽和索马鲁肽联合治疗 (CagriSema) 对超重或肥胖患者能量摄入、食欲和胃排空影响的研究

这项研究测试了 CagriSema 是否会影响体重超重人群的食物摄入、食欲和胃排空。 参与者将获得CagriSema(活性药物)或安慰剂(虚拟药物),这对身体没有影响。 参与者接受的治疗是偶然决定的。 该研究将持续约32周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • 招聘中
        • Parexel International GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女不限。
  • 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁(含)之间。
  • 根据研究者的判断,根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试,认为符合资格。
  • 筛查时体重指数 (BMI) 等于或高于 27.0 公斤每平方米 (kg/m^2)。 根据研究者的判断,超重应该是由于脂肪组织过多所致。

排除标准:

  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1C) 大于或等于 (≥) 6.5 %(48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol])。
  • 有 1 型或 2 型糖尿病史。
  • 筛选前 90 天内任何临床上显着的体重变化(≥5% 自我报告的变化)或节食尝试(例如,参与减肥计划)。
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
  • 存在或有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道或内分泌疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡格里塞玛
参与者将在 5 周的维持期内每周一次皮下注射 1 剂卡格林肽和 2 剂索马鲁肽(剂量递增期为 16 周)。
卡格林肽将皮下给药。
索马鲁肽将皮下注射。
有源比较器:安慰剂
参与者将接受与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂,每周一次皮下注射,持续 21 周。
安慰剂将皮下给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随意午餐、晚餐和零食盒期间能量摄入的相对变化
大体时间:第 156 天的基线
以百分比 (%) 衡量。
第 156 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随意午餐、晚餐和零食盒期间能量摄入的变化
大体时间:第 156 天的基线
以千焦耳 (KJ) 为单位测量。
第 156 天的基线
随意午餐、晚餐和零食盒期间摄入食物量的变化
大体时间:第 156 天的基线
以克 (g) 为单位测量。
第 156 天的基线
AUC0-5h,para,标准化膳食开始后 0 至 5 小时对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
以小时*毫克每毫升 (h*mg/mL) 为单位进行测量。
第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
AUC0-1h,para,标准化膳食开始后 0 至 1 小时的扑热息痛浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-1 小时
以 h*mg/mL 为单位测量。
第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-1 小时
Cmax,para,观察到的最大扑热息痛浓度
大体时间:第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
以微克每毫升 (µcg/mL) 为单位测量。
第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
tmax,para,开始标准化膳食后观察到的最大扑热息痛浓度的时间
大体时间:第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
以小时 (h) 为单位测量。
第 1 天和第 155 天:标准餐后 0-5 小时
晚间零食盒中高脂肪、甜食能量摄入占随意摄入总能量的百分比变化
大体时间:第 156 天的基线
以%点测量。
第 156 天的基线
饮食控制变化问卷(COEQ):渴望控制得分
大体时间:第 154 天的基线
饮食控制问卷(COEQ)是一项自我报告的测量方法,评估饮食行为和相关心理因素的各个方面。 COEQ 有 19 个不同的问题,旨在评估对食物的渴望的强度和类型,以及食欲和情绪的主观感觉。 每个子量表的总分计算为项目得分的总和除以子量表中的项目数量。 因此,分数范围为:渴望控制(0-50/5 = 0-10);积极情绪(0-40/4 = 0-10);渴望甜食(0-40/4 = 0-10);渴望咸味食物(0-40/4 = 0-10);分数越高代表渴求控制水平越高。
第 154 天的基线
COEQ 的变化:积极情绪得分
大体时间:第 154 天的基线
COEQ 是一项自我报告的衡量标准,评估饮食行为和相关心理因素的各个方面。 COEQ 有 19 个不同的问题,旨在评估对食物的渴望的强度和类型,以及食欲和情绪的主观感觉。 每个子量表的总分计算为项目得分的总和除以子量表中的项目数量。 因此,分数范围为:渴望控制(0-50/5 = 0-10);积极情绪(0-40/4 = 0-10);渴望甜食(0-40/4 = 0-10);渴望咸味食物(0-40/4 = 0-10);分数越高代表渴求控制水平越高。
第 154 天的基线
COEQ 的变化:对甜食的渴望得分
大体时间:第 154 天的基线
COEQ 是一项自我报告的衡量标准,评估饮食行为和相关心理因素的各个方面。 COEQ 有 19 个不同的问题,旨在评估对食物的渴望的强度和类型,以及食欲和情绪的主观感觉。 每个子量表的总分计算为项目得分的总和除以子量表中的项目数量。 因此,分数范围为:渴望控制(0-50/5 = 0-10);积极情绪(0-40/4 = 0-10);渴望甜食(0-40/4 = 0-10);渴望咸味食物(0-40/4 = 0-10);分数越高代表渴求控制水平越高。
第 154 天的基线
COEQ 变化:对咸味食物的渴望得分
大体时间:第 154 天的基线
COEQ 是一项自我报告的衡量标准,评估饮食行为和相关心理因素的各个方面。 COEQ 有 19 个不同的问题,旨在评估对食物的渴望的强度和类型,以及食欲和情绪的主观感觉。 每个子量表的总分计算为项目得分的总和除以子量表中的项目数量。 因此,分数范围为:渴望控制(0-50/5 = 0-10);积极情绪(0-40/4 = 0-10);渴望甜食(0-40/4 = 0-10);渴望咸味食物(0-40/4 = 0-10);分数越高代表渴求控制水平越高。
第 154 天的基线
平均餐后视觉模拟量表 (VAS) 饥饿评级的变化
大体时间:第 156 天的基线
以毫米 (mm) 为单位测量。 VAS 食欲问题在 0 至 100 毫米的纸质印刷刻度线上记录参与者对饥饿、饱腹感、饱腹感、预期食物消耗的感觉。 食欲评分将计算为[饥饿+(100-饱腹感)+(100-饱腹感)+预期食物消耗]/4。 0 毫米的分数最差,100 毫米的分数最好。
第 156 天的基线
平均餐后 VAS 饱满度评分的变化
大体时间:第 156 天的基线
以毫米为单位测量。 VAS 食欲问题在 0 至 100 毫米的纸质印刷刻度线上记录参与者对饥饿、饱足、饱足和预期食物消耗的感觉。 食欲评分将计算为[饥饿+(100-饱腹感)+(100-饱腹感)+预期食物消耗]/4。 0 毫米的分数最差,100 毫米的分数最好。
第 156 天的基线
平均餐后 VAS 饱腹感评分的变化
大体时间:第 156 天的基线
以毫米为单位测量。 VAS 食欲问题在 0 至 100 毫米的纸质印刷刻度线上记录参与者对饥饿、饱足、饱足和预期食物消耗的感觉。 食欲评分将计算为[饥饿+(100-饱腹感)+(100-饱腹感)+预期食物消耗]/4。 0 毫米的分数最差,100 毫米的分数最好。
第 156 天的基线
预期食物消费的平均餐后 VAS 评分的变化
大体时间:第 156 天的基线
以毫米为单位测量。 VAS 食欲问题在 0 至 100 毫米的纸质印刷刻度线上记录参与者对饥饿、饱足、饱足和预期食物消耗的感觉。 食欲评分将计算为[饥饿+(100-饱腹感)+(100-饱腹感)+预期食物消耗]/4。 0 毫米的分数最差,100 毫米的分数最好。
第 156 天的基线
食欲评分平均餐后 VAS 评分的变化
大体时间:第 156 天的基线
以毫米为单位测量。 VAS 食欲问题在 0 至 100 毫米的纸质印刷刻度线上记录参与者对饥饿、饱足、饱足和预期食物消耗的感觉。 食欲评分将计算为[饥饿+(100-饱腹感)+(100-饱腹感)+预期食物消耗]/4。 0 毫米的分数最差,100 毫米的分数最好。
第 156 天的基线
食物力量调查问卷中食物可用分数的变化
大体时间:第 155 天的基线
食物的力量调查问卷衡量了与不同食物接近程度相对应的三个因素,并反映了对食物丰富环境的反应:可用食物(可用但不存在的食物)、存在食物(存在但未尝到的食物) )和品尝过的食物(品尝过但未食用的食物)。 此外,总分计算为三个子域的平均值。 调查问卷由 15 个问题组成,参与者将被要求以 5 分制来评价他们对每项陈述的同意或不同意(范围从“非常不同意”到“非常同意”)。
第 155 天的基线
食物力量调查问卷中食物存在分数的变化
大体时间:第 155 天的基线
食物的力量调查问卷衡量了与不同食物接近程度相对应的三个因素,并反映了对食物丰富环境的反应:可用食物(可用但不存在的食物)、存在食物(存在但未尝到的食物) )和品尝过的食物(品尝过但未食用的食物)。 此外,总分计算为三个子域的平均值。 调查问卷由 15 个问题组成,参与者将被要求以 5 分制来评价他们对每项陈述的同意或不同意(范围从“非常不同意”到“非常同意”)。
第 155 天的基线
食物味道评分的食物力量调查问卷的变化
大体时间:第 155 天的基线
食物的力量调查问卷衡量了与不同食物接近程度相对应的三个因素,并反映了对食物丰富环境的反应:可用食物(可用但不存在的食物)、存在食物(存在但未尝到的食物) )和品尝过的食物(品尝过但未食用的食物)。 此外,总分计算为三个子域的平均值。 调查问卷由 15 个问题组成,参与者将被要求以 5 分制来评价他们对每项陈述的同意或不同意(范围从“非常不同意”到“非常同意”)。
第 155 天的基线
食物力量问卷综合得分的变化
大体时间:第 155 天的基线
食物的力量调查问卷衡量了与不同食物接近程度相对应的三个因素,并反映了对食物丰富环境的反应:可用食物(可用但不存在的食物)、存在食物(存在但未尝到的食物) )和品尝过的食物(品尝过但未食用的食物)。 此外,总分计算为三个子域的平均值。 调查问卷由 15 个问题组成,参与者将被要求以 5 分制来评价他们对每项陈述的同意或不同意(范围从“非常不同意”到“非常同意”)。
第 155 天的基线
货币选择问卷平均分的变化
大体时间:第 157 天的基线
货币选择问卷 63 的 27 项版本用于评估参与者对即时货币奖励与延迟货币奖励的个人偏好。 这些问题包括较小的即时奖励或较大的延迟奖励之间的假设选择。 奖励的具体金额和延迟时间因问题而异。 对于每个问题,参与者都被要求选择他们喜欢的选项。 这些响应用于计算参与者延迟满足意愿的衡量标准以及延迟奖励的折扣率 (k)。
第 157 天的基线
体重变化
大体时间:第 155 天的基线
以% 衡量。
第 155 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S'

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年11月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月8日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (其他标识符:European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅