ウェアラブル支援ウイルス証拠（WAVE）研究 ウェアラブルアクティビティデバイスから受動的に収集されたデータと呼吸器ウイルス感染症との関係を調査する分散型の前向き研究 (WAVE)
2024年9月4日 更新者：Evidation Health
この分散型観察研究の目標は、2023年から2024年のインフルエンザシーズン中に、米国の臨時の成人を登録して観察することです。
研究の主な目的は、2023年から2024年のインフルエンザ流行期におけるPCR検査によるウェアラブルデータ、自己申告症状、呼吸器ウイルス感染症（RVI）のペアのデータセットを作成し、無症候性RVIと症候性RVIを正確に分類できるアルゴリズムを開発することである。アルゴリズムのパフォーマンス指標を理解します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Mateo、California、アメリカ、94402
- Evidation Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国本土に居住する成人参加者 (18 歳以上)
説明
包含基準:
- 米国在住
- 英語を話し、読み、理解する
- 現在、消費者向けウェアラブル デバイス (Apple Watch、Garmin、または Fitbit) を所有し、最低限必要な歩数と心拍数のデータを備えて使用している、または研究提供のデバイスを着用して Fitbit アプリをダウンロードする意思がある
- ウェアラブル デバイスを Evidation プラットフォームに接続し、研究期間中毎日少なくとも 10 時間着用する意欲がある
- Apple iOS 15 以降がインストールされているスマートフォン、または Android バージョン 9.0 以降がインストールされているスマートフォンを所有しているか、アップデートする意思がある
- 10 週間にわたって毎日および毎週のアンケートに喜んで回答する
- 自宅での鼻腔スワブ検査を完了し、完了を求められてから 24 時間以内に鼻腔スワブサンプルを返送する意欲がある
- ウェアラブルデバイスのデータ密度要件を満たします
除外基準:
- 過去 3 か月以内に医療専門家による、または自宅での検査によるインフルエンザと新型コロナウイルスの両方の自己申告診断
- 現在、エビデーションが実施している新型コロナウイルス感染症（COVID-19）または別のインフルエンザ関連プログラムを予防または治療するための別の介入研究に登録している（現在エビデーションの FluSmart プログラムに参加している個人には、参加が一時停止されることが伝えられます）
- 私書箱、陸軍郵便局 (APO)、艦隊郵便局 (FPO)、外交郵便局 (DPO) の住所、または海外にある米軍基地、または米国領土 (プエルトリコ、米国ヴァージン諸島、グアム、北マリアナ島、または米領サモア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
調査対象母集団
米国本土に居住する成人参加者 (18 歳以上)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的は、ウェアラブル データ、自己申告の症状、確認された呼吸器ウイルス感染のペアのデータセットを開発し、そのデータセットを使用して無症候性/症候性 RVI を分類するアルゴリズムを開発することです。
時間枠：学習完了まで約10ヶ月
|
この研究では、市販のウェアラブル アクティビティ トラッカーやスマートウォッチ (例:
Apple Watch、Fitbit、Garmin デバイス）、および呼吸器ウイルス感染症に関連する症状の経験に関連する自己申告データを分析し、このデータを SARS-CoV- の連続在宅鼻腔スワブの PCR 検査の結果と組み合わせます。 2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。
このデータは、これらのデータ タイプを無症候性 RVI と症候性 RVI を分類するアルゴリズムの開発に使用できるかどうかを判断するために使用されます。
アルゴリズムのパフォーマンスは、ROC AUC、感度、特異性、PPV、NPV などのさまざまな側面にわたって評価されます。
|
学習完了まで約10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この観察研究の第 2 の目的は、アルゴリズムのパフォーマンスがさまざまな人口統計グループ間で異なるかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで約10ヶ月
|
アルゴリズムのパフォーマンスが参加者の人口統計に応じて異なるかどうかをよりよく理解するために、さまざまな異なる参加者グループに対してアルゴリズムのパフォーマンスをテストします。
たとえば、性別、民族性、年齢に関連するさまざまなサブグループにわたるパフォーマンス指標をテストします。
各サブグループについて、ROC AUC、感度、特異度、PPV、NPV について報告します。適切に。
|
学習完了まで約10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Ramirez, PhD、Evidation Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月21日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WAVE Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
当社は研究プロトコルに規定を設けており、コード化された研究データを承認された外部の研究パートナーと共有することに同意しています。
共有プロセスはまだ完了していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。