Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE) tanulmány Decentralizált, prospektív tanulmány, amely a viselhető eszközökből passzívan gyűjtött adatok és a légúti vírusfertőzések közötti kapcsolatot tárja fel (WAVE)
2024. szeptember 4. frissítette: Evidation Health
Ennek a decentralizált, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy a 2023-2024-es influenzaszezonban felnőtteket regisztráljanak és megfigyeljenek az Egyesült Államokban.
A fő vizsgálati cél az, hogy a 2023-2024-es influenza szezonban végzett PCR-tesztekből párosított viselhető adatokból, önbevallott tünetekből és légúti vírusfertőzésből (RVI) tartalmazó adatkészletet hozzanak létre, valamint olyan algoritmust dolgozzanak ki, amely képes pontosan osztályozni a tünetmentes és tünetmentes RVI-t. és megérti az algoritmus teljesítménymutatóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18157
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94402
- Evidation Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők (18 év felettiek), akik az Egyesült Államokban élnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban él
- Beszél, olvas és ért angolul
- Jelenleg egy fogyasztói hordható eszköz (Apple Watch, Garmin vagy Fitbit) tulajdonosa és használója, amely legalább a szükséges lépés- és pulzusadatokkal rendelkezik, vagy hajlandó viselni egy tanulmányhoz biztosított eszközt és letölteni a Fitbit alkalmazást.
- Hajlandóak hordható eszközüket az Evidation platformhoz csatlakoztatni, és naponta legalább 10 órán keresztül viselni a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amelyen Apple iOS 15 vagy újabb, VAGY Android 9.0 vagy újabb verzió van telepítve, vagy hajlandó frissíteni
- 10 héten keresztül hajlandó válaszolni a napi és heti kérdőívekre
- Hajlandó otthoni orrtampon-teszteket elvégezni, és az orrtamponmintákat 24 órán belül visszaküldeni.
- Megfelel a viselhető eszközök adatsűrűségi követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett influenza és COVID-diagnózis egészségügyi szakember által vagy otthoni teszt segítségével az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg egy másik, a COVID-19 megelőzését vagy kezelését célzó intervenciós tanulmányban vagy az Evidation által lebonyolított influenzával kapcsolatos programban vesz részt (az Evidation FluSmart programjában jelenleg részt vevő egyéneket értesítjük, hogy a részvételüket szüneteltetni fogják)
- Elsődleges levelezési címe postafiók, hadsereg postahivatala (APO), flottaposta (FPO) vagy diplomáciai postahivatal (DPO) címe, vagy tengerentúlon vagy egyesült államokbeli területeken található amerikai katonai bázis (Puerto Rico, U.S. Virgin. Szigetek, Guam, Északi-Mariana-sziget vagy Amerikai Szamoa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők (18 év felettiek), akik az Egyesült Államokban élnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a páros viselhető adatokból, az önbeszámolt tünetekből és a megerősített légúti vírusfertőzésből álló adatkészlet létrehozása, valamint az adatkészlet felhasználása a tünetmentes/tünetmentes RVI osztályozására szolgáló algoritmus kidolgozására.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
Ez a tanulmány összegyűjti a hordható eszközök adatait, beleértve a pulzusszámot, az alvást, az aktivitást és más adattípusokat a kereskedelemben kapható hordható aktivitáskövetőktől és okosóráktól (pl.
Apple Watch, Fitbit, Garmin eszközök), valamint a légúti vírusfertőzésekkel összefüggő tünetekkel kapcsolatos saját bevallású adatokat, és párosítsa ezeket az adatokat a SARS-CoV-fertőzés miatti sorozatos otthoni orrtamponok PCR-vizsgálatainak eredményeivel. 2, influenza A, influenza B és légúti syncytial vírus (RSV).
Ezeket az adatokat annak meghatározására fogják használni, hogy ezek az adattípusok felhasználhatók-e a tünetmentes és tünetmentes RVI osztályozására szolgáló algoritmus kidolgozására.
Az algoritmus teljesítményét számos dimenzióban értékelik, beleértve a ROC AUC-t, az érzékenységet, a specificitást, a PPV-t és az NPV-t.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy az algoritmusok teljesítménye eltér-e a különböző demográfiai csoportokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
Teszteljük az algoritmus teljesítményét a résztvevők különböző csoportjainál, hogy jobban megértsük, az algoritmus teljesítménye eltérő a résztvevők demográfiai jellemzőitől függően.
Például teszteljük a teljesítménymutatókat a nemhez, etnikai hovatartozáshoz és életkorhoz kapcsolódó különböző alcsoportokban.
Minden alcsoportnál jelentést adunk a ROC AUC-ról, az érzékenységről, a specificitásról, a PPV-ről és az NPV-ről. megfelelő módon.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAVE Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Vizsgálati protokollunkban rendelkezések szerepelnek, és beleegyezünk a kódolt vizsgálati adatok jóváhagyott külső kutatópartnerekkel való megosztásába.
A megosztási folyamat még nem zárult le.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .