WAVE-studie (Warable Assisted Viral Evidence) En desentralisert, prospektiv studie som undersøker forholdet mellom passivt innsamlede data fra bærbare aktivitetsenheter og luftveisvirusinfeksjoner (WAVE)
4. september 2024 oppdatert av: Evidation Health
Målet med denne desentraliserte, observasjonsstudien er å registrere og observere voksne i kontingenten USA i løpet av influensasesongen 2023-2024.
Hovedmålene med studien er å lage et datasett med sammenkoblede bærbare data, selvrapporterte symptomer og luftveisvirusinfeksjon (RVI) fra PCR-testing i løpet av influensasesongen 2023-2024 og å utvikle en algoritme som er i stand til nøyaktig å klassifisere asymptomatisk og symptomatisk RVI og forstå algoritmens ytelsesmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- Evidation Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere (i alderen 18+) som er bosatt i det sammenhengende USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i USA
- Snakker, leser og forstår engelsk
- Eier og bruker for tiden en forbrukerbærbar enhet (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) med nødvendige skritt- og pulsdata på minimum eller villig til å bruke en enhet som er levert av studiene og laste ned Fitbit-appen
- Villig til å koble sin bærbare enhet til Evidation-plattformen og bruke den daglig i minst 10 timer under studiens varighet
- Eier en smarttelefon med Apple iOS 15 installert eller høyere ELLER Android versjon 9.0 installert eller høyere eller villig til å oppdatere
- Villig til å svare på daglige og ukentlige spørreskjemaer i en 10-ukers periode
- Villig til å fullføre neseprøver hjemme og returnere prøvene innen 24 timer etter at de ble bedt om å fullføre den
- Oppfyller kravene til datatetthet for bærbare enheter
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av både influensa og covid av helsepersonell eller bruk av en hjemmetest i løpet av de siste 3 månedene
- For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19 eller et annet influenserelatert program som gjennomføres av Evidation (individer som for øyeblikket deltar i Evidations FluSmart-program vil bli fortalt at deres deltakelse vil bli satt på pause)
- Har en primær postadresse som er en postboks, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO), eller Diplomatic Post Office (DPO) adresse, eller amerikansk militærbase lokalisert i utlandet, eller amerikanske territorier (Puerto Rico, U.S. Virgin øyer, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikansk Samoa)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiepopulasjon
Voksne deltakere (i alderen 18+) som er bosatt i det sammenhengende USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålene er å utvikle et datasett med sammenkoblede bærbare data, selvrapporterte symptomer og bekreftet luftveisvirusinfeksjon og bruke datasettet til å utvikle en algoritme for å klassifisere asymptomatiske/symptomatiske RVI-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Denne studien vil samle data på bærbare enheter, inkludert hjertefrekvens, søvn, aktivitet og andre datatyper fra kommersielt tilgjengelige bærbare aktivitetsmålere og smartklokker (f.
Apple Watch, Fitbit, Garmin-enheter), samt selvrapporterte data relatert til opplevelsen av symptomer assosiert med luftveisvirusinfeksjoner, og par disse dataene med resultatene fra PCR-tester av serielle hjemmeneseservietter for SARS-CoV- 2, influensa A, influensa B og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om disse datatypene kan brukes til å utvikle en algoritme for klassifisering av asymptomatisk og symptomatisk RVI.
Algoritmeytelse vil bli vurdert på tvers av en rekke dimensjoner, inkludert ROC AUC, sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om algoritmeytelsen er forskjellig på tvers av ulike demografiske grupper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Vi vil teste algoritmeytelse for ulike grupper av deltakere for å bedre forstå om algoritmen utfører forskjeller avhengig av deltakernes demografi.
For eksempel vil vi teste for ytelsesmålinger på tvers av ulike undergrupper relatert til kjønn, etnisitet og alder.
For hver undergruppe vil vi rapportere om ROC AUC, sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV. som hensiktsmessig.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAVE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har bestemmelser i studieprotokollen vår og samtykker til å dele kodede studiedata med godkjente eksterne forskningspartnere.
Delingsprosessen er ennå ikke avsluttet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .