可穿戴辅助病毒证据 (WAVE) 研究一项分散的前瞻性研究，探讨可穿戴活动设备被动收集的数据与呼吸道病毒感染之间的关系 (WAVE)
2024年9月4日 更新者：Evidation Health
这项分散的观察性研究的目标是在 2023-2024 年流感季节期间招募并观察美国的成年人。
主要研究目标是创建 2023-2024 年流感季节期间 PCR 检测的配对可穿戴数据、自我报告症状和呼吸道病毒感染 (RVI) 数据集，并开发能够准确分类无症状和有症状 RVI 的算法并了解算法的性能指标。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94402
- Evidation Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在美国本土的成人参与者（18 岁以上）
描述
纳入标准：
- 住在美国
- 说、读、理解英语
- 目前拥有并使用消费者可穿戴设备（Apple Watch、Garmin 或 Fitbit），至少具有必要的步数和心率数据，或者愿意佩戴研究提供的设备并下载 Fitbit 应用程序
- 愿意将可穿戴设备连接到 Evidation 平台，并在研究期间每天佩戴至少 10 个小时
- 拥有安装了 Apple iOS 15 或更高版本或 Android 版本 9.0 或更高版本或愿意更新的智能手机
- 愿意在 10 周内每天和每周回答问卷
- 愿意在家完成鼻拭子检测，并在被要求完成后 24 小时内返还鼻拭子样本
- 满足可穿戴设备的数据密度要求
排除标准：
- 过去 3 个月内由医疗保健专业人员或使用家庭测试自行报告的流感和新冠肺炎诊断
- 目前正在参加另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究或 Evidation 正在进行的另一项流感相关计划（目前参加 Evidation 的 FluSmart 计划的个人将被告知他们的参与将被暂停）
- 主要邮寄地址是邮政信箱、陆军邮局 (APO)、舰队邮局 (FPO) 或外交邮局 (DPO) 地址，或位于海外的美国军事基地或美国领土（波多黎各、美属维尔京群岛）群岛、关岛、北马里亚纳岛或美属萨摩亚）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究人群
居住在美国本土的成人参与者（18 岁以上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是开发配对可穿戴数据、自我报告症状和确诊呼吸道病毒感染的数据集，并使用该数据集开发一种算法来对无症状/有症状的 RVI 进行分类
大体时间：完成学习后，大约需要 10 个月
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这项研究将收集可穿戴设备数据，包括心率、睡眠、活动以及来自市售可穿戴活动跟踪器和智能手表（例如手表）的其他数据类型。
Apple Watch、Fitbit、Garmin 设备），以及与呼吸道病毒感染相关症状经历相关的自我报告数据，并将这些数据与家庭鼻拭子 SARS-CoV 的 PCR 检测结果进行配对2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）。
该数据将用于确定这些数据类型是否可用于开发对无症状和有症状 RVI 进行分类的算法。
算法性能将在多个维度进行评估，包括 ROC AUC、敏感性、特异性、PPV 和 NPV。
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完成学习后，大约需要 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这项观察性研究的次要目标是确定不同人口群体的算法性能是否存在差异
大体时间：完成学习后，大约需要 10 个月
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我们将测试各种不同参与者群体的算法性能，以更好地了解算法是否根据参与者人口统计数据表现出差异。
例如，我们将测试与性别、种族和年龄相关的不同子群体的绩效指标。
对于每个亚组，我们将报告 ROC AUC、敏感性、特异性、PPV 和 NPV。作为适当的。
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完成学习后，大约需要 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto Ramirez, PhD、Evidation Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月21日
初级完成 (实际的)
2024年8月7日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月4日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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