Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE)-onderzoek Een gedecentraliseerd, prospectief onderzoek naar de relatie tussen passief verzamelde gegevens van draagbare activiteitsapparaten en virale infecties van de luchtwegen (WAVE)
4 september 2024 bijgewerkt door: Evidation Health
Het doel van dit gedecentraliseerde, observationele onderzoek is het inschrijven en observeren van volwassenen in het contingent van de Verenigde Staten tijdens het griepseizoen 2023-2024.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het creëren van een dataset van gepaarde draagbare gegevens, zelfgerapporteerde symptomen en respiratoire virale infecties (RVI) op basis van PCR-testen tijdens het griepseizoen 2023-2024 en het ontwikkelen van een algoritme dat asymptomatische en symptomatische RVI nauwkeurig kan classificeren. en inzicht krijgen in de prestatiestatistieken van het algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Evidation Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers (leeftijd 18+) die in de aangrenzende Verenigde Staten wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in de Verenigde Staten
- Spreekt, leest en begrijpt Engels
- Bezit en gebruikt momenteel een draagbaar consumentenapparaat (Apple Watch, Garmin of Fitbit) met minimaal de noodzakelijke stap- en hartslaggegevens, of is bereid een door de studie geleverd apparaat te dragen en de Fitbit-app te downloaden
- Bereid om hun draagbare apparaat aan te sluiten op het Evidation-platform en dit dagelijks gedurende minimaal 10 uur te dragen gedurende de duur van het onderzoek
- Bezit een smartphone waarop Apple iOS 15 of hoger is geïnstalleerd OF Android versie 9.0 of hoger is geïnstalleerd of bereid is om te updaten
- Bereid om te reageren op dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten gedurende een periode van 10 weken
- Bereid om thuis neusuitstrijkjes uit te voeren en de neusuitstrijkjes binnen 24 uur na het verzoek terug te sturen
- Voldoet aan de vereisten voor gegevensdichtheid voor draagbare apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van zowel griep als COVID door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of met behulp van een thuistest in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel ingeschreven voor een ander interventioneel onderzoek om COVID-19 te voorkomen of te behandelen, of voor een ander griepgerelateerd programma dat wordt uitgevoerd door Evidation (individuen die momenteel deelnemen aan het FluSmart-programma van Evidation krijgen te horen dat hun deelname zal worden onderbroken)
- Heeft een primair postadres dat een postbus-, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO) of Diplomatic Post Office (DPO)-adres is, of een Amerikaanse militaire basis in het buitenland, of Amerikaanse territoria (Puerto Rico, US Virgin eilanden, Guam, het eiland Noordelijke Marianen of Amerikaans-Samoa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bestudeer populatie
Volwassen deelnemers (leeftijd 18+) die in de aangrenzende Verenigde Staten wonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire doelstellingen zijn het ontwikkelen van een dataset van gepaarde draagbare gegevens, zelfgerapporteerde symptomen en bevestigde respiratoire virale infecties en het gebruik van de dataset om een algoritme te ontwikkelen om asymptomatische/symptomatische RVI's te classificeren.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Deze studie zal gegevens over draagbare apparaten verzamelen, waaronder hartslag, slaap, activiteit en andere gegevenstypen van in de handel verkrijgbare draagbare activiteitstrackers en smartwatches (bijv.
Apple Watch, Fitbit, Garmin-apparaten), evenals zelfgerapporteerde gegevens met betrekking tot de ervaring van symptomen die verband houden met virale infecties van de luchtwegen, en deze gegevens koppelen aan de resultaten van PCR-tests van seriële neusuitstrijkjes thuis voor SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B en respiratoir syncytieel virus (RSV).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of deze gegevenstypen kunnen worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen voor het classificeren van asymptomatische en symptomatische RVI.
De prestaties van algoritmen zullen worden beoordeeld op basis van verschillende dimensies, waaronder ROC AUC, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of de prestaties van algoritmen verschillen tussen verschillende demografische groepen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
We zullen de prestaties van algoritmen testen voor verschillende groepen deelnemers om beter te begrijpen of het algoritme verschil presteert, afhankelijk van de demografische gegevens van de deelnemers.
We zullen bijvoorbeeld prestatiestatistieken testen voor verschillende subgroepen met betrekking tot geslacht, etniciteit en leeftijd.
Voor elke subgroep rapporteren we over ROC AUC, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV. zoals passend.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAVE Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben bepalingen in ons onderzoeksprotocol opgenomen en geven toestemming om gecodeerde onderzoeksgegevens te delen met goedgekeurde externe onderzoekspartners.
Het deelproces is nog niet afgerond.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .