Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE) -tutkimus Hajautettu tulevaisuustutkimus, jossa tutkitaan passiivisesti kerättyjen puettavien toimintolaitteiden ja hengitysteiden virusinfektioiden välistä suhdetta (WAVE)
keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Evidation Health
Tämän hajautetun havaintotutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä ja tarkkailla aikuisia Yhdysvalloissa kausien 2023–2024 aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on luoda PCR-testauksesta 2023-2024 flunssakauden aikana tietojoukko, joka sisältää parilliset puettavat tiedot, itseraportoidut oireet ja hengitysteiden virusinfektiot (RVI) sekä kehittää algoritmi, joka pystyy luokittelemaan tarkasti oireettoman ja oireettoman RVI:n. ja ymmärtää algoritmin suorituskykymittarit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94402
- Evidation Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), jotka asuvat Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Yhdysvalloissa
- Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia
- Omistaa ja käyttää tällä hetkellä kulutuskelpoista puettavaa laitetta (Apple Watch, Garmin tai Fitbit), jossa on vähintään tarvittavat askel- ja syketiedot, tai hän on valmis käyttämään opiskelun toimittamaa laitetta ja lataamaan Fitbit-sovelluksen
- Halukkaita yhdistämään puettavan laitteensa Evidation-alustaan ja käyttämään sitä päivittäin vähintään 10 tuntia tutkimuksen ajan
- Omistaa älypuhelimen, johon on asennettu Apple iOS 15 tai uudempi TAI Android-versio 9.0 tai uudempi asennettuna tai valmis päivittämään
- Valmis vastaamaan päivittäisiin ja viikoittaisiin kyselyihin 10 viikon ajan
- valmis suorittamaan nenäpuikkotestit kotona ja palauttamaan nenänäytteet 24 tunnin kuluessa siitä, kun sitä pyydetään
- Täyttää puettavien laitteiden tiedontiheysvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattihenkilön itse ilmoittama flunssa- ja COVID-diagnoosi tai kotitesti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tai muuhun Evidationin toteuttamaan flunssaan liittyvään ohjelmaan (henkilöille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Evidationin FluSmart-ohjelmaan, heidän osallistumisensa keskeytetään)
- Sillä on ensisijainen postiosoite, joka on postilokero, armeijan postitoimisto (APO), laivaston postitoimisto (FPO) tai diplomaattisen postitoimiston (DPO) osoite tai Yhdysvaltain sotilastukikohta, joka sijaitsee ulkomailla tai USA:n alueilla (Puerto Rico, U.S. Virgin. saaret, Guam, Pohjois-Mariaanit tai Amerikan Samoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), jotka asuvat Yhdysvalloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisina tavoitteina on kehittää tietojoukko, joka sisältää parilliset puettavat tiedot, itse raportoidut oireet ja vahvistetut hengitysteiden virusinfektiot, ja käyttää tietojoukkoa oireettoman/oireettoman RVI:n luokittelun algoritmin kehittämiseen.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 10 kuukautta
|
Tämä tutkimus kerää puettavien laitteiden tietoja, mukaan lukien syke-, uni-, aktiivisuus- ja muut tietotyypit kaupallisesti saatavilla olevista puetettavista aktiivisuusmittareista ja älykelloista (esim.
Apple Watch-, Fitbit-, Garmin-laitteet) sekä itse ilmoittamat tiedot, jotka liittyvät hengitysteiden virusinfektioihin liittyvien oireiden kokemuksiin, ja yhdistä nämä tiedot SARS-CoV-sarjan nenäpyyhkäisyistä kotona otettujen PCR-testien tuloksiin. 2, influenssa A, influenssa B ja hengitysteiden synsyyttivirus (RSV).
Näitä tietoja käytetään määrittämään, voidaanko näitä tietotyyppejä käyttää oireettoman ja oireettoman RVI:n luokittelun algoritmin kehittämiseen.
Algoritmin suorituskykyä arvioidaan useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien ROC AUC, herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV.
|
Opintojen päättyessä noin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän havainnointitutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, eroaako algoritmien suorituskyky eri väestöryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 10 kuukautta
|
Testaamme algoritmin suorituskykyä eri osallistujaryhmille ymmärtääksemme paremmin, toimiiko algoritmi eri tavalla osallistujien väestörakenteen mukaan.
Testaamme esimerkiksi suorituskykymittareita eri alaryhmissä, jotka liittyvät sukupuoleen, etniseen alkuperään ja ikään.
Jokaisen alaryhmän osalta raportoimme ROC AUC:n, herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n. tarvittaessa.
|
Opintojen päättyessä noin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WAVE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirjassamme on määräyksiä ja suostumus jakaa koodattuja tutkimustietoja hyväksyttyjen ulkoisten tutkimuskumppaneiden kanssa.
Jakamisprosessi ei ole vielä päättynyt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .