Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAVE (ang. Wearable Assisted Viral Evidence) Zdecentralizowane, prospektywne badanie badające związek między danymi zbieranymi pasywnie z urządzeń przenośnych a infekcjami wirusowymi dróg oddechowych (WAVE)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Evidation Health
Celem tego zdecentralizowanego badania obserwacyjnego jest włączenie i obserwacja osób dorosłych w wybranych Stanach Zjednoczonych w sezonie grypowym 2023–2024. Główne cele badania to stworzenie zbioru danych obejmujących sparowane dane dotyczące urządzeń do noszenia, zgłaszanych przez siebie objawów i wirusowej infekcji dróg oddechowych (RVI) na podstawie testów PCR przeprowadzonych w sezonie grypowym 2023–2024 oraz opracowanie algorytmu, który będzie w stanie dokładnie sklasyfikować bezobjawowe i objawowe RVI i zrozumieć metryki wydajności algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
        • Evidation Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy dorośli (w wieku powyżej 18 lat) mieszkający na terenie sąsiadujących Stanów Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Mówi, czyta i rozumie po angielsku
  • Obecnie posiada i używa konsumenckiego urządzenia do noszenia (Apple Watch, Garmin lub Fitbit) z niezbędnymi danymi dotyczącymi co najmniej kroków i tętna lub chce nosić urządzenie dostarczone w ramach badania i pobrać aplikację Fitbit
  • Chcą podłączyć swoje urządzenie do noszenia do platformy Evidation i nosić je codziennie przez co najmniej 10 godzin przez cały czas trwania badania
  • Posiada smartfon z zainstalowanym systemem Apple iOS 15 lub nowszym LUB Androidem w wersji 9.0 lub nowszej lub chce dokonać aktualizacji
  • Chętnie odpowiadamy na codzienne i cotygodniowe kwestionariusze przez okres 10 tygodni
  • Gotowość do wykonania w domu testów wymazu z nosa i zwrotu próbek wymazu z nosa w ciągu 24 godzin od wezwania do ich wykonania
  • Spełnia wymagania dotyczące gęstości danych dla urządzeń przenośnych

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza grypy i wirusa SARS-CoV-2 dokonana przez pracownika służby zdrowia lub za pomocą domowego testu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie biorą udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 lub w innym programie związanym z grypą prowadzonym przez Evidation (osoby biorące obecnie udział w programie FluSmart firmy Evidation zostaną poinformowane, że ich udział zostanie wstrzymany)
  • Ma główny adres pocztowy, którym jest skrytka pocztowa, poczta wojskowa (APO), poczta floty (FPO) lub poczta dyplomatyczna (DPO), lub baza wojskowa USA zlokalizowana za granicą lub terytoria USA (Puerto Rico, US Virgin Wyspy, Guam, Mariana Północna lub Samoa Amerykańskie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja
Uczestnicy dorośli (w wieku powyżej 18 lat) mieszkający na terenie sąsiadujących Stanów Zjednoczonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne cele to opracowanie zbioru danych obejmującego sparowane dane dotyczące urządzeń do noszenia, zgłaszanych przez siebie objawów i potwierdzonej infekcji wirusowej dróg oddechowych oraz wykorzystanie tego zbioru danych do opracowania algorytmu klasyfikacji bezobjawowych/objawowych RVI
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane dotyczące urządzeń do noszenia, w tym tętno, sen, aktywność i inne typy danych, z dostępnych na rynku urządzeń do śledzenia aktywności i inteligentnych zegarków (np. Apple Watch, Fitbit, urządzenia Garmin), a także dane zgłaszane przez siebie dotyczące odczuwania objawów związanych z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych i zestawiaj te dane z wynikami testów PCR seryjnych domowych wymazów z nosa na obecność SARS-CoV- 2, grypa A, grypa B i syncytialny wirus oddechowy (RSV). Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy te typy danych można wykorzystać do opracowania algorytmu klasyfikacji bezobjawowego i objawowego RVI. Wydajność algorytmu będzie oceniana w różnych wymiarach, w tym ROC AUC, czułości, swoistości, PPV i NPV.
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy wydajność algorytmu różni się w różnych grupach demograficznych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
Przetestujemy wydajność algorytmu dla różnych grup uczestników, aby lepiej zrozumieć, czy algorytm różni się w zależności od danych demograficznych uczestników. Na przykład przetestujemy wskaźniki wydajności w różnych podgrupach związanych z płcią, pochodzeniem etnicznym i wiekiem. Dla każdej podgrupy będziemy raportować ROC AUC, czułość, swoistość, PPV i NPV. odpowiednio.
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evidation Health

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAVE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Mamy postanowienia w naszym protokole badania i wyrażamy zgodę na udostępnianie zakodowanych danych badania zatwierdzonym zewnętrznym partnerom badawczym. Proces udostępniania nie jest jeszcze zakończony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj