Исследование вирусных доказательств с помощью носимых устройств (WAVE) Децентрализованное проспективное исследование, изучающее связь между пассивно собираемыми данными с носимых устройств и респираторными вирусными инфекциями (WAVE)
4 сентября 2024 г. обновлено: Evidation Health
Цель этого децентрализованного наблюдательного исследования — привлечь и наблюдать за взрослыми в контингенте США в течение сезона гриппа 2023–2024 годов.
Основные цели исследования — создать набор данных парных носимых данных, симптомов, о которых сообщают сами люди, и респираторных вирусных инфекций (РВИ) на основе ПЦР-тестирования в течение сезона гриппа 2023–2024 гг., а также разработать алгоритм, который способен точно классифицировать бессимптомные и симптоматические РВИ. и понять показатели производительности алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники (возраст 18+), проживающие в прилегающих Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
- Живет в Соединенных Штатах
- Говорит, читает и понимает по-английски
- В настоящее время владеет и использует потребительское носимое устройство (Apple Watch, Garmin или Fitbit) с необходимыми данными о шагах и частоте пульса как минимум или готов носить предоставленное исследованием устройство и загружать приложение Fitbit.
- Готовы подключить свое носимое устройство к платформе Evidation и носить его ежедневно не менее 10 часов на протяжении всего исследования.
- Владеет смартфоном с установленной Apple iOS 15 или более поздней версии ИЛИ Android версии 9.0 или более поздней версии или готов обновить ее.
- Готов отвечать на ежедневные и еженедельные анкеты в течение 10-недельного периода.
- Готовы сдать мазки из носа на дому и вернуть образцы мазков из носа в течение 24 часов с момента запроса на их сдачу.
- Соответствует требованиям к плотности данных для носимых устройств.
Критерий исключения:
- Самостоятельный диагноз гриппа и COVID, поставленный медицинским работником или с помощью домашнего теста за последние 3 месяца.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании по профилактике или лечению COVID-19 или в другой программе, связанной с гриппом, проводимой Evidation (лицам, которые в настоящее время участвуют в программе Evidation FluSmart, будет сообщено, что их участие будет приостановлено)
- Имеет основной почтовый адрес, который представляет собой почтовый ящик, почтовое отделение армии (APO), почтовое отделение флота (FPO) или дипломатическое почтовое отделение (DPO), или военную базу США, расположенную за границей, или территории США (Пуэрто-Рико, Вирджиния США). острова, Гуам, Северный Марианский остров или Американское Самоа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Взрослые участники (возраст 18+), проживающие в прилегающих Соединенных Штатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы разработать набор данных, включающий парные носимые данные, симптомы, о которых сообщают сами люди, и подтвержденную респираторную вирусную инфекцию, а также использовать этот набор данных для разработки алгоритма классификации бессимптомных/симптоматических ИРИ.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
В этом исследовании будут собраны данные о носимых устройствах, включая частоту сердечных сокращений, сон, активность и другие типы данных, с коммерчески доступных носимых трекеров активности и умных часов (например,
Apple Watch, Fitbit, устройства Garmin), а также данные, сообщаемые самими людьми, связанные с появлением симптомов, связанных с респираторными вирусными инфекциями, и сопоставляйте эти данные с результатами ПЦР-тестов серийных мазков из носа в домашних условиях на SARS-CoV- 2. Грипп А, грипп В и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).
Эти данные будут использоваться для определения того, можно ли использовать эти типы данных для разработки алгоритма классификации бессимптомного и симптоматического РВИ.
Производительность алгоритма будет оцениваться по различным параметрам, включая ROC AUC, чувствительность, специфичность, PPV и NPV.
|
После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель этого наблюдательного исследования — определить, различается ли производительность алгоритма в разных демографических группах.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Мы протестируем производительность алгоритма для различных групп участников, чтобы лучше понять, работает ли алгоритм по-разному в зависимости от демографических данных участников.
Например, мы проверим показатели эффективности в различных подгруппах, связанных с полом, этнической принадлежностью и возрастом.
Для каждой подгруппы мы сообщим ROC AUC, чувствительность, специфичность, PPV и NPV. по мере необходимости.
|
После завершения обучения, примерно 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAVE Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
У нас есть положения в протоколе нашего исследования и мы даём согласие на передачу закодированных данных исследования утвержденным внешним партнёрам по исследованиям.
Процесс обмена еще не завершен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .