Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE) Decentralizovaná, prospektivní studie zkoumající vztah mezi pasivně sbíranými daty z nositelných zařízení pro aktivitu a respiračními virovými infekcemi (WAVE)

4. září 2024 aktualizováno: Evidation Health
Cílem této decentralizované pozorovací studie je zapsat a pozorovat dospělé v kontingentu Spojených států během chřipkové sezóny 2023-2024. Hlavními cíli studie je vytvořit soubor dat spárovaných nositelných dat, samostatně hlášených symptomů a respirační virové infekce (RVI) z testování PCR během chřipkové sezóny 2023–2024 a vyvinout algoritmus, který je schopen přesně klasifikovat asymptomatické a symptomatické RVI. a porozumět metrikám výkonu algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • Evidation Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci (ve věku 18+), kteří mají bydliště v sousedních Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žije ve Spojených státech
  • Mluví, čte a rozumí anglicky
  • V současné době vlastní a používá spotřebitelské nositelné zařízení (Apple Watch, Garmin nebo Fitbit) s minimálními údaji o krocích a srdečním tepu nebo je ochotný nosit zařízení poskytnuté studiem a stáhnout si aplikaci Fitbit
  • Ochota připojit své nositelné zařízení k platformě Evidation a nosit je denně po dobu alespoň 10 hodin po dobu trvání studie
  • Vlastní chytrý telefon s nainstalovaným Apple iOS 15 nebo vyšším NEBO Androidem verze 9.0 nebo vyšší nebo ochotný aktualizovat
  • Ochota odpovídat na denní a týdenní dotazníky po dobu 10 týdnů
  • Ochota dokončit domácí testy výtěru z nosu a vrátit vzorky výtěru z nosu do 24 hodin od žádosti o jeho provedení
  • Splňuje požadavky na hustotu dat pro nositelná zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chřipky a COVID, kterou si sami ohlásili zdravotníci nebo pomocí domácího testu za poslední 3 měsíce
  • V současné době zařazeni do jiné intervenční studie k prevenci nebo léčbě COVID-19 nebo jiného programu souvisejícího s chřipkou, který provádí společnost Evidation (jednotlivcům, kteří se aktuálně účastní programu FluSmart společnosti Evidation, bude sděleno, že jejich účast bude pozastavena)
  • Má primární poštovní adresu, kterou je P.O box, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO) nebo Diplomatic Post Office (DPO) nebo americká vojenská základna umístěná v zámoří nebo území USA (Portoriko, U.S. Virgin ostrovy, Guam, Severní Mariana nebo Americká Samoa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
Dospělí účastníci (ve věku 18+), kteří mají bydliště v sousedních Spojených státech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními cíli je vyvinout datový soubor spárovaných nositelných dat, symptomů, které si sami nahlásili, a potvrzené respirační virové infekce a použít datový soubor k vývoji algoritmu pro klasifikaci asymptomatických/symptomatických RVI.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců
Tato studie bude shromažďovat data o nositelných zařízeních, včetně srdeční frekvence, spánku, aktivity a dalších datových typů z komerčně dostupných nositelných zařízení pro sledování aktivity a chytrých hodinek (např. Zařízení Apple Watch, Fitbit, Garmin), jakož i data sama nahlášená týkající se prožívání příznaků spojených s respiračními virovými infekcemi a spárovat tato data s výsledky testů PCR sériových domácích nosních výtěrů na SARS-CoV- 2, chřipka A, chřipka B a respirační syncyciální virus (RSV). Tato data budou použita k určení, zda lze tyto datové typy použít k vývoji algoritmu pro klasifikaci asymptomatické a symptomatické RVI. Výkonnost algoritmu bude hodnocena v různých dimenzích včetně ROC AUC, citlivosti, specificity, PPV a NPV.
Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem této pozorovací studie je zjistit, zda se výkon algoritmu liší v různých demografických skupinách
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců
Budeme testovat výkon algoritmu pro různé různé skupiny účastníků, abychom lépe porozuměli tomu, zda algoritmus vykazuje rozdíly v závislosti na demografii účastníků. Budeme například testovat metriky výkonu napříč různými podskupinami souvisejícími s pohlavím, etnickým původem a věkem. Pro každou podskupinu uvedeme ROC AUC, senzitivitu, specificitu, PPV a NPV. podle potřeby.
Po dokončení studia, přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evidation Health

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAVE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Máme ustanovení v našem protokolu studie a souhlas se sdílením kódovaných studijních dat se schválenými externími výzkumnými partnery. Proces sdílení ještě není dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit