Estudo de evidências virais assistidas por dispositivos vestíveis (WAVE), um estudo prospectivo e descentralizado que explora a relação entre dados coletados passivamente de dispositivos de atividades vestíveis e infecções virais respiratórias (WAVE)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Evidation Health
O objetivo deste estudo observacional descentralizado é inscrever e observar adultos no contingente dos Estados Unidos durante a temporada de gripe 2023-2024.
Os principais objetivos do estudo são criar um conjunto de dados emparelhados de wearables, sintomas autorrelatados e infecção viral respiratória (RVI) a partir de testes PCR durante a temporada de gripe 2023-2024 e desenvolver um algoritmo que seja capaz de classificar com precisão RVI assintomático e sintomático e compreender as métricas de desempenho do algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ernesto Ramirez, PhD
- Número de telefone: 415-650-4741
- E-mail: wavestudy@evidation.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Salwen, PhD
- E-mail: wavestudy@evidation.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Recrutamento
- Evidation Health
-
Contato:
- Ernesto Ramirez, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos (maiores de 18 anos) que residem nos Estados Unidos contíguos
Descrição
Critério de inclusão:
- Mora nos Estados Unidos
- Fala, lê e entende inglês
- Atualmente possui e usa um dispositivo portátil (Apple Watch, Garmin ou Fitbit) com dados de passos e frequência cardíaca necessários, no mínimo, ou deseja usar um dispositivo fornecido pelo estudo e baixar o aplicativo Fitbit
- Dispostos a conectar seu dispositivo vestível à plataforma Evidation e usá-lo diariamente por pelo menos 10 horas durante o estudo
- Possui um smartphone com Apple iOS 15 instalado ou superior OU Android versão 9.0 instalado ou superior ou deseja atualizar
- Disposto a responder a questionários diários e semanais por um período de 10 semanas
- Disposto a realizar testes de esfregaço nasal em casa e devolver as amostras de esfregaço nasal dentro de 24 horas após ser solicitado a concluí-lo
- Atende aos requisitos de densidade de dados para dispositivos vestíveis
Critério de exclusão:
- Diagnóstico auto-relatado de gripe e COVID por um profissional de saúde ou usando um teste caseiro nos últimos 3 meses
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção para prevenir ou tratar COVID-19 ou outro programa relacionado à gripe conduzido pela Evidation (os indivíduos que atualmente participam do programa FluSmart da Evidation serão informados de que sua participação será pausada)
- Tem um endereço de correspondência principal que é uma caixa postal, correio do exército (APO), correio da frota (FPO) ou correio diplomático (DPO), ou base militar dos EUA localizada no exterior ou territórios dos EUA (Porto Rico, Virgin dos EUA Ilhas, Guam, Ilha Mariana do Norte ou Samoa Americana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
População do Estudo
Participantes adultos (maiores de 18 anos) que residem nos Estados Unidos contíguos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os objetivos principais são desenvolver um conjunto de dados de dispositivos vestíveis pareados, sintomas autorrelatados e infecção viral respiratória confirmada e usar o conjunto de dados para desenvolver um algoritmo para classificar RVIs assintomáticos/sintomáticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
|
Este estudo coletará dados de dispositivos vestíveis, incluindo frequência cardíaca, sono, atividade e outros tipos de dados de rastreadores de atividade vestíveis e smartwatches disponíveis comercialmente (por exemplo,
dispositivos Apple Watch, Fitbit, Garmin), bem como dados autorrelatados relacionados à experiência de sintomas associados a infecções virais respiratórias, e emparelhar esses dados com os resultados de testes PCR de esfregaços nasais caseiros em série para SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV).
Esses dados serão usados para determinar se esses tipos de dados podem ser usados para desenvolver um algoritmo para classificar RVI assintomático e sintomático.
O desempenho do algoritmo será avaliado em uma variedade de dimensões, incluindo ROC AUC, sensibilidade, especificidade, PPV e NPV.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo secundário deste estudo observacional é determinar se o desempenho do algoritmo difere entre vários grupos demográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
|
Testaremos o desempenho do algoritmo para vários grupos diferentes de participantes para entender melhor se o algoritmo apresenta diferenças dependendo da demografia dos participantes.
Por exemplo, testaremos métricas de desempenho em diferentes subgrupos relacionados a gênero, etnia e idade.
Para cada subgrupo, iremos relatar a AUC do ROC, sensibilidade, especificidade, VPP e VPN. como apropriado.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Links úteis
- Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden. Centers for Disease Control and Prevention.
- 2022-2023 U.S. Flu Season: Preliminary In-Season Burden Estimates. Centers for Disease Control and Prevention
- COVID Data Tracker. Centers for Disease Control and Prevention
- RESP-NET Interactive Dashboard. Centers for Disease Control and Prevention
- Key Facts About Influenza (Flu). Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WAVE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Temos disposições em nosso protocolo de estudo e consentimos em compartilhar dados codificados do estudo com parceiros de pesquisa externos aprovados.
O processo de compartilhamento ainda não está finalizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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