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WAVE(Wearable Assisted Viral Evidence) 연구 웨어러블 활동 장치에서 수동적으로 수집된 데이터와 호흡기 바이러스 감염 간의 관계를 탐구하는 분산형 전향적 연구 (WAVE)

2024년 2월 6일 업데이트: Evidation Health
이 분산형 관찰 연구의 목표는 2023~2024년 독감 시즌 동안 미국 내 성인을 등록하고 관찰하는 것입니다. 주요 연구 목표는 2023~2024년 독감 시즌 동안 PCR 테스트를 통해 페어링된 웨어러블 데이터, 자가 보고 증상 및 호흡기 바이러스 감염(RVI)의 데이터 세트를 생성하고 무증상 RVI와 증상 RVI를 정확하게 분류할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 알고리즘의 성능 지표를 이해합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Mateo, California, 미국, 94402
        • 모병
        • Evidation Health
        • 연락하다:
          • Ernesto Ramirez, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 본토에 거주하는 성인 참가자(18세 이상)

설명

포함 기준:

  • 미국에 거주
  • 영어로 말하고, 읽고, 이해합니다.
  • 현재 필요한 걸음수 및 심박수 데이터가 최소한으로 포함된 소비자 웨어러블 기기(Apple Watch, Garmin 또는 Fitbit)를 소유 및 사용하고 있거나 연구에서 제공한 기기를 착용하고 Fitbit 앱을 다운로드할 의향이 있음
  • 웨어러블 장치를 Evidation 플랫폼에 연결하고 연구 기간 동안 매일 최소 10시간 동안 착용할 의향이 있음
  • Apple iOS 15 이상이 설치되어 있거나 Android 버전 9.0 이상이 설치되어 있거나 업데이트할 의향이 있는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
  • 10주 동안 일일 및 주간 설문지에 응답할 의향이 있음
  • 집에서 비강 면봉 검사를 완료하고 완료 요청을 받은 후 24시간 이내에 비강 면봉 샘플을 반환할 의향이 있음
  • 웨어러블 장치의 데이터 밀도 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 의료 전문가 또는 재택 테스트를 통해 독감과 코로나19에 대한 자가 진단을 보고했습니다.
  • 현재 Evidation에서 실시하는 다른 독감 관련 프로그램 또는 COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다(현재 Evidation의 FluSmart 프로그램에 참여하고 있는 개인에게는 참여가 일시 중지된다는 안내가 제공됩니다).
  • 기본 우편 주소가 사서함, 육군 우체국(APO), 함대 우체국(FPO) 또는 외교 우체국(DPO) 주소이거나 해외 또는 미국 영토(푸에르토리코, 미국령 버진)에 위치한 미군 기지입니다. 섬, 괌, 북마리아나 섬 또는 미국령 사모아)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 인구
미국 본토에 거주하는 성인 참가자(18세 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 쌍을 이루는 웨어러블 데이터, 자가 보고된 증상, 확인된 호흡기 바이러스 감염의 데이터 세트를 개발하고 이 데이터 세트를 사용하여 무증상/증상 RVI를 분류하는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 약 10개월간
이 연구에서는 시중에서 판매되는 웨어러블 활동 추적기 및 스마트워치(예: Apple Watch, Fitbit, Garmin 장치)뿐만 아니라 호흡기 바이러스 감염과 관련된 증상 경험과 관련된 자체 보고 데이터를 포함하고 이 데이터를 SARS-CoV-에 대한 가정용 연속 비강 면봉 PCR 테스트 결과와 결합합니다. 2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV). 이 데이터는 무증상 RVI와 증상 RVI를 분류하기 위한 알고리즘을 개발하는 데 이러한 데이터 유형을 사용할 수 있는지 결정하는 데 사용됩니다. 알고리즘 성능은 ROC AUC, 민감도, 특이성, PPV 및 NPV를 포함한 다양한 차원에 걸쳐 평가됩니다.
연구 완료를 통해 약 10개월간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 관찰 연구의 두 번째 목적은 알고리즘 성능이 다양한 인구통계학적 그룹에 따라 다른지 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 약 10개월간
알고리즘이 참가자 인구통계에 따라 다르게 수행되는지 더 잘 이해하기 위해 다양한 참가자 그룹에 대한 알고리즘 성능을 테스트할 것입니다. 예를 들어, 성별, 민족, 연령과 관련된 다양한 하위 그룹의 성과 지표를 테스트합니다. 각 하위 그룹에 대해 ROC AUC, 민감도, 특이성, PPV 및 NPV에 대해 보고합니다. 적절한.
연구 완료를 통해 약 10개월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evidation Health

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 수석 연구원: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WAVE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 연구 프로토콜에 조항이 있으며 승인된 외부 연구 파트너와 코딩된 연구 데이터를 공유하는 데 동의합니다. 공유 프로세스가 아직 완료되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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