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Studio WAVE (Wearable Assisted Viral Evidence) Uno studio prospettico decentralizzato che esplora la relazione tra i dati raccolti passivamente da dispositivi per attività indossabili e le infezioni virali respiratorie (WAVE)

4 settembre 2024 aggiornato da: Evidation Health
L’obiettivo di questo studio decentralizzato e osservazionale è arruolare e osservare gli adulti nel contingente degli Stati Uniti durante la stagione influenzale 2023-2024. Gli obiettivi principali dello studio sono creare un set di dati di dati indossabili accoppiati, sintomi auto-riportati e infezione virale respiratoria (RVI) dai test PCR durante la stagione influenzale 2023-2024 e sviluppare un algoritmo in grado di classificare accuratamente RVI asintomatica e sintomatica e comprendere le metriche prestazionali dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Evidation Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che risiedono negli Stati Uniti contigui

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive negli Stati Uniti
  • Parla, legge e capisce l'inglese
  • Attualmente possiede e utilizza un dispositivo indossabile di consumo (Apple Watch, Garmin o Fitbit) con i dati necessari sui passi e sulla frequenza cardiaca al minimo o è disposto a indossare un dispositivo fornito dallo studio e scaricare l'app Fitbit
  • Disposti a connettere il proprio dispositivo indossabile alla piattaforma Evidation e indossarlo quotidianamente per almeno 10 ore per tutta la durata dello studio
  • Possiede uno smartphone con Apple iOS 15 installato o successivo OPPURE Android versione 9.0 installata o successiva o disposto ad aggiornare
  • Disponibilità a rispondere a questionari giornalieri e settimanali per un periodo di 10 settimane
  • Disponibilità a completare i test del tampone nasale a domicilio e a restituire i campioni del tampone nasale entro 24 ore dalla richiesta di completarlo
  • Soddisfa i requisiti di densità dei dati per i dispositivi indossabili

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi auto-riferita di influenza e COVID da parte di un operatore sanitario o utilizzando un test domiciliare negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente iscritto a un altro studio interventistico per prevenire o curare il COVID-19 o a un altro programma correlato all'influenza condotto da Evidation (agli individui che attualmente partecipano al programma FluSmart di Evidation verrà comunicato che la loro partecipazione sarà sospesa)
  • Ha un indirizzo postale principale che sia una casella postale, un ufficio postale dell'esercito (APO), un ufficio postale della flotta (FPO) o un ufficio postale diplomatico (DPO) o una base militare statunitense situata all'estero o territori degli Stati Uniti (Porto Rico, Isole Vergini americane) Isole, Guam, Isole Marianne Settentrionali o Samoa Americane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione dello studio
Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che risiedono negli Stati Uniti contigui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi primari sono sviluppare un set di dati di dati indossabili accoppiati, sintomi auto-riferiti e infezioni virali respiratorie confermate e utilizzare il set di dati per sviluppare un algoritmo per classificare le RVI asintomatiche/sintomatiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
Questo studio raccoglierà dati sui dispositivi indossabili, tra cui frequenza cardiaca, sonno, attività e altri tipi di dati da tracker di attività indossabili e smartwatch disponibili in commercio (ad es. Apple Watch, Fitbit, dispositivi Garmin), nonché i dati auto-riferiti relativi all'esperienza dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie e associare questi dati con i risultati dei test PCR di tamponi nasali seriali a domicilio per SARS-CoV- 2, influenza A, influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV). Questi dati verranno utilizzati per determinare se questi tipi di dati possono essere utilizzati per sviluppare un algoritmo per classificare l'RVI asintomatico e sintomatico. Le prestazioni dell'algoritmo saranno valutate in base a una varietà di dimensioni tra cui ROC AUC, sensibilità, specificità, PPV e NPV.
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio osservazionale è determinare se le prestazioni dell'algoritmo differiscono tra i vari gruppi demografici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
Testeremo le prestazioni dell'algoritmo per vari gruppi diversi di partecipanti per capire meglio se l'algoritmo esegue differenze a seconda dei dati demografici dei partecipanti. Ad esempio, testeremo le metriche delle prestazioni in diversi sottogruppi relativi a sesso, etnia ed età. Per ciascun sottogruppo riporteremo l'AUC, la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV del ROC. come appropriato.
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evidation Health

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAVE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo disposizioni nel nostro protocollo di studio e acconsentiamo a condividere i dati di studio codificati con partner di ricerca esterni approvati. Il processo di condivisione non è ancora terminato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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