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Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE)-Studie Eine dezentrale, prospektive Studie, die den Zusammenhang zwischen passiv erfassten Daten von tragbaren Aktivitätsgeräten und respiratorischen Virusinfektionen untersucht (WAVE)

4. September 2024 aktualisiert von: Evidation Health
Ziel dieser dezentralen Beobachtungsstudie ist die Rekrutierung und Beobachtung von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten während der Grippesaison 2023–2024. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, einen Datensatz aus gepaarten tragbaren Daten, selbst gemeldeten Symptomen und respiratorischen Virusinfektionen (RVI) aus PCR-Tests während der Grippesaison 2023–2024 zu erstellen und einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, asymptomatische und symptomatische RVI genau zu klassifizieren und die Leistungsmetriken des Algorithmus verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die in den angrenzenden Vereinigten Staaten wohnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Spricht, liest und versteht Englisch
  • Besitzt und verwendet derzeit ein tragbares Verbrauchergerät (Apple Watch, Garmin oder Fitbit) mit mindestens den erforderlichen Schritt- und Herzfrequenzdaten oder ist bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Gerät zu tragen und die Fitbit-App herunterzuladen
  • Bereit, ihr tragbares Gerät mit der Evidation-Plattform zu verbinden und es während der Dauer der Studie täglich mindestens 10 Stunden lang zu tragen
  • Besitzt ein Smartphone mit installiertem Apple iOS 15 oder höher ODER Android Version 9.0 oder höher oder ist bereit für ein Update
  • Bereit, über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich und wöchentlich Fragebögen zu beantworten
  • Bereit, zu Hause Nasenabstrichtests durchzuführen und die Nasenabstrichproben innerhalb von 24 Stunden nach Aufforderung zurückzusenden
  • Erfüllt die Anforderungen an die Datendichte für tragbare Geräte

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Grippe und COVID durch einen Arzt oder durch einen Heimtest in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 oder an einem anderen von Evidation durchgeführten Grippeprogramm beteiligt (Personen, die derzeit am FluSmart-Programm von Evidation teilnehmen, werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme pausiert wird)
  • Verfügt über eine primäre Postanschrift, bei der es sich um ein Postfach, eine Adresse eines Army Post Office (APO), eines Fleet Post Office (FPO) oder eines Diplomatic Post Office (DPO) oder eine US-Militärbasis im Ausland oder US-Territorien (Puerto Rico, U.S. Virgin) handelt Inseln, Guam, Nördliche Marianeninsel oder Amerikanisch-Samoa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die in den angrenzenden Vereinigten Staaten wohnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hauptziele bestehen darin, einen Datensatz aus gepaarten tragbaren Daten, selbst gemeldeten Symptomen und bestätigten respiratorischen Virusinfektionen zu entwickeln und den Datensatz zur Entwicklung eines Algorithmus zur Klassifizierung asymptomatischer/symptomatischer RVIs zu verwenden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
In dieser Studie werden Daten tragbarer Geräte erfasst, darunter Herzfrequenz, Schlaf, Aktivität und andere Datentypen von kommerziell erhältlichen tragbaren Aktivitäts-Trackern und Smartwatches (z. B. Apple Watch, Fitbit, Garmin-Geräte) sowie selbstberichtete Daten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit respiratorischen Virusinfektionen und koppeln diese Daten mit den Ergebnissen von PCR-Tests von seriellen Nasenabstrichen zu Hause auf SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob diese Datentypen zur Entwicklung eines Algorithmus zur Klassifizierung von asymptomatischem und symptomatischem RVI verwendet werden können. Die Leistung des Algorithmus wird in verschiedenen Dimensionen bewertet, darunter ROC AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Algorithmusleistung in verschiedenen demografischen Gruppen unterschiedlich ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Wir werden die Leistung des Algorithmus für verschiedene Teilnehmergruppen testen, um besser zu verstehen, ob die Leistung des Algorithmus je nach Demografie der Teilnehmer unterschiedlich ist. Beispielsweise werden wir Leistungsmetriken in verschiedenen Untergruppen in Bezug auf Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Alter testen. Für jede Untergruppe berichten wir über ROC-AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV. wie angemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evidation Health

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAVE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben Bestimmungen in unserem Studienprotokoll und stimmen der Weitergabe codierter Studiendaten an zugelassene externe Forschungspartner zu. Der Freigabeprozess ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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