- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207929
WAVE-studie (Wearable Assisted Viral Evidence) En decentraliserad, prospektiv studie som undersöker sambandet mellan passivt insamlade data från bärbara aktivitetsenheter och luftvägsvirusinfektioner (WAVE)
6 februari 2024 uppdaterad av: Evidation Health
Målet med denna decentraliserade observationsstudie är att registrera och observera vuxna i kontingenten i USA under influensasäsongen 2023-2024.
Huvudmålen för studien är att skapa en datauppsättning av parade bärbara data, självrapporterade symtom och luftvägsvirusinfektion (RVI) från PCR-tester under influensasäsongen 2023-2024 och att utveckla en algoritm som kan klassificera asymptomatisk och symtomatisk RVI korrekt. och förstå algoritmens prestandamått.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ernesto Ramirez, PhD
- Telefonnummer: 415-650-4741
- E-post: wavestudy@evidation.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Salwen, PhD
- E-post: wavestudy@evidation.com
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- Rekrytering
- Evidation Health
-
Kontakt:
- Ernesto Ramirez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare (ålder 18+) som är bosatta i det angränsande USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i USA
- Talar, läser och förstår engelska
- Äger och använder för närvarande en bärbar konsumentenhet (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) med nödvändiga steg- och pulsdata minst eller villig att bära en enhet som tillhandahålls av studier och ladda ner Fitbit-appen
- Villig att ansluta sin bärbara enhet till Evidation-plattformen och bära den dagligen i minst 10 timmar under hela studien
- Äger en smartphone med Apple iOS 15 eller senare installerat ELLER Android version 9.0 eller högre eller villig att uppdatera
- Villig att svara på dagliga och veckovisa frågeformulär under en 10-veckorsperiod
- Villig att slutföra näsprover hemma och returnera proverna inom 24 timmar efter att de blivit ombedda att slutföra det
- Uppfyller kraven på datatäthet för bärbara enheter
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad diagnos av både influensa och covid av en sjukvårdspersonal eller med hjälp av ett hemmatest under de senaste 3 månaderna
- För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19 eller ett annat influenserelaterat program som genomförs av Evidation (individer som för närvarande deltar i Evidations FluSmart-program kommer att få veta att deras deltagande kommer att pausas)
- Har en primär postadress som är en postbox, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO), eller Diplomatic Post Office (DPO) adress, eller amerikansk militärbas belägen utomlands eller amerikanska territorier (Puerto Rico, U.S. Virgin öar, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikanska Samoa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studera befolkning
Vuxna deltagare (ålder 18+) som är bosatta i det angränsande USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De primära målen är att utveckla en datauppsättning av parade bärbara data, självrapporterade symtom och bekräftad luftvägsvirusinfektion och använda datauppsättningen för att utveckla en algoritm för att klassificera asymtomatiska/symptomatiska RVI
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Denna studie kommer att samla in bärbar enhetsdata, inklusive puls, sömn, aktivitet och andra datatyper från kommersiellt tillgängliga bärbara aktivitetsspårare och smartklockor (t.ex.
Apple Watch, Fitbit, Garmin-enheter), samt självrapporterade data relaterade till upplevelsen av symtom associerade med luftvägsvirusinfektioner, och para ihop dessa data med resultaten från PCR-tester av seriella näsprover hemma för SARS-CoV- 2, Influensa A, Influensa B och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
Dessa data kommer att användas för att avgöra om dessa datatyper kan användas för att utveckla en algoritm för klassificering av asymtomatisk och symtomatisk RVI.
Algoritmprestanda kommer att bedömas över en mängd olika dimensioner inklusive ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV.
|
Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det sekundära målet med denna observationsstudie är att avgöra om algoritmens prestanda skiljer sig mellan olika demografiska grupper
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Vi kommer att testa algoritmprestanda för olika grupper av deltagare för att bättre förstå om algoritmen presterar olika beroende på deltagarnas demografi.
Till exempel kommer vi att testa prestationsstatistik över olika undergrupper relaterade till kön, etnicitet och ålder.
För varje undergrupp kommer vi att rapportera om ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV. som lämpligt.
|
Genom avslutad studie, cirka 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Användbara länkar
- Past Seasons Estimated Influenza Disease Burden. Centers for Disease Control and Prevention.
- 2022-2023 U.S. Flu Season: Preliminary In-Season Burden Estimates. Centers for Disease Control and Prevention
- COVID Data Tracker. Centers for Disease Control and Prevention
- RESP-NET Interactive Dashboard. Centers for Disease Control and Prevention
- Key Facts About Influenza (Flu). Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAVE Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi har bestämmelser i vårt studieprotokoll och samtycker till att dela kodad studiedata med godkända externa forskningspartners.
Delningsprocessen är ännu inte slutförd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland