Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WAVE-studie (Wearable Assisted Viral Evidence) En decentraliserad, prospektiv studie som undersöker sambandet mellan passivt insamlade data från bärbara aktivitetsenheter och luftvägsvirusinfektioner (WAVE)

6 februari 2024 uppdaterad av: Evidation Health
Målet med denna decentraliserade observationsstudie är att registrera och observera vuxna i kontingenten i USA under influensasäsongen 2023-2024. Huvudmålen för studien är att skapa en datauppsättning av parade bärbara data, självrapporterade symtom och luftvägsvirusinfektion (RVI) från PCR-tester under influensasäsongen 2023-2024 och att utveckla en algoritm som kan klassificera asymptomatisk och symtomatisk RVI korrekt. och förstå algoritmens prestandamått.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
        • Rekrytering
        • Evidation Health
        • Kontakt:
          • Ernesto Ramirez, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare (ålder 18+) som är bosatta i det angränsande USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i USA
  • Talar, läser och förstår engelska
  • Äger och använder för närvarande en bärbar konsumentenhet (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) med nödvändiga steg- och pulsdata minst eller villig att bära en enhet som tillhandahålls av studier och ladda ner Fitbit-appen
  • Villig att ansluta sin bärbara enhet till Evidation-plattformen och bära den dagligen i minst 10 timmar under hela studien
  • Äger en smartphone med Apple iOS 15 eller senare installerat ELLER Android version 9.0 eller högre eller villig att uppdatera
  • Villig att svara på dagliga och veckovisa frågeformulär under en 10-veckorsperiod
  • Villig att slutföra näsprover hemma och returnera proverna inom 24 timmar efter att de blivit ombedda att slutföra det
  • Uppfyller kraven på datatäthet för bärbara enheter

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad diagnos av både influensa och covid av en sjukvårdspersonal eller med hjälp av ett hemmatest under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19 eller ett annat influenserelaterat program som genomförs av Evidation (individer som för närvarande deltar i Evidations FluSmart-program kommer att få veta att deras deltagande kommer att pausas)
  • Har en primär postadress som är en postbox, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO), eller Diplomatic Post Office (DPO) adress, eller amerikansk militärbas belägen utomlands eller amerikanska territorier (Puerto Rico, U.S. Virgin öar, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikanska Samoa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning
Vuxna deltagare (ålder 18+) som är bosatta i det angränsande USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De primära målen är att utveckla en datauppsättning av parade bärbara data, självrapporterade symtom och bekräftad luftvägsvirusinfektion och använda datauppsättningen för att utveckla en algoritm för att klassificera asymtomatiska/symptomatiska RVI
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
Denna studie kommer att samla in bärbar enhetsdata, inklusive puls, sömn, aktivitet och andra datatyper från kommersiellt tillgängliga bärbara aktivitetsspårare och smartklockor (t.ex. Apple Watch, Fitbit, Garmin-enheter), samt självrapporterade data relaterade till upplevelsen av symtom associerade med luftvägsvirusinfektioner, och para ihop dessa data med resultaten från PCR-tester av seriella näsprover hemma för SARS-CoV- 2, Influensa A, Influensa B och respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Dessa data kommer att användas för att avgöra om dessa datatyper kan användas för att utveckla en algoritm för klassificering av asymtomatisk och symtomatisk RVI. Algoritmprestanda kommer att bedömas över en mängd olika dimensioner inklusive ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV.
Genom avslutad studie, cirka 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet med denna observationsstudie är att avgöra om algoritmens prestanda skiljer sig mellan olika demografiska grupper
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 10 månader
Vi kommer att testa algoritmprestanda för olika grupper av deltagare för att bättre förstå om algoritmen presterar olika beroende på deltagarnas demografi. Till exempel kommer vi att testa prestationsstatistik över olika undergrupper relaterade till kön, etnicitet och ålder. För varje undergrupp kommer vi att rapportera om ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV. som lämpligt.
Genom avslutad studie, cirka 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har bestämmelser i vårt studieprotokoll och samtycker till att dela kodad studiedata med godkända externa forskningspartners. Delningsprocessen är ännu inte slutförd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera