Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAVE-undersøgelse (Wearable Assisted Viral Evidence) En decentraliseret, prospektiv undersøgelse, der undersøger forholdet mellem passivt indsamlede data fra bærbare aktivitetsenheder og luftvejsvirusinfektioner (WAVE)

4. september 2024 opdateret af: Evidation Health
Målet med denne decentraliserede, observationsundersøgelse er at tilmelde og observere voksne i kontingentet USA i influenzasæsonen 2023-2024. Hovedundersøgelsens mål er at skabe et datasæt af parrede bærbare data, selvrapporterede symptomer og respiratorisk viral infektion (RVI) fra PCR-test i influenzasæsonen 2023-2024 og at udvikle en algoritme, der er i stand til præcist at klassificere asymptomatisk og symptomatisk RVI og forstå algoritmens præstationsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Evidation Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere (i alderen 18+), der bor i det sammenhængende USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i USA
  • Taler, læser og forstår engelsk
  • Ejer og bruger i øjeblikket en bærbar enhed (Apple Watch, Garmin eller Fitbit) med nødvendige skridt- og pulsdata som minimum eller er villig til at bære en enhed, der er leveret af undersøgelsen, og downloade Fitbit-appen
  • Villig til at forbinde deres bærbare enhed til Evidation-platformen og bære den dagligt i mindst 10 timer under undersøgelsens varighed
  • Ejer en smartphone med Apple iOS 15 installeret eller nyere ELLER Android version 9.0 installeret eller nyere eller villig til at opdatere
  • Svarer gerne på daglige og ugentlige spørgeskemaer i en 10-ugers periode
  • Villig til at gennemføre næsepodningsprøver i hjemmet og returnere næsepodningsprøverne inden for 24 timer efter at være blevet bedt om at fuldføre det
  • Opfylder kravene til datatæthed for bærbare enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af både influenza og COVID af en sundhedspersonale eller ved hjælp af en hjemmetest inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19 eller et andet influenza-relateret program, der udføres af Evidation (individer, der i øjeblikket deltager i Evidations FluSmart-program, vil få at vide, at deres deltagelse vil blive sat på pause)
  • Har en primær postadresse, der er en postboks, Army Post Office (APO), Fleet Post Office (FPO) eller Diplomatic Post Office (DPO) adresse, eller amerikansk militærbase placeret i udlandet eller amerikanske territorier (Puerto Rico, U.S. Virgin Øer, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikansk Samoa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiebefolkning
Voksne deltagere (i alderen 18+), der bor i det sammenhængende USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære mål er at udvikle et datasæt med parrede bærbare data, selvrapporterede symptomer og bekræftet luftvejsvirusinfektion og bruge datasættet til at udvikle en algoritme til at klassificere asymptomatiske/symptomatiske RVI'er
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 10 måneder
Denne undersøgelse vil indsamle bærbare enhedsdata, herunder puls, søvn, aktivitet og andre datatyper fra kommercielt tilgængelige bærbare aktivitetsmålere og smartwatches (f.eks. Apple Watch, Fitbit, Garmin-enheder), samt selvrapporterede data relateret til oplevelsen af ​​symptomer forbundet med luftvejsvirusinfektioner, og parre disse data med resultaterne fra PCR-test af serielle hjemme-næsepodninger for SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B og respiratorisk syncytialvirus (RSV). Disse data vil blive brugt til at bestemme, om disse datatyper kan bruges til at udvikle en algoritme til klassificering af asymptomatisk og symptomatisk RVI. Algoritmeydelse vil blive vurderet på tværs af en række dimensioner, herunder ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV og NPV.
Gennem afsluttet studie, cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme, om algoritmeydelsen er forskellig på tværs af forskellige demografiske grupper
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 10 måneder
Vi vil teste algoritmeydelse for forskellige grupper af deltagere for bedre at forstå, om algoritmen præsterer forskelligt afhængigt af deltagernes demografi. For eksempel vil vi teste for præstationsmålinger på tværs af forskellige undergrupper relateret til køn, etnicitet og alder. For hver undergruppe vil vi rapportere om ROC AUC, sensitivitet, specificitet, PPV og NPV. som passende.
Gennem afsluttet studie, cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evidation Health

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAVE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har bestemmelser i vores undersøgelsesprotokol og samtykke til at dele kodede undersøgelsesdata med godkendte eksterne forskningspartnere. Delingsprocessen er endnu ikke afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner