Étude WAVE (Wearable Assisted Viral Evidence) Une étude prospective décentralisée explorant la relation entre les données collectées passivement à partir d'appareils d'activité portables et les infections virales respiratoires (WAVE)
4 septembre 2024 mis à jour par: Evidation Health
L'objectif de cette étude observationnelle décentralisée est de recruter et d'observer des adultes dans le contingent américain pendant la saison grippale 2023-2024.
Les principaux objectifs de l'étude sont de créer un ensemble de données de données portables appariées, de symptômes autodéclarés et d'infections virales respiratoires (IVR) à partir de tests PCR au cours de la saison grippale 2023-2024 et de développer un algorithme capable de classer avec précision les RVI asymptomatiques et symptomatiques. et comprendre les mesures de performances de l'algorithme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94402
- Evidation Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes (âgés de 18 ans et plus) résidant dans la région contiguë des États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Vit aux États-Unis
- Parle, lit et comprend l'anglais
- Possède et utilise actuellement un appareil portable grand public (Apple Watch, Garmin ou Fitbit) avec au minimum les données de pas et de fréquence cardiaque nécessaires ou est prêt à porter un appareil fourni par l'étude et à télécharger l'application Fitbit.
- Disposé à connecter son appareil portable à la plateforme Evidation et à le porter quotidiennement pendant au moins 10 heures pendant toute la durée de l'étude
- Possède un smartphone avec Apple iOS 15 installé ou supérieur OU Android version 9.0 installé ou supérieur ou prêt à mettre à jour
- Disposé à répondre à des questionnaires quotidiens et hebdomadaires pendant une période de 10 semaines
- Disposé à effectuer des tests sur écouvillon nasal à domicile et à renvoyer les échantillons sur écouvillon nasal dans les 24 heures suivant la demande de les effectuer.
- Répond aux exigences de densité de données pour les appareils portables
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré de grippe et de COVID par un professionnel de la santé ou à l'aide d'un test à domicile au cours des 3 derniers mois
- Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter le COVID-19 ou dans un autre programme lié à la grippe mené par Evidation (les personnes participant actuellement au programme FluSmart d'Evidation seront informées que leur participation sera suspendue)
- Possède une adresse postale principale qui est une boîte postale, un bureau de poste de l'armée (APO), un bureau de poste de la flotte (FPO) ou un bureau de poste diplomatique (DPO), ou une base militaire américaine située à l'étranger ou dans des territoires américains (Porto Rico, U.S. Virgin Îles Mariannes du Nord, Guam, Îles Mariannes du Nord ou Samoa américaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population étudiée
Participants adultes (âgés de 18 ans et plus) résidant dans la région contiguë des États-Unis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux objectifs sont de développer un ensemble de données de données portables appariées, de symptômes autodéclarés et d'infection virale respiratoire confirmée et d'utiliser l'ensemble de données pour développer un algorithme permettant de classer les RVI asymptomatiques/symptomatiques.
Délai: À la fin des études, environ 10 mois
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Cette étude rassemblera des données sur les appareils portables, notamment la fréquence cardiaque, le sommeil, l'activité et d'autres types de données provenant de trackers d'activité portables et de montres intelligentes disponibles dans le commerce (par ex.
Apple Watch, Fitbit, Garmin), ainsi que les données autodéclarées liées à l'expérience des symptômes associés aux infections virales respiratoires, et associez ces données aux résultats des tests PCR de prélèvements nasaux en série à domicile pour le SRAS-CoV- 2, grippe A, grippe B et virus respiratoire syncytial (VRS).
Ces données seront utilisées pour déterminer si ces types de données peuvent être utilisés pour développer un algorithme de classification des RVI asymptomatiques et symptomatiques.
Les performances de l'algorithme seront évaluées selon diverses dimensions, notamment l'ASC ROC, la sensibilité, la spécificité, la PPV et la NPV.
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À la fin des études, environ 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude observationnelle est de déterminer si les performances des algorithmes diffèrent selon les différents groupes démographiques.
Délai: À la fin des études, environ 10 mois
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Nous testerons les performances de l'algorithme pour différents groupes de participants afin de mieux comprendre si l'algorithme fait une différence en fonction des données démographiques des participants.
Par exemple, nous testerons les mesures de performance dans différents sous-groupes liés au sexe, à l’origine ethnique et à l’âge.
Pour chaque sous-groupe, nous rendrons compte de l'ASC ROC, de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN. le cas échéant.
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À la fin des études, environ 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WAVE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous avons des dispositions dans notre protocole d'étude et consentons à partager les données d'étude codées avec des partenaires de recherche externes approuvés.
Le processus de partage n’est pas encore finalisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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