複合免疫リスクスコアを使用して、患者の移植後の免疫再構成を評価および調整します。
2024年8月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
複合免疫リスクスコアを使用した同種造血幹細胞移植後の患者の免疫再構成を評価および調整する、前向き多施設ランダム化対照研究。
複合免疫リスクスコアが高い患者に対する健康モニタリングや定期的な再フォローアップリマインダーなどの介入の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現実の臨床現場における複合免疫リスクスコアの有効性を前向きに評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahui Feng, MS
- 電話番号：022-23909051
- メール：fengyahui@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Yahui Feng, MS
- 電話番号：022-23909051
- メール：fengyahui@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 患者は 16 歳以上である必要があります。
- 2) 同種HSCTを受けている患者。
- 3) 患者は研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 1) タンデム移植または複数回の移植。
- 2) 患者が研究上の治療およびモニタリングの要件に従うことができない精神的またはその他の病状。
- 3) 他の要因により研究に参加できない患者、または研究に参加する場合に大きなリスクを負う患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
移植後 120 ～ 180 日以内に免疫状態をテストするよう患者に伝えます。医師は、CIRSを使用して、91〜180日目の免疫状態に基づいて介入グループの患者のリスクレベルを評価しました。
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移植後 1 年までの健康状態のモニタリングと血液検査とフォローアップ訪問のリマインダー
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介入なし：対照群
移植後 120 ～ 180 日以内に免疫状態を検査するよう患者にのみ通知してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：移植後1年半
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移植後1.5年の全生存期間
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移植後1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発死亡率
時間枠：移植後1年半
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移植後1.5年間の非再発死亡率
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移植後1年半
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感染症の発生率
時間枠：移植後1年半
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移植後1年半以内の感染症
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移植後1年半
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免疫細胞数
時間枠：移植後1年半
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免疫細胞数のデータは移植後1.5年間収集されます。
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移植後1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2023022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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